Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmdysfunksjon etter endetarmskreftbehandling

26. september 2023 oppdatert av: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektiv evaluering av tarmdysfunksjon etter endetarmskreftbehandling

Tarmdysfunksjon etter behandling av endetarmskreft kan påvirke livskvaliteten betydelig. Vår studie hadde som mål å estimere forekomsten og karakterisere Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Vi utførte en prospektiv evaluering av pasienter behandlet med fremre reseksjon for endetarmskreft ved to sykehus. Vurdering ble utført ved baseline, etter neoadjuvant behandling, og 1, 6 og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon ved bruk av følgende skår: Bristol-skala, LARS-skår, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 og en visuell analog skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) refererer til omfattende symptomer, inkludert evakuatorisk dysfunksjon, fekal trang og inkontinens. Vurderingen av tarmdysfunksjon etter endetarmskreftbehandling har blitt bedre siden utviklingen av LARS-skåren. Denne poengsummen har blitt mye brukt med en metaanalyse som rapporterer en samlet prevalens av "major LARS" på 41 %. Imidlertid har flere studier funnet at en stor andel av pasienter med alvorlig LARS i den generelle befolkningen uten rektalkreft reiser spørsmål om spesifisiteten til denne skåren. Dessuten inkluderer de fleste studier på prevalensen av LARS ikke en baseline-evaluering, og det kan derfor ikke være mulig å fastslå om dysfunksjonene dukket opp etter behandlingen. Følgelig vurderte vi at en prospektiv studie inkludert en baseline-evaluering og flere validerte spørreskjemaer var nødvendig. Denne studien hadde som mål å estimere forekomsten og karakterisere tarmdysfunksjon etter behandling av endetarmskreft. Resultatene av denne studien vil være nyttige for å forbedre den preoperative informasjonen som gis til pasienten og den delte beslutningsprosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fremre reseksjon for rektal adenokarsinom med kurativ intensjon, med eller uten neoadjuvant kjemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med fremre reseksjon for rektal adenokarsinom med kurativ intensjon, med eller uten neoadjuvant kjemoradioterapi, total eller delvis eksisjon av mesorectum, kolorektal eller coloanal anastomose.

Ekskluderingskriterier:

  • spredt sykdom
  • operasjon med palliativ hensikt
  • nektet å delta i studien
  • intellektuelle vanskeligheter med å svare på spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LARS-score mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i LARS-skåren (Low Anterior Resection Score) mellom baseline og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). LARS-skåren er et 5-elements skåringssystem som klassifiserer pasienter i tre alvorlighetskategorier: ingen LARS (0-20 poeng), mindre LARS (21-29 poeng) og større LARS (30-42 poeng). En høyere score representerer dårligere tarmfunksjon. Denne poengsummen inkluderer også et spørsmål om innvirkning på livskvalitet.
12 måneder
Endring i MSK-BFI mellom baseline og 12 måneder (MSK-BFI)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) mellom baseline og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). MSK-BFI inkluderer 18 spørsmål med fem frekvensalternativer fra aldri til alltid. En total poengsum og tre underskalaer (frekvens, diett og haster) kan beregnes. En høyere score representerer bedre tarmfunksjon.
12 måneder
Endring i Bristol avføringsdiagram mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Bristol-avføringsdiagrammet mellom baseline og 12 måneder etter rekonstruksjon av tarmtransit (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). Bristol-krakkdiagrammet viser syv kategorier av avføring. Bristol-poengsummen ble underklassifisert i tre kategorier: Bristol 1-2 (hard avføring), Bristol 3-4 (normal avføring) og Bristol 5-7 (løs eller flytende avføring).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) mellom baseline og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). VAS varierer fra 0 (dårlig tarmfunksjon) til 10 (best)
12 måneder
Endring i EORTC QLQ-C30 mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) mellom baseline og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). EORTC QLQ-C30 er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til pasienter med kreft. Den globale QoL-skalaen og 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon) kan beregnes. Alle skalaer varierer fra 0 til 100. En høyere skåre for den globale helsestatusen representerer høyere livskvalitet, og en høyere skåre for en funksjonsskala representerer et høyere / sunt funksjonsnivå.
12 måneder
Endring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQL) mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQL) mellom baseline og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). FIQL-poengsummen inkluderer 29 elementer som danner fire skalaer: livsstil, mestring/atferd, depresjon/selvoppfatning og forlegenhet. Poeng varierer fra 0 til 4 og en høyere verdi representerer en bedre livskvalitet.
12 måneder
Korrelasjon av alvorlighetsgraden av LARS med livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon av alvorlighetsgraden av LARS (LARS score og MSK-BFI) med livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
12 måneder
Multivariat analyse av risikofaktorer for LARS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av uavhengige prediktorer for LARS-poengsum ved 12-måneders besøk i en multippel lineær regresjonsmodell. Univariat lineær regresjonsanalyse ble opprinnelig utført for å identifisere de demografiske, kliniske og kirurgiske faktorene assosiert med 12-måneders LARS-skåre.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Samarbeidspartnere

Hospital Universitari MútuaTerrassa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LARS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt fremre reseksjonssyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere