Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné zkoumání doplňků stravy a vlivu na běžné PMS a menstruační příznaky

22. března 2022 aktualizováno: Semaine Health
Doplňky stravy jsou široce používány ke zmírnění různých příznaků PMS a menstruace, jako je nadýmání a křeče. Předpokládá se, že poskytnutí kombinace synergických doplňků stravy významně sníží samostatně hlášený PMS a menstruační nepohodlí ve srovnání s výchozí hodnotou bez intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená observační studie ke studiu účinnosti komerčního doplňku stravy a jeho účinku na běžné příznaky normálního menstruačního nepohodlí.

Předpokládá se, že doplněk stravy prodávaný jako Semaine PMS & Period Support zlepší subjektivní pohodu a biomarkery účastníků studie.

Po screeningu bude do studie přijato celkem 58 účastníků, přičemž se očekává, že alespoň 51 zkoušku dokončí. Zkouška bude plně vzdálená a všechny účastnice podstoupí menstruační cyklus bez zásahu, aby se stanovila základní linie, a poté jim bude poskytnut zásah (doplněk stravy) pro druhý menstruační cyklus. Pro oba menstruační cykly účastníci vyplní subjektivní průzkum pohody a poskytnou vzorek krve pro analýzu biomarkerů.

Analýza biomarkerů bude provedena pomocí domácího krevního testu z otisku prstu. Pro maximalizaci konzistence by měly být testy prováděny ve stejných dnech každého cyklu – nejlépe ve dnech 4 nebo 5. Je-li to nezbytně nutné, bude povolen jeden den vyrovnávací paměti na obou stranách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Žena, 18-40 let
  • Ochota zdržet se ibuprofenu nebo sodné soli naproxenu (jako jsou Advil, Aleve, Motrin nebo Midol) během každého období (krvácení z pilulek) během studie
  • Schopnost užívat perorální léky a být ochota dodržovat režim doplňků stravy
  • Užívání hormonální antikoncepce minimálně 3 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii. Hormonální antikoncepce musí umožnit krvácení z pilulek.
  • Středně hlášené nepohodlí během menstruace související s nadýmáním, pánevními křečemi, únavou nebo změnami nálady. Na stupnici 1–10 musí účastníci hlásit alespoň 4 u dvou nebo více příznaků.
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití agonistů a antagonistů GnRH včetně Lupronu nebo Orilissa
  • Současné užívání hormonální antikoncepce s rozšířenou aktivitou (například Depo-provera nebo Nexplanon)
  • Současné užívání léků na hypertyreózu, jako je metimazol
  • Současné užívání léků na ředění krve
  • Těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění během studie
  • Známé alergické reakce na složky doplňku stravy (slunečnicový olej, ashwagandha, kurkumin, resveratrol, boswellie, ostropestřec mariánský, quercetin nebo katechiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Doplněk stravy
Doplněk stravy: Semaine
Doplněk stravy je navržen a komerčně prodáván k užívání v dávkách po dvou kapslích denně až čtyřikrát denně (celkem 8 kapslí denně). Většina spotřebitelů si však vezme porci pouze třikrát denně nebo jednu s každým hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře).
Žádný zásah: Ovládací rameno
Nebyl proveden žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímaného nepohodlí spojeného s menstruací [Časový rámec: Výchozí stav až 8 týdnů)
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů

Vnímané nepohodlí způsobené několika nejběžnějšími menstruačními příznaky Křeče Nadýmání Gastrointestinální potíže (průjem nebo zácpa) Pocit únavy Pocit emocionální deprese Pocit úzkosti Bolest hlavy

Každý koncový bod bude účastníkem hlášen na stupnici vnímaného nepohodlí na konci každého menstruačního cyklu. Účastníci vyplní průzkumy pro každý menstruační cyklus. Studie používá dotazník obsahující stupnici od 0 do 7 k posouzení závažnosti příznaků (0 = žádné příznaky a 7 = velmi závažné příznaky).

Aby byla zajištěna konzistentnost mezi účastníky, bude každý průzkum dokončen 7. nebo 8. den poté, co přestanou užívat hormonální antikoncepci (nebo začnou užívat placebo pilulky).
Intervenční období 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních biomarkerů: C-reaktivní protein (CRP) a 25-hydroxyvitamin D [Časový rámec: Výchozí stav do 8 týdnů]
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů
Změna biomarkerů C-reaktivního proteinu (CRP) a 25-hydroxyvitamínu D měřená domácím krevním testem po 8 týdnech ve srovnání s výchozími výsledky.
Intervenční období 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semaine Health

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20216 (University of Kansas)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Tato studie bude provedena v souladu s následujícími zásadami publikování a sdílení dat: studie bude publikována na předtiskovém serveru s otevřeným přístupem a bude učiněn každý pokus o zveřejnění výsledků v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem. Správci studií (CitrusLabs) budou uvedeni v publikacích. Tato studie bude registrována na webu Clinictrials.gov a výsledky budou zaslány na Clinictrials.gov následující publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menstruační bolesti

Klinické studie na Semaine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit