Dysfunkcja jelit po leczeniu raka odbytnicy
26 września 2023 zaktualizowane przez: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospektywna ocena dysfunkcji jelit po leczeniu raka odbytnicy
Dysfunkcja jelit po leczeniu raka odbytnicy może znacząco wpływać na jakość życia.
Nasze badanie miało na celu oszacowanie częstości występowania i scharakteryzowanie zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS).
Przeprowadziliśmy prospektywną ocenę pacjentów leczonych przednią resekcją raka odbytnicy w dwóch szpitalach.
Oceny dokonano na początku badania, po leczeniu neoadiuwantowym oraz 1, 6 i 12 miesięcy po rekonstrukcji pasażu jelitowego, stosując następujące skale: Bristolska, LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 oraz wizualną skalę analogową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zespół niskiej przedniej resekcji (LARS) odnosi się do szerokiego zakresu objawów, w tym dysfunkcji wypróżniania, parć naglących i nietrzymania stolca.
Ocena dysfunkcji jelit po leczeniu raka odbytnicy poprawiła się od czasu opracowania skali LARS.
Ten wynik był szeroko stosowany w metaanalizie, w której podano łączną częstość występowania „głównych LARS” na poziomie 41%.
Jednak w kilku badaniach stwierdzono duży odsetek pacjentów z dużym LARS w populacji ogólnej bez raka odbytnicy, co rodzi pytania o specyfikę tej punktacji.
Co więcej, większość badań dotyczących rozpowszechnienia LARS nie obejmuje oceny wyjściowej i dlatego może nie pozwalać na ustalenie, czy dysfunkcje pojawiły się po leczeniu.
W związku z tym uznaliśmy, że wymagane jest badanie prospektywne obejmujące ocenę wyjściową i wiele zatwierdzonych kwestionariuszy.
Celem pracy była ocena częstości występowania i scharakteryzowanie dysfunkcji jelit po leczeniu raka odbytnicy.
Wyniki tego badania będą przydatne do poprawy przedoperacyjnych informacji przekazywanych pacjentowi i wspólnego procesu decyzyjnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przednią resekcją gruczolakoraka odbytnicy z intencją wyleczenia, z chemioradioterapią neoadjuwantową lub bez niej
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci po przedniej resekcji gruczolakoraka odbytnicy z intencją wyleczenia, z chemioradioterapią neoadjuwantową lub bez niej, całkowitym lub częściowym wycięciem mezorektum, zespoleniem jelita grubego lub okrężnicy.
Kryteria wyłączenia:
- choroba rozsiana
- operacja z intencją paliatywną
- odmowa udziału w badaniu
- trudności intelektualne, aby odpowiedzieć na kwestionariusze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku LARS między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku LARS (Low Anterior Resection Score) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii).
Skala LARS to 5-punktowy system punktacji, który klasyfikuje pacjentów do trzech kategorii ciężkości: brak LARS (0-20 punktów), niewielki LARS (21-29 punktów) i duży LARS (30-42 punkty).
Wyższy wynik oznacza gorszą czynność jelit.
Wynik ten zawiera również pytanie o wpływ na jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w MSK-BFI między punktem wyjściowym a 12 miesiącami (MSK-BFI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana instrumentu do badania czynności jelit w Centrum Onkologii Memorial Sloan-Kettering (MSK-BFI) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii).
MSK-BFI zawiera 18 pytań z pięcioma opcjami częstotliwości, od nigdy do zawsze.
Można obliczyć całkowity wynik i trzy podskale (częstotliwość, dieta i pilność).
Wyższy wynik oznacza lepszą czynność jelit.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wykresu stolca z Bristolu między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wykresu stolca Bristol między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii).
Wykres stolca Bristol pokazuje siedem kategorii stolca.
Wynik Bristol został podzielony na trzy kategorie: Bristol 1-2 (stolce twarde), Bristol 3-4 (normalne stolce) i Bristol 5-7 (stolce luźne lub płynne).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii).
VAS waha się od 0 (najgorsza czynność jelit) do 10 (najlepsza)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w EORTC QLQ-C30 między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii).
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Można obliczyć globalną skalę QoL i 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne).
Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik dla ogólnego stanu zdrowia oznacza wyższą jakość życia, a wyższy wynik dla skali funkcjonalnej oznacza wyższy/zdrowy poziom funkcjonowania.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQL) między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii).
Wynik FIQL obejmuje 29 pozycji, które tworzą cztery skale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zakłopotanie.
Wyniki wahają się od 0 do 4, a wyższa wartość oznacza lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja ciężkości LARS z jakością życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja ciężkości LARS (skala LARS i MSK-BFI) z jakością życia (EORTC QLQ-C30)
|
12 miesięcy
|
|
Wieloczynnikowa analiza czynników ryzyka dla LARS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena niezależnych predyktorów wyniku LARS podczas 12-miesięcznej wizyty w modelu wielokrotnej regresji liniowej.
Wstępnie przeprowadzono jednoczynnikową analizę regresji liniowej w celu zidentyfikowania czynników demograficznych, klinicznych i chirurgicznych związanych z 12-miesięcznym wynikiem LARS.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LARS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .