Una investigación exploratoria de la suplementación dietética y el efecto sobre el síndrome premenstrual común y los síntomas menstruales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo observacional de etiqueta abierta para estudiar la efectividad de un suplemento dietético comercial y su efecto sobre los síntomas comunes del malestar menstrual normal.
Se supone que el suplemento dietético comercializado como Semaine PMS & Period Support mejorará el bienestar subjetivo y los biomarcadores en los participantes del ensayo.
Se reclutará un total de 58 participantes para el ensayo después de la selección, con la expectativa de que al menos 51 completen el ensayo. El ensayo será completamente remoto y todas las participantes se someterán a un ciclo menstrual sin intervención para establecer una línea de base, y luego se les administrará la intervención (suplemento dietético) para un segundo ciclo menstrual. Para ambos ciclos menstruales, las participantes completarán una encuesta de bienestar subjetivo y proporcionarán una muestra de sangre para el análisis de biomarcadores.
El análisis de biomarcadores se realizará a través de un análisis de sangre por punción en el dedo en el hogar. Para maximizar la consistencia, las pruebas deben realizarse los mismos días de cada ciclo, preferiblemente en los días 4 o 5. Sin embargo, si es absolutamente necesario, se permitirá un día de búfer en cada lado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mujer, de 18 a 40 años
- Voluntad de abstenerse de ibuprofeno o naproxeno sódico (como Advil, Aleve, Motrin o Midol) durante cada período (sangrado de la píldora) durante el estudio
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de suplementos dietéticos.
- Uso de anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio. La anticoncepción hormonal debe permitir que se produzcan sangrados de píldoras.
- Malestar moderado autoinformado durante la menstruación relacionado con hinchazón, calambres pélvicos, fatiga o cambios de humor. En una escala del 1 al 10, los participantes deben reportar al menos un 4 en dos o más síntomas.
- Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso actual de agonistas y antagonistas de GnRH, incluidos Lupron u Orilissa
- Uso actual de un anticonceptivo hormonal de actividad prolongada (por ejemplo, Depo-provera o Nexplanon)
- Uso actual de medicamentos para la hipertiroidismo, como metimazol
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes
- Embarazo, lactancia o intento de quedar embarazada durante el estudio
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del suplemento dietético (aceite de girasol, ashwagandha, curcumina, resveratrol, Boswellia, cardo mariano, quercetina o catequinas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención
Suplemento dietético
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El suplemento dietético está diseñado y comercializado para tomarse en porciones de dos cápsulas al día, hasta cuatro veces al día (un total de 8 cápsulas al día).
La mayoría de los consumidores, sin embargo, solo tomarán una porción tres veces al día, o una con cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena).
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Sin intervención: Brazo de control
No se da ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la incomodidad percibida asociada con la menstruación [Marco de tiempo: línea de base a 8 semanas)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
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Molestias percibidas causadas por varios de los síntomas menstruales más comunes Cólicos Hinchazón Problemas gastrointestinales (diarrea o estreñimiento) Cansancio Sentirse emocionalmente deprimido Sentirse ansioso Dolor de cabeza Cada punto final será informado por la participante en una escala de malestar percibido al final de cada ciclo menstrual. Los participantes completarán las encuestas para cada ciclo menstrual. El estudio utiliza un cuestionario que incluye una escala de 0 a 7 para evaluar la gravedad de los síntomas (0 = sin síntomas y 7 = síntomas muy graves). Para garantizar la coherencia entre los participantes, cada encuesta se completará los días 7 u 8 después de que dejen de usar anticonceptivos hormonales (o comiencen a tomar píldoras de placebo). |
Período de intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los biomarcadores sanguíneos: Proteína C reactiva (CRP) y 25-hidroxivitamina D [Marco de tiempo: Línea de base a 8 semanas]
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
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Cambio en los biomarcadores de proteína C reactiva (PCR) y 25-hidroxivitamina D medidos con un análisis de sangre en el hogar después de 8 semanas en comparación con los resultados iniciales.
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Período de intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20216 (University of Kansas)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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