Disfunción intestinal después del tratamiento del cáncer de recto
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Evaluación prospectiva de la disfunción intestinal después del tratamiento del cáncer de recto
La disfunción intestinal después del tratamiento del cáncer de recto puede afectar significativamente la calidad de vida.
Nuestro estudio tuvo como objetivo estimar la incidencia y caracterizar el Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS).
Realizamos una evaluación prospectiva de pacientes tratados con resección anterior por cáncer de recto en dos hospitales.
La evaluación se realizó al inicio del estudio, después del tratamiento neoadyuvante y 1, 6 y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal utilizando las siguientes puntuaciones: escala de Bristol, puntuación LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 y una escala analógica visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de resección anterior baja (LARS) se refiere a una amplia gama de síntomas que incluyen disfunción evacuatoria, urgencia fecal e incontinencia.
La evaluación de la disfunción intestinal después del tratamiento del cáncer de recto ha mejorado desde el desarrollo de la puntuación LARS.
Esta puntuación se ha utilizado ampliamente con un metanálisis que informa una prevalencia combinada de "LARS mayor" del 41 %.
Sin embargo, varios estudios han encontrado una gran proporción de pacientes con LARS mayor en la población general sin cáncer de recto, lo que genera dudas sobre la especificidad de esta puntuación.
Además, la mayoría de los estudios sobre la prevalencia de LARS no incluyen una evaluación basal y, por lo tanto, pueden no permitir establecer si las disfunciones aparecieron después del tratamiento.
En consecuencia, consideramos que se requería un estudio prospectivo que incluyera una evaluación inicial y múltiples cuestionarios validados.
El presente estudio tuvo como objetivo estimar la incidencia y caracterizar la disfunción intestinal después del tratamiento del cáncer de recto.
Los resultados de este estudio serán de utilidad para mejorar la información preoperatoria al paciente y la toma de decisiones compartida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con resección anterior por adenocarcinoma de recto con intención curativa, con o sin quimiorradioterapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con resección anterior por adenocarcinoma de recto con intención curativa, con o sin quimiorradioterapia neoadyuvante, escisión total o parcial del mesorrecto, anastomosis colorrectal o coloanal.
Criterio de exclusión:
- enfermedad diseminada
- cirugía con intención paliativa
- negativa a participar en el estudio
- dificultad intelectual para contestar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación LARS entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el puntaje LARS (Low Anterior Resection Score) entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía).
La puntuación LARS es un sistema de puntuación de 5 elementos que clasifica a los pacientes en tres categorías de gravedad: sin LARS (0-20 puntos), LARS menor (21-29 puntos) y LARS mayor (30-42 puntos).
Una puntuación más alta representa una peor función intestinal.
Esta puntuación también incluye una pregunta sobre el impacto en la calidad de vida.
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12 meses
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Cambio en el MSK-BFI entre el inicio y los 12 meses (MSK-BFI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el instrumento de función intestinal del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK-BFI) entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía).
El MSK-BFI incluye 18 preguntas con cinco opciones de frecuencia que van desde nunca hasta siempre.
Se puede calcular una puntuación total y tres subescalas (frecuencia, dieta y urgencia).
Una puntuación más alta representa una mejor función intestinal.
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12 meses
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Cambio en el gráfico de heces de Bristol entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el gráfico de heces de Bristol entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía).
El gráfico de heces de Bristol muestra siete categorías de heces.
La puntuación de Bristol se subclasificó en tres categorías: Bristol 1-2 (heces duras), Bristol 3-4 (heces normales) y Bristol 5-7 (heces blandas o líquidas).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía).
La EVA varía de 0 (peor función intestinal) a 10 (mejor)
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12 meses
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Cambio en el EORTC QLQ-C30 entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía).
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Se puede calcular la escala de calidad de vida global y 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social).
Todas las escalas van de 0 a 100.
Una puntuación más alta para el estado de salud global representa una calidad de vida más alta, y una puntuación más alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento más alto/saludable.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL) entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL) entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía).
La puntuación FIQL incluye 29 ítems que forman cuatro escalas: estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, depresión/autopercepción y vergüenza.
Las puntuaciones van de 0 a 4 y un valor más alto representa una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Correlación de la gravedad de LARS con la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación de la gravedad de LARS (puntuación LARS y MSK-BFI) con la calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
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12 meses
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Análisis multivariante de factores de riesgo para LARS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de predictores independientes de la puntuación LARS en la visita de 12 meses en un modelo de regresión lineal múltiple.
Inicialmente se realizó un análisis de regresión lineal univariante para identificar los factores demográficos, clínicos y quirúrgicos asociados con la puntuación LARS de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LARS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .