直腸がん治療後の腸機能障害
2023年9月26日 更新者：Yolanda Ribas、Consorci Sanitari de Terrassa
直腸がん治療後の腸機能不全の前向き評価
直腸がん治療後の腸機能障害は、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
私たちの研究は、発生率を推定し、Low Anterior Resection Syndrome (LARS) の特徴を明らかにすることを目的としていました。
2 つの病院で直腸癌の前方切除を受けた患者の前向き評価を行った。
評価は、ベースライン時、ネオアジュバント治療後、および腸管再建の 1、6、12 か月後に、ブリストル スケール、LARS スコア、MSK-BFI、FIQL、EORTC-QLQ30、および視覚的アナログ スケールを使用して実施されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
低前方切除症候群 (LARS) は、排便障害、切迫便、失禁などの幅広い症状を指します。
LARS スコアが開発されて以来、直腸がん治療後の腸機能障害の評価は改善されています。
このスコアは、41% の「主要な LARS」のプールされた有病率を報告するメタ分析で広く使用されています。
ただし、いくつかの研究では、直腸がんのない一般集団の主要なLARS患者の大部分が発見されており、このスコアの特異性について疑問が生じています。
さらに、LARSの有病率に関するほとんどの研究にはベースライン評価が含まれていないため、治療後に機能不全が現れたかどうかを確認できない場合があります.
したがって、ベースライン評価と複数の検証済みアンケートを含む前向き研究が必要であると考えました。
本研究の目的は、直腸癌治療後の腸機能不全の発生率を推定し、特徴付けることである。
この研究の結果は、患者に与えられる術前情報と共有された意思決定プロセスを改善するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治目的の直腸腺癌の前方切除を受けた患者で、ネオアジュバント化学放射線療法の有無にかかわらず
説明
包含基準:
根治目的で直腸腺癌の前方切除を受けた患者、ネオアジュバント化学放射線療法の有無にかかわらず、直腸間膜の全切除または部分切除、結腸直腸または結腸肛門吻合。
除外基準:
- 播種性疾患
- 緩和目的の手術
- 研究への参加の拒否
- アンケートに答える知的困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 12 か月間の LARS スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと腸管再建（一次手術または回腸瘻閉鎖）後 12 か月間の LARS スコア（低前方切除スコア）の変化。
LARS スコアは、患者を次の 3 つの重症度カテゴリに分類する 5 項目のスコアリング システムです。
スコアが高いほど、腸の機能が悪いことを表します。
このスコアには、生活の質への影響に関する質問も含まれています。
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の MSK-BFI の変化 (MSK-BFI)
時間枠：12ヶ月
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メモリアル スローン ケタリングがんセンターの腸機能測定器 (MSK-BFI) のベースラインと腸管再建 (一次手術または回腸瘻閉鎖) 後 12 か月間の変化。
MSK-BFI には 18 の質問が含まれており、5 つの頻度オプションが含まれています。
合計スコアと 3 つのサブスケール (頻度、食事、および緊急性) を計算できます。
スコアが高いほど、腸の機能が良好であることを表します。
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間のブリストル便チャートの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと腸管再建（一次手術または回腸瘻閉鎖）後 12 か月間のブリストル便チャートの変化。
ブリストル便チャートは、便の 7 つのカテゴリを示しています。
ブリストル スコアは、ブリストル 1 ～ 2（硬い便）、ブリストル 3 ～ 4（通常の便）、ブリストル 5 ～ 7（軟便または液体便）の 3 つのカテゴリに分類されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 12 か月間の Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと腸管再建（一次手術または回腸瘻閉鎖）後 12 か月間の Visual Analogue Scale（VAS）の変化。
VAS の範囲は 0 (最悪の腸機能) から 10 (最良) までです。
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の EORTC QLQ-C30 の変化
時間枠：12ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) のベースラインと腸管再建 (一次手術または回腸瘻閉鎖) 後 12 か月間の変化。
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された自記式質問票です。
グローバル QoL スケールと 5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能) を計算できます。
すべてのスケールの範囲は 0 ～ 100 です。
全体的な健康状態のスコアが高いほど、生活の質が高いことを表し、機能スケールのスコアが高いほど、機能のレベルが高い/健康であることを表します。
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の便失禁の生活の質 (FIQL) の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと腸管再建（一次手術または回腸瘻閉鎖）後12か月間の便失禁生活の質（FIQL）の変化。
FIQL スコアには、ライフスタイル、対処/行動、抑うつ/自己認識、恥ずかしさの 4 つのスケールを形成する 29 項目が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど生活の質が高いことを表します。
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12ヶ月
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LARSの重症度と生活の質との相関
時間枠：12ヶ月
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LARSの重症度（LARSスコアおよびMSK-BFI）と生活の質（EORTC QLQ-C30）との相関
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12ヶ月
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LARSの危険因子の多変量解析
時間枠：12ヶ月
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多重線形回帰モデルにおける 12 か月の来院時の LARS スコアの独立した予測因子の評価。
単変量線形回帰分析は、12 か月の LARS スコアに関連する人口統計学的、臨床的、および外科的要因を特定するために最初に実行されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。