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Darmfunktionsstörung nach Behandlung von Rektumkarzinom

26. September 2023 aktualisiert von: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektive Bewertung der Darmfunktionsstörung nach Behandlung des Rektumkarzinoms

Eine Darmfunktionsstörung nach einer Rektumkarzinombehandlung kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Unsere Studie zielte darauf ab, die Inzidenz abzuschätzen und das Low Anterior Resection Syndrome (LARS) zu charakterisieren. Wir führten eine prospektive Bewertung von Patienten durch, die in zwei Krankenhäusern mit anteriorer Resektion wegen Rektumkarzinom behandelt wurden. Die Bewertung erfolgte zu Studienbeginn, nach neoadjuvanter Behandlung und 1, 6 und 12 Monate nach der Rekonstruktion der Darmpassage unter Verwendung der folgenden Scores: Bristol-Skala, LARS-Score, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 und einer visuellen Analogskala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS) bezieht sich auf weitreichende Symptome, einschließlich Evakuierungsstörungen, Stuhldrang und Inkontinenz. Die Beurteilung der Darmfunktionsstörung nach einer Rektumkarzinombehandlung hat sich seit der Entwicklung des LARS-Scores verbessert. Dieser Score wurde häufig mit einer Metaanalyse verwendet, die eine gepoolte Prävalenz von „major LARS“ von 41 % berichtet. Mehrere Studien haben jedoch festgestellt, dass ein großer Anteil von Patienten mit schwerem LARS in der Allgemeinbevölkerung ohne Rektumkarzinom Fragen zur Spezifität dieses Scores aufwirft. Darüber hinaus enthalten die meisten Studien zur Prävalenz von LARS keine Baseline-Bewertung und erlauben daher möglicherweise keine Feststellung, ob die Funktionsstörungen nach der Behandlung aufgetreten sind. Folglich hielten wir eine prospektive Studie mit einer Ausgangsbewertung und mehreren validierten Fragebögen für erforderlich. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Inzidenz abzuschätzen und die Darmfunktionsstörung nach einer Behandlung des Rektumkarzinoms zu charakterisieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden nützlich sein, um die präoperative Information des Patienten und den gemeinsamen Entscheidungsprozess zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anteriorer Resektion eines rektalen Adenokarzinoms mit kurativer Intention, mit oder ohne neoadjuvante Radiochemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit anteriorer Resektion eines rektalen Adenokarzinoms mit kurativer Absicht, mit oder ohne neoadjuvante Radiochemotherapie, vollständiger oder teilweiser Entfernung des Mesorektums, kolorektaler oder koloanaler Anastomose.

Ausschlusskriterien:

  • verbreitete Krankheit
  • Operation mit palliativer Absicht
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • intellektuelle Schwierigkeiten bei der Beantwortung der Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LARS-Scores zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des LARS-Scores (Low Anterior Resection Score) zwischen Baseline und 12 Monate nach Darmpassagerekonstruktion (primäre Operation oder Ileostomieverschluss). Der LARS-Score ist ein 5-Punkte-Bewertungssystem, das Patienten in drei Schweregradkategorien einteilt: kein LARS (0–20 Punkte), geringfügiges LARS (21–29 Punkte) und schweres LARS (30–42 Punkte). Eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere Darmfunktion. Dieser Score beinhaltet auch eine Frage zu den Auswirkungen auf die Lebensqualität.
12 Monate
Veränderung des MSK-BFI zwischen Baseline und 12 Monaten (MSK-BFI)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Darmfunktionsinstruments des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK-BFI) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Darmtransitrekonstruktion (primäre Operation oder Ileostomieverschluss). Der MSK-BFI umfasst 18 Fragen mit fünf Häufigkeitsoptionen von nie bis immer. Es können ein Gesamtscore und drei Subskalen (Häufigkeit, Ernährung und Dringlichkeit) berechnet werden. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Darmfunktion.
12 Monate
Veränderung im Bristol-Stuhldiagramm zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Bristol-Stuhlkurve zwischen Baseline und 12 Monaten nach Rekonstruktion der Darmpassage (Primäroperation oder Ileostomieverschluss). Die Bristol-Stuhltabelle zeigt sieben Stuhlkategorien. Der Bristol-Score wurde in drei Kategorien unterteilt: Bristol 1-2 (harter Stuhl), Bristol 3-4 (normaler Stuhl) und Bristol 5-7 (lockerer oder flüssiger Stuhl).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Darmtransitrekonstruktion (primäre Operation oder Ileostomieverschluss). Der VAS reicht von 0 (schlechteste Darmfunktion) bis 10 (beste)
12 Monate
Veränderung des EORTC QLQ-C30 zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) zwischen Baseline und 12 Monate nach Rekonstruktion der Darmpassage (primäre Operation oder Ileostomieverschluss). Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Die globale QoL-Skala und 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktion) können berechnet werden. Alle Skalen reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand steht für eine höhere Lebensqualität, und eine höhere Punktzahl für eine Funktionsskala steht für ein höheres/gesundes Funktionsniveau.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL) zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Darmpassagerekonstruktion (primäre Operation oder Ileostomieverschluss). Der FIQL-Score umfasst 29 Items, die vier Skalen bilden: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Verlegenheit. Die Werte reichen von 0 bis 4, und ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität.
12 Monate
Korrelation des Schweregrades von LARS mit der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation des Schweregrades von LARS (LARS-Score und MSK-BFI) mit der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
12 Monate
Multivariate Analyse von Risikofaktoren für LARS
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung unabhängiger Prädiktoren des LARS-Scores beim Besuch nach 12 Monaten in einem multiplen linearen Regressionsmodell. Zunächst wurde eine univariate lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um die demografischen, klinischen und chirurgischen Faktoren zu identifizieren, die mit dem 12-Monats-LARS-Score verbunden sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Mitarbeiter

Hospital Universitari MútuaTerrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LARS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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