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Un'indagine esplorativa sull'integrazione alimentare e l'effetto sulla sindrome premestruale comune e sui sintomi mestruali

22 marzo 2022 aggiornato da: Semaine Health
L'integrazione alimentare è ampiamente utilizzata per alleviare vari sintomi della sindrome premestruale e delle mestruazioni come gonfiore e crampi. Si ipotizza che fornire una combinazione di integratori alimentari sinergici riduca significativamente la sindrome premestruale auto-riportata e il disagio mestruale rispetto a una linea di base senza l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale in aperto per studiare l'efficacia di un integratore alimentare commerciale e il suo effetto sui sintomi comuni del normale disagio mestruale.

Si ipotizza che l'integratore alimentare commercializzato come Semaine PMS & Period Support migliorerà il benessere soggettivo e i biomarcatori nei partecipanti allo studio.

Un totale di 58 partecipanti sarà reclutato per la prova dopo lo screening, con l'aspettativa che almeno 51 completeranno la prova. Lo studio sarà completamente remoto e tutti i partecipanti saranno sottoposti a un ciclo mestruale senza intervento per stabilire una linea di base, quindi verrà somministrato l'intervento (integratore alimentare) per un secondo ciclo mestruale. Per entrambi i cicli mestruali i partecipanti completeranno un sondaggio sul benessere soggettivo e forniranno un campione di sangue per l'analisi dei biomarcatori.

L'analisi del biomarcatore verrà eseguita attraverso un esame del sangue con puntura del dito a casa. Per massimizzare la coerenza, i test devono essere eseguiti negli stessi giorni di ciascun ciclo, preferibilmente nei giorni 4 o 5. Se assolutamente necessario, sarà comunque concesso un giorno di tampone per parte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Femmina, di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Disponibilità ad astenersi dall'assunzione di ibuprofene o naprossene sodico (come Advil, Aleve, Motrin o Midol) durante ciascun periodo (sanguinamento della pillola) durante lo studio
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di integratori alimentari
  • Uso di contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio. La contraccezione ormonale deve consentire il verificarsi di sanguinamenti da pillola.
  • Moderato disagio auto-riferito durante le mestruazioni correlato a gonfiore, crampi pelvici, affaticamento o sbalzi d'umore. Su una scala da 1 a 10, i partecipanti devono riportare almeno un 4 su due o più sintomi.
  • Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di agonisti e antagonisti del GnRH inclusi Lupron o Orilissa
  • Uso corrente di una contraccezione ormonale ad attività prolungata (ad esempio, Depo-provera o Nexplanon)
  • Uso attuale di farmaci per l'ipertiroidismo come il metimazolo
  • Uso corrente di farmaci per fluidificare il sangue
  • Gravidanza, allattamento o tentativo di rimanere incinta durante lo studio
  • Reazioni allergiche note ai componenti dell'integratore alimentare (olio di girasole, ashwagandha, curcumina, resveratrolo, boswellia, cardo mariano, quercetina o catechine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Integratore alimentare
Integratore alimentare: Semaine
L'integratore alimentare è progettato e commercializzato per essere assunto in porzioni di due capsule al giorno, fino a quattro volte al giorno (per un totale di 8 capsule al giorno). La maggior parte dei consumatori, tuttavia, assumerà solo una porzione tre volte al giorno o una per ogni pasto principale (colazione, pranzo e cena).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun intervento dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio percepito associato alle mestruazioni [Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane

Disagio percepito causato da molti dei sintomi mestruali più comuni Crampi Gonfiore Problemi gastrointestinali (diarrea o costipazione) Sensazione di stanchezza Sensazione di malessere emotivo Sensazione di ansia Mal di testa

Ogni endpoint verrà riportato dal partecipante su una scala di disagio percepito alla fine di ogni ciclo mestruale. I partecipanti completeranno i sondaggi per ogni ciclo mestruale. Lo studio utilizza un questionario che include una scala da 0 a 7 per valutare la gravità dei sintomi (0=nessun sintomo e 7=sintomi molto gravi).

Per garantire la coerenza tra i partecipanti, ogni sondaggio verrà completato nei giorni 7 o 8 dopo che hanno interrotto l'uso della contraccezione ormonale (o iniziato le pillole placebo).
Periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori del sangue: proteina C-reattiva (CRP) e 25-idrossivitamina D [Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane]
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Variazione dei biomarcatori della proteina C-reattiva (PCR) e della 25-idrossivitamina D misurata con un esame del sangue a domicilio dopo 8 settimane rispetto ai risultati basali.
Periodo di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semaine Health

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20216 (University of Kansas)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà condotto in conformità con le seguenti politiche di pubblicazione e condivisione dei dati: lo studio sarà pubblicato in un server di prestampa ad accesso aperto e verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati in una rivista peer-reviewed ad accesso aperto. Gli amministratori dello studio (CitrusLabs) saranno riconosciuti nelle pubblicazioni. Questa sperimentazione sarà registrata su Clinicaltrials.gov e i risultati saranno inviati a Clinicaltrials.gov successiva pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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