Bélműködési zavar a végbélrák kezelését követően
2023. szeptember 26. frissítette: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
A bélműködési zavar várható értékelése a végbélrák kezelését követően
A végbélrák kezelését követő bélműködési zavar jelentősen befolyásolhatja az életminőséget.
Vizsgálatunk célja az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) előfordulásának becslése és jellemzése volt.
Két kórházban végeztünk végbélrák miatt elülső reszekcióval kezelt betegek prospektív értékelését.
Az értékelést a kiinduláskor, a neoadjuváns kezelés után, valamint a bél tranzit rekonstrukciója után 1, 6 és 12 hónappal a következő pontszámok alkalmazásával végeztük: Bristol skála, LARS pontszám, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 és vizuális analóg skála.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) széles körű tünetekre utal, beleértve az evakuációs diszfunkciót, a széklet sürgősségét és az inkontinenciát.
A bélműködési zavarok megítélése a végbélrák kezelését követően javult a LARS-pontszám kialakulása óta.
Ezt a pontszámot széles körben alkalmazták egy metaanalízisben, amely a "nagy LARS" prevalenciájának összesített 41%-át jelentette.
Számos tanulmány azonban azt találta, hogy az általános populációban a súlyos LARS-ben szenvedő betegek nagy része nem szenved végbélrákban, ami kérdéseket vet fel ennek a pontszámnak a specifikusságával kapcsolatban.
Ezenkívül a LARS prevalenciájára vonatkozó legtöbb tanulmány nem tartalmaz kiindulási értékelést, és ezért nem biztos, hogy lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a diszfunkciók a kezelés után jelentkeztek-e.
Következésképpen úgy ítéltük meg, hogy szükség van egy prospektív vizsgálatra, amely magában foglalja az alaphelyzet értékelését és több validált kérdőívet.
Jelen tanulmány célja a bélműködési zavarok előfordulásának becslése és jellemzése volt a végbélrák kezelését követően.
A tanulmány eredményei hasznosak lesznek a páciensnek adott preoperatív információk és a közös döntéshozatali folyamat javításában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
113
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rektális adenocarcinoma miatti elülső reszekcióban szenvedő betegek gyógyító szándékkal, neoadjuváns kemoradioterápiával vagy anélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
Rektális adenocarcinoma miatti elülső reszekciós betegek gyógyító szándékkal, neoadjuváns kemoradioterápiával vagy anélkül, a mesorectum teljes vagy részleges kivágásával, colorectalis vagy coloanalis anasztomózissal.
Kizárási kritériumok:
- disszeminált betegség
- palliatív szándékú műtét
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
- intellektuális nehézséget okoz a kérdőívek megválaszolása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LARS-pontszám változása az alapvonal és a 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a LARS-pontszámban (alacsony elülső reszekciós pontszám) a kiindulási érték és a bél tranzit rekonstrukciója (elsődleges műtét vagy ileostoma lezárása) után 12 hónappal.
A LARS pontszám egy 5 pontból álló pontozási rendszer, amely három súlyossági kategóriába sorolja a betegeket: nincs LARS (0-20 pont), kisebb LARS (21-29 pont) és súlyos LARS (30-42 pont).
A magasabb pontszám rosszabb bélműködést jelent.
Ebben a pontszámban szerepel az életminőségre gyakorolt hatásra vonatkozó kérdés is.
|
12 hónap
|
|
Az MSK-BFI változása az alapvonal és a 12 hónap között (MSK-BFI)
Időkeret: 12 hónap
|
A Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) változása a kiindulási állapot és a bél tranzit rekonstrukciója (elsődleges műtét vagy ileostoma lezárása) után 12 hónappal.
Az MSK-BFI 18 kérdést tartalmaz öt gyakorisági lehetőséggel a soha és a mindig között.
Egy összpontszám és három alskálát (gyakoriság, étrend és sürgősség) lehet kiszámítani.
A magasabb pontszám jobb bélműködést jelent.
|
12 hónap
|
|
A Bristoli székletdiagram változása az alapvonal és a 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a Bristol széklet diagramjában a kiindulási állapot és a bél tranzit rekonstrukciója (elsődleges műtét vagy ileostoma lezárása) után 12 hónappal.
A bristoli széklettáblázat hét székletkategóriát mutat.
A Bristol pontszámot három kategóriába sorolták: Bristol 1-2 (kemény széklet), Bristol 3-4 (normál széklet) és Bristol 5-7 (laza vagy folyékony széklet).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Visual Analogue Scale (VAS) változása az alapvonal és 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) változása a kiindulási érték és a bél tranzit rekonstrukciója (elsődleges műtét vagy ileostomia lezárása) után 12 hónappal.
A VAS 0 (legrosszabb bélműködés) és 10 (legjobb) között mozog.
|
12 hónap
|
|
Az EORTC QLQ-C30 változása az alapvonal és a 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezetben az Életminőségi Kérdőívben (EORTC QLQ-C30) a kiindulási állapot és a bél tranzit rekonstrukciója (elsődleges műtét vagy ileostoma lezárása) utáni 12 hónap között.
Az EORTC QLQ-C30 egy önkitöltős kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A globális QoL skála és 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés) kiszámítható.
Minden skála 0-tól 100-ig terjed.
A globális egészségi állapot magasabb pontszáma magasabb életminőséget, a funkcionális skála magasabb pontszáma pedig magasabb / egészséges működési szintet jelent.
|
12 hónap
|
|
A széklet inkontinencia életminőségének (FIQL) változása az alapvonal és 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A széklet inkontinencia életminőségének (FIQL) változása a kiindulási állapot és a bél tranzit rekonstrukciója (elsődleges műtét vagy ileostoma lezárása) után 12 hónappal.
A FIQL pontszám 29 tételt tartalmaz, amelyek négy skálát alkotnak: életmód, megküzdés/viselkedés, depresszió/önérzékelés és zavar.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, és a magasabb érték jobb életminőséget jelent.
|
12 hónap
|
|
A LARS súlyosságának összefüggése az életminőséggel
Időkeret: 12 hónap
|
A LARS súlyosságának (LARS pontszám és MSK-BFI) összefüggése az életminőséggel (EORTC QLQ-C30)
|
12 hónap
|
|
A LARS kockázati tényezőinek többváltozós elemzése
Időkeret: 12 hónap
|
A LARS pontszám független előrejelzőinek értékelése a 12 hónapos látogatás során többszörös lineáris regressziós modellben.
Kezdetben egyváltozós lineáris regressziós elemzést végeztek a 12 hónapos LARS pontszámhoz kapcsolódó demográfiai, klinikai és sebészeti tényezők azonosítására.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LARS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .