Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen toimintahäiriö peräsuolen syövän hoidon jälkeen

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Suolen toimintahäiriön tuleva arviointi peräsuolen syövän hoidon jälkeen

Suolen toimintahäiriöt peräsuolen syövän hoidon jälkeen voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) ilmaantuvuus ja karakterisoida. Teimme prospektiivisen arvioinnin potilaille, joita hoidettiin peräsuolen syövän anteriorisella resektiolla kahdessa sairaalassa. Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa, neoadjuvanttihoidon jälkeen ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suolen läpikulkurekonstruktiosta käyttämällä seuraavia pistemääriä: Bristol-asteikko, LARS-pistemäärä, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 ja visuaalinen analoginen asteikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Low anterior resektio-oireyhtymä (LARS) viittaa laaja-alaisiin oireisiin, mukaan lukien evakuointihäiriöt, ulosteen kiireellisyys ja inkontinenssi. Suolen toimintahäiriön arviointi peräsuolen syövän hoidon jälkeen on parantunut LARS-pisteiden kehittymisen jälkeen. Tätä pistemäärää on käytetty laajalti meta-analyysissä, jonka mukaan "suuren LARS:n" yhteenlaskettu esiintyvyys on 41 %. Useissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että suuri osa potilaista, joilla on suuri LARS-potilas, ilman peräsuolen syöpää, herättää kysymyksiä tämän pistemäärän spesifisyydestä. Lisäksi useimmat LARS-taudin esiintyvyyttä koskevat tutkimukset eivät sisällä lähtötilanteen arviointia, joten niiden avulla ei ehkä voida määrittää, ilmenikö toimintahäiriöitä hoidon jälkeen. Näin ollen katsoimme, että tarvittiin prospektiivinen tutkimus, joka sisälsi lähtötilanteen arvioinnin ja useita validoituja kyselylomakkeita. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan ja luonnehtimaan suolen toimintahäiriöitä peräsuolen syövän hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan potilaalle annettavaa preoperatiivista tietoa ja yhteistä päätöksentekoprosessia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty peräsuolen adenokarsinooman anteriorinen resektio parantavalla tarkoituksella, joko neoadjuvanttikemoradioterapialla tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on tehty peräsuolen adenokarsinooman anteriorinen resektio parantavalla tarkoituksella, joko neoadjuvanttikemoradioterapialla tai ilman, mesorectumin täydellinen tai osittainen leikkaus, kolorektaalinen tai paksusuolen anastomoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • levinnyt tauti
  • leikkaus palliatiivisella tarkoituksella
  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • älyllisiä vaikeuksia vastata kyselyihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LARS-pisteissä lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos LARS-pisteissä (Low Anterior Resection Score) lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostomiasulkeminen). LARS-pisteytys on viiden kohdan pisteytysjärjestelmä, joka luokittelee potilaat kolmeen vakavuusluokkaan: ei LARS (0-20 pistettä), vähäinen LARS (21-29 pistettä) ja suuri LARS (30-42 pistettä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suolen toimintaa. Tämä pistemäärä sisältää myös kysymyksen vaikutuksesta elämänlaatuun.
12 kuukautta
Muutos MSK-BFI:ssä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä (MSK-BFI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) -mittarissa lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostomia sulkeminen). MSK-BFI sisältää 18 kysymystä viidellä taajuusvaihtoehdolla aina ei koskaan - aina. Kokonaispistemäärä ja kolme alaasteikkoa (taajuus, ruokavalio ja kiireellisyys) voidaan laskea. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suolen toimintaa.
12 kuukautta
Muutos Bristolin ulostekaaviossa lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Bristolin ulostekaaviossa lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostomian sulkeminen). Bristolin jakkarataulukko näyttää seitsemän jakkaraluokkaa. Bristol-pisteet jaettiin kolmeen luokkaan: Bristol 1-2 (kova uloste), Bristol 3-4 (normaali uloste) ja Bristol 5-7 (löysä tai nestemäinen uloste).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostoman sulkeminen). VAS vaihtelee 0:sta (huonoin suolen toiminta) 10:een (paras)
12 kuukautta
Muutos EORTC QLQ-C30:ssä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostomia sulkeminen). EORTC QLQ-C30 on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Globaali QoL-asteikko ja 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta) voidaan laskea. Kaikki asteikot ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä globaalista terveydentilasta edustaa parempaa elämänlaatua, ja korkeampi pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeampaa / terveellistä toimintatasoa.
12 kuukautta
Muutos ulosteen inkontinenssin elämänlaadussa (FIQL) lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ulosteen inkontinenssin elämänlaadussa (FIQL) lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostoman sulkeminen). FIQL-pistemäärä sisältää 29 kohdetta, jotka muodostavat neljä asteikkoa: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsenäkemys ja hämmennys. Pisteet vaihtelevat 0–4 ja korkeampi arvo edustaa parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta
LARS-taudin vakavuuden korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LARS-taudin vakavuuden (LARS-pisteet ja MSK-BFI) korrelaatio elämänlaadun kanssa (EORTC QLQ-C30)
12 kuukautta
LARSin riskitekijöiden monimuuttujaanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LARS-pisteiden riippumattomien ennustajien arviointi 12 kuukauden käynnillä moninkertaisessa lineaarisessa regressiomallissa. Yksimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi suoritettiin alun perin tunnistamaan demografiset, kliiniset ja kirurgiset tekijät, jotka liittyvät 12 kuukauden LARS-pisteisiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari de Terrassa

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitari MútuaTerrassa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LARS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Anterior Resectio -oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa