Střevní dysfunkce po léčbě rakoviny konečníku
26. září 2023 aktualizováno: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospektivní hodnocení dysfunkce střev po léčbě rakoviny konečníku
Střevní dysfunkce po léčbě rakoviny konečníku může významně ovlivnit kvalitu života.
Cílem naší studie bylo odhadnout výskyt a charakterizovat syndrom nízké přední resekce (LARS).
Provedli jsme prospektivní hodnocení pacientů léčených přední resekcí pro karcinom rekta ve dvou nemocnicích.
Hodnocení bylo provedeno na začátku, po neoadjuvantní léčbě a 1, 6 a 12 měsíců po rekonstrukci průchodu střevem pomocí následujících skóre: Bristolova škála, LARS skóre, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 a vizuální analogová škála.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Syndrom nízké přední resekce (LARS) označuje široké spektrum symptomů včetně evakuační dysfunkce, fekální urgence a inkontinence.
Hodnocení střevní dysfunkce po léčbě karcinomu rekta se od vývoje skóre LARS zlepšilo.
Toto skóre bylo široce používáno s metaanalýzou uvádějící souhrnnou prevalenci „hlavních LARS“ 41 %.
Několik studií však zjistilo, že velký podíl pacientů s velkým LARS v obecné populaci bez rakoviny rekta vyvolává otázky ohledně specifičnosti tohoto skóre.
Většina studií o prevalenci LARS navíc nezahrnuje základní hodnocení, a proto nemusí umožnit zjistit, zda se dysfunkce objevily po léčbě.
V důsledku toho jsme usoudili, že je zapotřebí prospektivní studie zahrnující základní hodnocení a více validovaných dotazníků.
Cílem této studie bylo odhadnout výskyt a charakterizovat dysfunkci střev po léčbě rakoviny konečníku.
Výsledky této studie budou užitečné pro zlepšení předoperačních informací poskytovaných pacientovi a sdíleného rozhodovacího procesu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s přední resekcí pro rektální adenokarcinom s kurativním záměrem, s neoadjuvantní chemoradioterapií nebo bez ní
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s přední resekcí pro rektální adenokarcinom s kurativním záměrem, s neoadjuvantní chemoradioterapií nebo bez ní, totální nebo částečnou excizí mezorekta, kolorektální nebo koloanální anastomózou.
Kritéria vyloučení:
- diseminovaná nemoc
- operace s paliativním záměrem
- odmítnutí účasti ve studii
- intelektuální potíže s odpovědí na dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre LARS mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre LARS (skóre nízké přední resekce) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzávěr ileostomie).
Skóre LARS je 5bodový bodovací systém, který klasifikuje pacienty do tří kategorií závažnosti: žádný LARS (0–20 bodů), malý LARS (21–29 bodů) a velký LARS (30–42 bodů).
Vyšší skóre znamená horší funkci střev.
Toto skóre také zahrnuje otázku o dopadu na kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Změna MSK-BFI mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci (MSK-BFI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna nástroje Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzavření ileostomie).
MSK-BFI obsahuje 18 otázek s pěti možnostmi četnosti od nikdy do vždy.
Lze vypočítat celkové skóre a tři dílčí škály (frekvence, dieta a naléhavost).
Vyšší skóre znamená lepší funkci střev.
|
12 měsíců
|
|
Změna v grafu stolice v Bristolu mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v grafu stolice v Bristolu mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzavření ileostomie).
Tabulka Bristolské stolice ukazuje sedm kategorií stolice.
Bristolské skóre bylo rozděleno do tří kategorií: Bristol 1-2 (tvrdá stolice), Bristol 3-4 (normální stolice) a Bristol 5-7 (řídká nebo tekutá stolice).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Visual Analogue Scale (VAS) mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve Visual Analogue Scale (VAS) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzávěr ileostomie).
VAS se pohybuje od 0 (nejhorší funkce střev) do 10 (nejlepší)
|
12 měsíců
|
|
Změna EORTC QLQ-C30 mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) mezi výchozím stavem a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzávěr ileostomie).
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který si sami administrují, vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Lze vypočítat globální škálu QoL a 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování).
Všechny stupnice se pohybují od 0 do 100.
Vyšší skóre pro globální zdravotní stav představuje vyšší kvalitu života a vyšší skóre pro funkční škálu představuje vyšší / zdravou úroveň fungování.
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života při fekální inkontinenci (FIQL) mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kvality života při fekální inkontinenci (FIQL) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzávěr ileostomie).
Skóre FIQL zahrnuje 29 položek, které tvoří čtyři škály: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebevnímání a rozpaky.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 a vyšší hodnota představuje lepší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Korelace závažnosti LARS s kvalitou života
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace závažnosti LARS (LARS skóre a MSK-BFI) s kvalitou života (EORTC QLQ-C30)
|
12 měsíců
|
|
Vícerozměrná analýza rizikových faktorů pro LARS
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení nezávislých prediktorů skóre LARS při 12měsíční návštěvě v modelu vícenásobné lineární regrese.
Nejprve byla provedena jednorozměrná lineární regresní analýza k identifikaci demografických, klinických a chirurgických faktorů spojených s 12měsíčním skóre LARS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LARS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .