Disfunção intestinal após tratamento de câncer retal
26 de setembro de 2023 atualizado por: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Avaliação Prospectiva da Disfunção Intestinal Após o Tratamento do Câncer Retal
A disfunção intestinal após o tratamento do câncer retal pode afetar significativamente a qualidade de vida.
Nosso estudo teve como objetivo estimar a incidência e caracterizar a Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS).
Realizamos uma avaliação prospectiva de pacientes tratados com ressecção anterior para câncer retal em dois hospitais.
A avaliação foi realizada no início, após o tratamento neoadjuvante e 1, 6 e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal usando os seguintes escores: escala de Bristol, escore LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 e escala visual analógica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) refere-se a sintomas abrangentes, incluindo disfunção evacuatória, urgência fecal e incontinência.
A avaliação da disfunção intestinal após o tratamento do câncer retal melhorou desde o desenvolvimento do escore LARS.
Esta pontuação tem sido amplamente utilizada com uma meta-análise relatando uma prevalência combinada de "lars major" de 41%.
No entanto, vários estudos encontraram uma grande proporção de pacientes com LARS importante na população em geral sem câncer retal, levantando questões sobre a especificidade desse escore.
Além disso, a maioria dos estudos sobre a prevalência de LARS não inclui uma avaliação inicial e, portanto, pode não permitir estabelecer se as disfunções apareceram após o tratamento.
Consequentemente, consideramos que era necessário um estudo prospectivo incluindo uma avaliação inicial e vários questionários validados.
O presente estudo teve como objetivo estimar a incidência e caracterizar a disfunção intestinal após o tratamento do câncer retal.
Os resultados deste estudo serão úteis para melhorar a informação pré-operatória dada ao paciente e o processo de tomada de decisão compartilhada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com ressecção anterior para adenocarcinoma retal com intenção curativa, com ou sem quimiorradioterapia neoadjuvante
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com ressecção anterior para adenocarcinoma retal com intenção curativa, com ou sem quimiorradioterapia neoadjuvante, excisão total ou parcial do mesorreto, anastomose colorretal ou coloanal.
Critério de exclusão:
- doença disseminada
- cirurgia com intenção paliativa
- recusa em participar do estudo
- dificuldade intelectual para responder aos questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação LARS entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração no escore LARS (Low Anterior Resection Score) entre o início e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento de ileostomia).
A pontuação LARS é um sistema de pontuação de 5 itens que classifica os pacientes em três categorias de gravidade: sem LARS (0-20 pontos), LARS menor (21-29 pontos) e LARS maior (30-42 pontos).
Uma pontuação mais alta representa pior função intestinal.
Essa pontuação também inclui uma pergunta sobre o impacto na qualidade de vida.
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12 meses
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Mudança no MSK-BFI entre a linha de base e 12 meses (MSK-BFI)
Prazo: 12 meses
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Alteração no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) entre a linha de base e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento de ileostomia).
O MSK-BFI inclui 18 perguntas com cinco opções de frequência, variando de nunca a sempre.
Uma pontuação total e três subescalas (frequência, dieta e urgência) podem ser calculadas.
Uma pontuação mais alta representa melhor função intestinal.
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12 meses
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Alteração no gráfico de fezes de Bristol entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração no gráfico de fezes de Bristol entre o início e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento de ileostomia).
O gráfico de fezes de Bristol mostra sete categorias de fezes.
A pontuação de Bristol foi subclassificada em três categorias: Bristol 1-2 (fezes duras), Bristol 3-4 (fezes normais) e Bristol 5-7 (fezes moles ou líquidas).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) entre o início e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento de ileostomia).
A VAS varia de 0 (pior função intestinal) a 10 (melhor)
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12 meses
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Alteração no EORTC QLQ-C30 entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) entre a linha de base e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento de ileostomia).
O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
A escala global de qualidade de vida e 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social) podem ser calculadas.
Todas as escalas variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta para o estado de saúde global representa uma maior qualidade de vida, e uma pontuação mais alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento mais alto/saudável.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL) entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança na qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL) entre o início e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento da ileostomia).
O escore FIQL inclui 29 itens que formam quatro escalas: estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autopercepção e constrangimento.
As pontuações variam de 0 a 4 e um valor maior representa uma melhor qualidade de vida.
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12 meses
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Correlação da gravidade da LARS com a qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Correlação da gravidade da LARS (escore LARS e MSK-BFI) com a qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
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12 meses
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Análise multivariada de fatores de risco para LARS
Prazo: 12 meses
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Avaliação de preditores independentes do escore LARS na visita de 12 meses em um modelo de regressão linear múltipla.
A análise de regressão linear univariada foi inicialmente realizada para identificar os fatores demográficos, clínicos e cirúrgicos associados ao escore LARS de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LARS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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