Dysfonction intestinale après traitement du cancer rectal
26 septembre 2023 mis à jour par: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Évaluation prospective de la dysfonction intestinale après le traitement du cancer rectal
Un dysfonctionnement intestinal après un traitement contre le cancer du rectum peut affecter de manière significative la qualité de vie.
Notre étude visait à estimer l'incidence et à caractériser le syndrome de résection antérieure basse (LARS).
Nous avons effectué une évaluation prospective des patients traités par résection antérieure pour cancer rectal dans deux hôpitaux.
L'évaluation a été réalisée à l'inclusion, après traitement néoadjuvant, et 1, 6 et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal à l'aide des scores suivants : échelle de Bristol, score LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 et une échelle visuelle analogique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de résection antérieure basse (LARS) fait référence à des symptômes de grande envergure, notamment un dysfonctionnement d'évacuation, une urgence fécale et une incontinence.
L'évaluation de la dysfonction intestinale après traitement du cancer du rectum s'est améliorée depuis le développement du score LARS.
Ce score a été largement utilisé avec une méta-analyse rapportant une prévalence groupée de « LARS majeurs » de 41 %.
Cependant, plusieurs études ont trouvé une grande proportion de patients atteints de LARS majeur dans la population générale sans cancer rectal soulevant des questions sur la spécificité de ce score.
De plus, la plupart des études sur la prévalence du LARS n'incluent pas d'évaluation de base et, par conséquent, peuvent ne pas permettre d'établir si les dysfonctionnements sont apparus après le traitement.
Par conséquent, nous avons considéré qu'une étude prospective comprenant une évaluation de base et plusieurs questionnaires validés était nécessaire.
La présente étude visait à estimer l'incidence et à caractériser la dysfonction intestinale après le traitement du cancer du rectum.
Les résultats de cette étude seront utiles pour améliorer l'information préopératoire donnée au patient et le processus de prise de décision partagée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant une résection antérieure pour adénocarcinome rectal à visée curative, avec ou sans chimioradiothérapie néoadjuvante
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant une résection antérieure pour adénocarcinome rectal à visée curative, avec ou sans chimioradiothérapie néoadjuvante, exérèse totale ou partielle du mésorectum, anastomose colorectale ou coloanale.
Critère d'exclusion:
- maladie disséminée
- chirurgie à visée palliative
- refus de participer à l'étude
- difficulté intellectuelle à répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score LARS entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Évolution du score LARS (Low Anterior Resection Score) entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie).
Le score LARS est un système de notation en 5 points qui classe les patients en trois catégories de gravité : pas de LARS (0-20 points), LARS mineur (21-29 points) et LARS majeur (30-42 points).
Un score plus élevé représente une moins bonne fonction intestinale.
Ce score comprend également une question sur l'impact sur la qualité de vie.
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12 mois
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Changement du MSK-BFI entre le départ et 12 mois (MSK-BFI)
Délai: 12 mois
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Modification de l'instrument de la fonction intestinale du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK-BFI) entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie).
Le MSK-BFI comprend 18 questions avec cinq options de fréquence allant de jamais à toujours.
Un score total et trois sous-échelles (fréquence, alimentation et urgence) peuvent être calculés.
Un score plus élevé représente une meilleure fonction intestinale.
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12 mois
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Modification du tableau des selles de Bristol entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Modification du tableau des selles de Bristol entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie).
Le tableau des selles Bristol montre sept catégories de selles.
Le score de Bristol a été sous-classé en trois catégories : Bristol 1-2 (selles dures), Bristol 3-4 (selles normales) et Bristol 5-7 (selles molles ou liquides).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie).
L'EVA va de 0 (pire fonction intestinale) à 10 (meilleure)
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12 mois
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Modification de l'EORTC QLQ-C30 entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie).
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
L'échelle globale de qualité de vie et 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social) peuvent être calculées.
Toutes les échelles vont de 0 à 100.
Un score plus élevé pour l'état de santé global représente une meilleure qualité de vie, et un score plus élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement plus élevé/sain.
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12 mois
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Changement de la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL) entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Modification de la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL) entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie).
Le score FIQL comprend 29 items qui forment quatre échelles : mode de vie, adaptation/comportement, dépression/perception de soi et embarras.
Les scores vont de 0 à 4 et une valeur plus élevée représente une meilleure qualité de vie.
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12 mois
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Corrélation de la sévérité du LARS avec la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Corrélation de la sévérité du LARS (LARS score et MSK-BFI) avec la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
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12 mois
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Analyse multivariée des facteurs de risque de LARS
Délai: 12 mois
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Évaluation des prédicteurs indépendants du score LARS à la visite de 12 mois dans un modèle de régression linéaire multiple.
Une analyse de régression linéaire univariée a été initialement réalisée pour identifier les facteurs démographiques, cliniques et chirurgicaux associés au score LARS à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LARS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .