직장암 치료 후 장 기능 부전
2023년 9월 26일 업데이트: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
직장암 치료 후 장 기능 부전의 전향적 평가
직장암 치료 후 장 기능 장애는 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구는 LARS(Low Anterior Resection Syndrome)의 발생률을 추정하고 특성을 규명하는 것을 목표로 하였다.
우리는 두 병원에서 직장암에 대한 전방 절제술로 치료받은 환자의 전향적 평가를 수행했습니다.
Bristol scale, LARS score, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 및 visual analogue scale과 같은 점수를 사용하여 기준선, 신보강 치료 후, 장 통과 재건 후 1, 6, 12개월에 평가를 수행했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
저전방 절제 증후군(LARS)은 배변 기능 장애, 절박뇨, 요실금을 포함한 광범위한 증상을 말합니다.
직장암 치료 후 장 기능 장애 평가는 LARS 점수 개발 이후 개선되었습니다.
이 점수는 41%의 "주요 LARS" 통합 유병률을 보고하는 메타 분석과 함께 널리 사용되었습니다.
그러나 여러 연구에서 직장암이 없는 일반 인구에서 주요 LARS 환자의 많은 비율이 이 점수의 특이성에 대한 의문을 제기하는 것으로 나타났습니다.
더욱이 LARS의 유병률에 대한 대부분의 연구는 기준선 평가를 포함하지 않으므로 치료 후 기능 장애가 나타나는지 여부를 확인할 수 없습니다.
따라서 기준선 평가와 검증된 다수의 설문지를 포함하는 전향적 연구가 필요하다고 판단하였다.
본 연구는 직장암 치료 후 발생률을 추정하고 장 기능 장애를 특성화하는 것을 목적으로 합니다.
본 연구의 결과는 환자에게 제공되는 수술 전 정보와 공유된 의사 결정 과정을 개선하는 데 유용할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신보강 화학방사선요법을 포함하거나 포함하지 않는 치료 의도가 있는 직장 선암에 대한 전방 절제술을 받는 환자
설명
포함 기준:
선행 화학방사선 요법, 중간직장의 전체 또는 부분 절제, 결장직장 또는 결장항문 문합을 포함하거나 포함하지 않는 치료 의도가 있는 직장 선암종에 대한 전방 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 파종성 질병
- 완화 의도를 가진 수술
- 연구 참여 거부
- 질문에 대답하는 지적 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12개월 간의 LARS 점수 변화
기간: 12 개월
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기준선과 장 이동 재건(일차 수술 또는 회장 절개술 봉합) 후 12개월 사이의 LARS 점수(낮은 전방 절제술 점수)의 변화.
LARS 점수는 환자를 LARS 없음(0-20점), 경미한 LARS(21-29점) 및 주요 LARS(30-42점)의 세 가지 중증도 범주로 분류하는 5개 항목 채점 시스템입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 장 기능을 나타냅니다.
이 점수에는 삶의 질에 미치는 영향에 대한 질문도 포함됩니다.
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12 개월
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기준선과 12개월 간의 MSK-BFI 변화(MSK-BFI)
기간: 12 개월
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장 통과 재건(1차 수술 또는 회장루 폐쇄) 후 기준선과 12개월 사이의 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 장 기능 기기(MSK-BFI)의 변화.
MSK-BFI에는 전혀 없음에서 항상까지 범위의 5가지 빈도 옵션이 있는 18개의 질문이 포함되어 있습니다.
총 점수와 3가지 하위 척도(빈도, 식이요법, 긴급도)를 계산할 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 장 기능을 나타냅니다.
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 Bristol 대변 차트의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 장 이동 재건(1차 수술 또는 회장루 폐쇄) 후 12개월 사이의 브리스톨 대변 차트의 변화.
Bristol 대변 차트는 7가지 대변 범주를 보여줍니다.
Bristol 점수는 Bristol 1-2(단단한 변), Bristol 3-4(정상 변) 및 Bristol 5-7(묽은 변)의 세 가지 범주로 하위 분류되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12개월 사이의 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 창자 이동 재건(일차 수술 또는 회장루 폐쇄) 후 12개월 사이의 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화.
VAS의 범위는 0(최악의 장 기능)에서 10(최고)까지입니다.
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 EORTC QLQ-C30의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 장 통과 재건술(일차 수술 또는 회장루 폐쇄) 후 12개월 사이에 암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 변화.
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
전반적인 QoL 척도와 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능)를 계산할 수 있습니다.
모든 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 기능 척도에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 높거나 건강함을 나타냅니다.
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 대변실금 삶의 질(FIQL)의 변화
기간: 12 개월
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배변 재건술(일차 수술 또는 회장루 폐쇄) 후 기준선과 12개월 사이의 대변실금 삶의 질(FIQL)의 변화.
FIQL 점수는 라이프스타일, 대처/행동, 우울/자기 인식, 당혹감 등 4가지 척도를 구성하는 29개 항목을 포함합니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 값이 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12 개월
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LARS 중증도와 삶의 질의 상관관계
기간: 12 개월
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LARS(LARS 점수 및 MSK-BFI)의 중증도와 삶의 질(EORTC QLQ-C30)의 상관관계
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12 개월
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LARS에 대한 위험 인자의 다변량 분석
기간: 12 개월
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다중 선형 회귀 모델에서 12개월 방문 시 LARS 점수의 독립 예측자의 평가.
단변량 선형 회귀 분석은 12개월 LARS 점수와 관련된 인구학적, 임상적 및 외과적 요인을 식별하기 위해 처음에 수행되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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