Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmdysfunktion efter endetarmskræftbehandling

26. september 2023 opdateret af: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektiv evaluering af tarmdysfunktion efter rektalcancerbehandling

Tarmdysfunktion efter behandling af endetarmskræft kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Vores undersøgelse havde til formål at estimere forekomsten og karakterisere Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Vi udførte en prospektiv evaluering af patienter behandlet med anterior resektion for rektalcancer på to hospitaler. Vurdering blev udført ved baseline, efter neoadjuverende behandling og 1, 6 og 12 måneder efter tarmtransitrekonstruktion ved hjælp af følgende scores: Bristol-skala, LARS-score, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 og en visuel analog skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lavt anterior resektionssyndrom (LARS) refererer til vidtgående symptomer, herunder evakuatorisk dysfunktion, fækal trang og inkontinens. Vurderingen af ​​tarmdysfunktion efter endetarmskræftbehandling er blevet forbedret siden udviklingen af ​​LARS-scoren. Denne score er blevet brugt i vid udstrækning med en meta-analyse, der rapporterer en samlet forekomst af "major LARS" på 41 %. Imidlertid har flere undersøgelser fundet en stor andel af patienter med større LARS i den generelle befolkning uden rektalcancer, der rejser spørgsmål om specificiteten af ​​denne score. Desuden inkluderer de fleste undersøgelser af forekomsten af ​​LARS ikke en baseline-evaluering og tillader derfor muligvis ikke at fastslå, om dysfunktionerne optrådte efter behandlingen. Som følge heraf vurderede vi, at en prospektiv undersøgelse inklusive en baseline-evaluering og flere validerede spørgeskemaer var påkrævet. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at estimere forekomsten og karakterisere tarmdysfunktion efter behandling af endetarmskræft. Resultaterne af denne undersøgelse vil være nyttige til at forbedre den præoperative information, der gives til patienten, og den fælles beslutningsproces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med anterior resektion for rektal adenokarcinom med helbredende hensigt, med eller uden neoadjuverende kemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med anterior resektion for rektalt adenokarcinom med kurativ hensigt, med eller uden neoadjuverende kemoradioterapi, total eller delvis excision af mesorectum, kolorektal eller coloanal anastomose.

Ekskluderingskriterier:

  • spredt sygdom
  • operation med palliativ hensigt
  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • intellektuel vanskelighed ved at besvare spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LARS-score mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i LARS-score (Low Anterior Resection Score) mellem baseline og 12 måneder efter tarmtransitrekonstruktion (primær operation eller ileostomi-lukning). LARS-scoren er et 5-elements scoringssystem, som klassificerer patienter i tre sværhedskategorier: ingen LARS (0-20 point), mindre LARS (21-29 point) og større LARS (30-42 point). En højere score repræsenterer dårligere tarmfunktion. Denne score indeholder også et spørgsmål om indvirkningen på livskvalitet.
12 måneder
Ændring i MSK-BFI mellem baseline og 12 måneder (MSK-BFI)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) mellem baseline og 12 måneder efter tarmtransitrekonstruktion (primær operation eller lukning af ileostomi). MSK-BFI indeholder 18 spørgsmål med fem frekvensmuligheder, der spænder fra aldrig til altid. En samlet score og tre underskalaer (hyppighed, kost og haster) kan beregnes. En højere score repræsenterer bedre tarmfunktion.
12 måneder
Ændring i Bristol afføringsdiagrammet mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Bristol afføringsdiagrammet mellem baseline og 12 måneder efter rekonstruktion af tarmtransit (primær operation eller lukning af ileostomi). Bristol taburet diagrammet viser syv kategorier af afføring. Bristol-scoren blev underklassificeret i tre kategorier: Bristol 1-2 (hård afføring), Bristol 3-4 (normal afføring) og Bristol 5-7 (løs eller flydende afføring).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) mellem baseline og 12 måneder efter tarmtransitrekonstruktion (primær operation eller lukning af ileostomi). VAS varierer fra 0 (dårlig tarmfunktion) til 10 (bedst)
12 måneder
Ændring i EORTC QLQ-C30 mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) mellem baseline og 12 måneder efter tarmtransitrekonstruktion (primær operation eller lukning af ileostomi). EORTC QLQ-C30 er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for patienter med cancer. Den globale QoL-skala og 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion) kan beregnes. Alle skalaer går fra 0 til 100. En højere score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en højere livskvalitet, og en højere score for en funktionel skala repræsenterer et højere/sundt funktionsniveau.
12 måneder
Ændring i fækal inkontinens livskvalitet (FIQL) mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i fækal inkontinens livskvalitet (FIQL) mellem baseline og 12 måneder efter rekonstruktion af tarmtransit (primær operation eller lukning af ileostomi). FIQL-scoren omfatter 29 punkter, som danner fire skalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed. Score varierer fra 0 til 4, og en højere værdi repræsenterer en bedre livskvalitet.
12 måneder
Korrelation af sværhedsgraden af ​​LARS med livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation af sværhedsgraden af ​​LARS (LARS-score og MSK-BFI) med livskvaliteten (EORTC QLQ-C30)
12 måneder
Multivariat analyse af risikofaktorer for LARS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af uafhængige prædiktorer for LARS-score ved 12-måneders besøg i en multipel lineær regressionsmodel. Univariat lineær regressionsanalyse blev oprindeligt udført for at identificere de demografiske, kliniske og kirurgiske faktorer forbundet med 12-måneders LARS-score.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Samarbejdspartnere

Hospital Universitari MútuaTerrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LARS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner