Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine explorative Untersuchung der Nahrungsergänzung und der Wirkung auf häufige PMS- und Menstruationsbeschwerden

22. März 2022 aktualisiert von: Semaine Health
Nahrungsergänzungsmittel werden häufig verwendet, um verschiedene Symptome von PMS und Menstruation wie Blähungen und Krämpfe zu lindern. Es wird angenommen, dass die Bereitstellung einer Kombination aus synergistischen Nahrungsergänzungsmitteln das selbstberichtete PMS und Menstruationsbeschwerden im Vergleich zu einem Ausgangswert ohne die Intervention signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines kommerziellen Nahrungsergänzungsmittels und seiner Wirkung auf häufige Symptome normaler Menstruationsbeschwerden.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das als Semaine PMS & Period Support vermarktete Nahrungsergänzungsmittel das subjektive Wohlbefinden und die Biomarker der Studienteilnehmer verbessern wird.

Nach dem Screening werden insgesamt 58 Teilnehmer für die Studie rekrutiert, wobei davon ausgegangen wird, dass mindestens 51 die Studie abschließen werden. Die Studie wird vollständig aus der Ferne durchgeführt, und alle Teilnehmer durchlaufen einen Menstruationszyklus ohne Intervention, um eine Basislinie festzulegen, und erhalten dann die Intervention (Nahrungsergänzungsmittel) für einen zweiten Menstruationszyklus. Für beide Menstruationszyklen werden die Teilnehmerinnen eine Umfrage zum subjektiven Wohlbefinden ausfüllen und eine Blutprobe für die Biomarkeranalyse abgeben.

Die Biomarker-Analyse wird durch einen Fingerabdruck-Bluttest zu Hause durchgeführt. Um die Konsistenz zu maximieren, sollten die Tests an denselben Tagen jedes Zyklus durchgeführt werden – vorzugsweise an den Tagen 4 oder 5. Falls unbedingt erforderlich, wird jedoch ein Tag Puffer auf beiden Seiten eingeräumt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Weiblich, Alter 18-40
  • Bereitschaft, während jeder Periode (Pillenblutung) während der Studie auf Ibuprofen oder Naproxen-Natrium (wie Advil, Aleve, Motrin oder Midol) zu verzichten
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Nahrungsergänzungsmittelschema zu halten
  • Verwendung einer hormonellen Kontrazeption für mindestens 3 Monate vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme. Die hormonelle Verhütung muss Pillenblutungen zulassen.
  • Mäßige selbstberichtete Beschwerden während der Menstruation im Zusammenhang mit Blähungen, Beckenkrämpfen, Müdigkeit oder Stimmungsschwankungen. Auf einer Skala von 1-10 müssen die Teilnehmer bei zwei oder mehr Symptomen mindestens eine 4 angeben.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von GnRH-Agonisten und -Antagonisten, einschließlich Lupron oder Orilissa
  • Aktuelle Anwendung eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels mit verlängerter Aktivität (z. B. Depo-Provera oder Nexplanon)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Schilddrüsenüberfunktion wie Methimazol
  • Aktuelle Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Versuch, während des Studiums schwanger zu werden
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels (Sonnenblumenöl, Ashwagandha, Curcumin, Resveratrol, Boswellia, Mariendistel, Quercetin oder Catechine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Semaine
Das Nahrungsergänzungsmittel ist so konzipiert und kommerziell vermarktet, dass es in Portionen von zwei Kapseln pro Tag bis zu viermal täglich eingenommen werden kann (insgesamt 8 Kapseln täglich). Die meisten Verbraucher nehmen jedoch nur dreimal täglich eine Portion oder eine zu jeder Hauptmahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) zu sich.
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Intervention gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Unbehagens im Zusammenhang mit der Menstruation [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 8 Wochen)
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum

Wahrgenommene Beschwerden, die durch einige der häufigsten Menstruationsbeschwerden verursacht werden Krämpfe Blähungen Magen-Darm-Probleme (Durchfall oder Verstopfung) Müdigkeit Gefühl emotional niedergeschlagen Gefühl Angst Kopfschmerzen

Jeder Endpunkt wird von der Teilnehmerin auf einer Skala des wahrgenommenen Unbehagens am Ende jedes Menstruationszyklus angegeben. Die Teilnehmer füllen die Umfragen für jeden Menstruationszyklus aus. Die Studie verwendet einen Fragebogen mit einer Skala von 0-7 zur Beurteilung der Schwere der Symptome (0 = keine Symptome und 7 = sehr starke Symptome).

Um die Konsistenz zwischen den Teilnehmern zu gewährleisten, wird jede Umfrage an den Tagen 7 oder 8 nach Beendigung der hormonellen Empfängnisverhütung (oder Beginn der Placebo-Pillen) abgeschlossen.
8 Wochen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker im Blut: C-reaktives Protein (CRP) und 25-Hydroxyvitamin D [Zeitrahmen: Baseline bis 8 Wochen]
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Biomarker 25-Hydroxyvitamin D, gemessen mit einem Bluttest zu Hause nach 8 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
8 Wochen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semaine Health

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20216 (University of Kansas)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den folgenden Veröffentlichungs- und Datenaustauschrichtlinien durchgeführt: Die Studie wird auf einem Open-Access-Preprint-Server veröffentlicht, und es wird jeder Versuch unternommen, die Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Open-Access-Zeitschrift zu veröffentlichen. Die Studienleitung (CitrusLabs) wird in den Veröffentlichungen genannt. Diese Studie wird bei clinicaltrials.gov registriert und die Ergebnisse werden an clinicaltrials.gov übermittelt folgende Veröffentlichung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menstruationsschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren