Disfunzione intestinale dopo il trattamento del cancro del retto
26 settembre 2023 aggiornato da: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Valutazione prospettica della disfunzione intestinale dopo il trattamento del cancro del retto
La disfunzione intestinale dopo il trattamento del cancro del retto può influire in modo significativo sulla qualità della vita.
Il nostro studio mirava a stimare l'incidenza e caratterizzare la sindrome della resezione anteriore bassa (LARS).
Abbiamo eseguito una valutazione prospettica dei pazienti trattati con resezione anteriore per cancro del retto in due ospedali.
La valutazione è stata eseguita al basale, dopo il trattamento neoadiuvante e 1, 6 e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale utilizzando i seguenti punteggi: scala Bristol, punteggio LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 e una scala analogica visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) si riferisce a sintomi ad ampio raggio tra cui disfunzione evacuatoria, urgenza fecale e incontinenza.
La valutazione della disfunzione intestinale dopo il trattamento del cancro del retto è migliorata dallo sviluppo del punteggio LARS.
Questo punteggio è stato ampiamente utilizzato con una meta-analisi che riporta una prevalenza aggregata di "LARS maggiori" del 41%.
Tuttavia, diversi studi hanno riscontrato che un'ampia percentuale di pazienti con LARS maggiore nella popolazione generale senza cancro del retto solleva dubbi sulla specificità di questo punteggio.
Inoltre, la maggior parte degli studi sulla prevalenza della LARS non include una valutazione di base e, pertanto, potrebbe non consentire di stabilire se le disfunzioni siano comparse dopo il trattamento.
Di conseguenza, abbiamo ritenuto che fosse necessario uno studio prospettico che includesse una valutazione di base e più questionari convalidati.
Il presente studio mirava a stimare l'incidenza e caratterizzare la disfunzione intestinale dopo il trattamento del cancro del retto.
I risultati di questo studio saranno utili per migliorare le informazioni preoperatorie fornite al paziente e il processo decisionale condiviso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
113
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con resezione anteriore per adenocarcinoma del retto con intenzione curativa, con o senza chemioradioterapia neoadiuvante
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con resezione anteriore per adenocarcinoma del retto con intenzione curativa, con o senza chemioradioterapia neoadiuvante, escissione totale o parziale del mesoretto, anastomosi colorettale o coloanale.
Criteri di esclusione:
- malattia disseminata
- intervento chirurgico con intento palliativo
- rifiuto di partecipare allo studio
- difficoltà intellettuale a rispondere ai questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio LARS tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del punteggio LARS (Low Anterior Resection Score) tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia).
Il punteggio LARS è un sistema di punteggio a 5 elementi che classifica i pazienti in tre categorie di gravità: nessun LARS (0-20 punti), LARS minore (21-29 punti) e LARS maggiore (30-42 punti).
Un punteggio più alto rappresenta una funzione intestinale peggiore.
Questo punteggio include anche una domanda sull'impatto sulla qualità della vita.
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12 mesi
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Variazione dell'MSK-BFI tra il basale e 12 mesi (MSK-BFI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica dello strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK-BFI) tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia).
MSK-BFI include 18 domande con cinque opzioni di frequenza che vanno da mai a sempre.
È possibile calcolare un punteggio totale e tre sottoscale (frequenza, dieta e urgenza).
Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione intestinale.
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12 mesi
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Variazione nella tabella delle feci di Bristol tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della tabella delle feci di Bristol tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia).
La tabella delle feci di Bristol mostra sette categorie di feci.
Il punteggio Bristol è stato sottoclassificato in tre categorie: Bristol 1-2 (feci dure), Bristol 3-4 (feci normali) e Bristol 5-7 (feci molli o liquide).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia).
La VAS varia da 0 (peggiore funzione intestinale) a 10 (migliore)
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12 mesi
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Variazione dell'EORTC QLQ-C30 tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia).
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro.
È possibile calcolare la scala QoL globale e 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale).
Tutte le scale vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto per lo stato di salute globale rappresenta una migliore qualità della vita e un punteggio più alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento più alto/sano.
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12 mesi
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Variazione della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia).
Il punteggio FIQL comprende 29 item che formano quattro scale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo.
I punteggi vanno da 0 a 4 e un valore più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Correlazione della gravità della LARS con la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazione della gravità della LARS (punteggio LARS e MSK-BFI) con la qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
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12 mesi
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Analisi multivariata dei fattori di rischio per LARS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dei predittori indipendenti del punteggio LARS alla visita di 12 mesi in un modello di regressione lineare multipla.
Inizialmente è stata eseguita un'analisi di regressione lineare univariata per identificare i fattori demografici, clinici e chirurgici associati al punteggio LARS a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LARS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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