直肠癌治疗后的肠功能障碍
2023年9月26日 更新者：Yolanda Ribas、Consorci Sanitari de Terrassa
直肠癌治疗后肠功能障碍的前瞻性评估
直肠癌治疗后的肠功能障碍可能会显着影响生活质量。
我们的研究旨在估计低位前切除综合征 (LARS) 的发病率和特征。
我们对在两家医院接受前切除术治疗的直肠癌患者进行了前瞻性评估。
使用以下评分在基线、新辅助治疗后以及肠道传输重建后 1、6 和 12 个月进行评估：Bristol 量表、LARS 评分、MSK-BFI、FIQL、EORTC-QLQ30 和视觉模拟量表。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
低位前切除综合征 (LARS) 是指广泛的症状，包括排空功能障碍、便急和失禁。
自 LARS 评分发展以来，直肠癌治疗后肠功能障碍的评估有所改善。
该评分已广泛用于一项荟萃分析，报告“主要 LARS”的合并患病率为 41%。
然而，几项研究发现，在没有直肠癌的普通人群中，有很大一部分患有主要 LARS 的患者引发了对该评分的特异性的质疑。
此外，大多数关于 LARS 患病率的研究不包括基线评估，因此可能无法确定功能障碍是否在治疗后出现。
因此，我们认为需要一项前瞻性研究，包括基线评估和多个经过验证的问卷调查。
本研究旨在估计直肠癌治疗后肠功能障碍的发生率和特征。
这项研究的结果将有助于改善提供给患者的术前信息和共同的决策过程。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
以治愈为目的的直肠腺癌前切除术伴或不伴新辅助放化疗的患者
描述
纳入标准：
以治愈为目的的直肠腺癌前切除术，伴或不伴新辅助放化疗、直肠系膜全切或部分切除、结直肠或结肠肛管吻合术的患者。
排除标准：
- 播散性疾病
- 姑息性手术
- 拒绝参加研究
- 回答问卷的智力困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 12 个月之间 LARS 评分的变化
大体时间：12个月
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LARS 评分（低前切除评分）在基线和肠传输重建（初次手术或回肠造口术关闭）后 12 个月之间的变化。
LARS 评分是一个 5 项评分系统，它将患者分为三个严重程度类别：无 LARS（0-20 分）、轻微 LARS（21-29 分）和严重 LARS（30-42 分）。
分数越高表示肠功能越差。
该分数还包括一个关于对生活质量的影响的问题。
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12个月
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基线和 12 个月之间的 MSK-BFI 变化 (MSK-BFI)
大体时间：12个月
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纪念斯隆-凯特琳癌症中心肠功能仪器 (MSK-BFI) 在基线和肠传输重建（初次手术或回肠造口术关闭）后 12 个月之间的变化。
MSK-BFI 包括 18 个问题，有五个频率选项，范围从从不到总是。
可以计算总分和三个分量表（频率、饮食和紧迫性）。
分数越高表示肠功能越好。
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12个月
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基线和 12 个月之间布里斯托尔粪便图表的变化
大体时间：12个月
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肠道传输重建（初次手术或回肠造口术关闭）后基线和 12 个月之间布里斯托尔粪便图表的变化。
布里斯托尔粪便图表显示了七类粪便。
Bristol 评分分为三类：Bristol 1-2（硬便）、Bristol 3-4（正常大便）和 Bristol 5-7（稀便或稀便）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 12 个月之间视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：12个月
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肠道传输重建（初次手术或回肠造口术闭合）后基线和 12 个月之间视觉模拟量表 (VAS) 的变化。
VAS 的范围从 0（最差的肠功能）到 10（最好）
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12个月
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EORTC QLQ-C30 在基线和 12 个月之间的变化
大体时间：12个月
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-C30) 在基线和肠传输重建（初次手术或回肠造口术关闭）后 12 个月之间的变化。
EORTC QLQ-C30 是一种自我管理的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
可以计算全球 QoL 量表和 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会功能）。
所有尺度的范围从 0 到 100。
整体健康状况得分越高代表生活质量越高，功能量表得分越高代表功能水平越高/健康。
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12个月
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大便失禁生活质量 (FIQL) 在基线和 12 个月之间的变化
大体时间：12个月
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大便失禁生活质量 (FIQL) 在肠道传输重建（初次手术或回肠造口术关闭）后基线和 12 个月之间的变化。
FIQL评分包括29个项目，构成四个量表：生活方式、应对/行为、抑郁/自我认知、尴尬。
分数范围从 0 到 4，较高的值代表更好的生活质量。
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12个月
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LARS严重程度与生活质量的相关性
大体时间：12个月
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LARS 严重程度（LARS 评分和 MSK-BFI）与生活质量的相关性 (EORTC QLQ-C30)
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12个月
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LARS危险因素的多因素分析
大体时间：12个月
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在多元线性回归模型中评估 12 个月访问时 LARS 评分的独立预测因子。
最初进行单变量线性回归分析以确定与 12 个月 LARS 评分相关的人口统计学、临床和手术因素。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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