Дисфункция кишечника после лечения рака прямой кишки
26 сентября 2023 г. обновлено: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Проспективная оценка дисфункции кишечника после лечения рака прямой кишки
Дисфункция кишечника после лечения рака прямой кишки может существенно повлиять на качество жизни.
Наше исследование было направлено на оценку заболеваемости и характеристику синдрома низкой передней резекции (LARS).
Мы провели проспективную оценку пациентов, перенесших переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки в двух больницах.
Оценка проводилась исходно, после неоадъювантного лечения и через 1, 6 и 12 месяцев после реконструкции кишечного транзита с использованием следующих шкал: Бристольская шкала, оценка LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 и визуально-аналоговая шкала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Синдром низкой передней резекции (LARS) относится к широкому спектру симптомов, включая дисфункцию эвакуации, императивные позывы к дефекации и недержание мочи.
Оценка дисфункции кишечника после лечения рака прямой кишки улучшилась после разработки шкалы LARS.
Эта оценка широко использовалась в метаанализе, в котором сообщалось, что общая распространенность «большого LARS» составляет 41%.
Тем не менее, в нескольких исследованиях была обнаружена большая доля пациентов с большим LARS в общей популяции без рака прямой кишки, что вызывает вопросы о специфичности этой оценки.
Более того, большинство исследований распространенности ЛАРС не включают исходную оценку и, следовательно, могут не позволить установить, появились ли дисфункции после лечения.
Следовательно, мы посчитали, что требуется проспективное исследование, включающее базовую оценку и несколько проверенных вопросников.
Настоящее исследование направлено на оценку заболеваемости и характеристику дисфункции кишечника после лечения рака прямой кишки.
Результаты этого исследования будут полезны для улучшения предоперационной информации, предоставляемой пациенту, и совместного процесса принятия решений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с передней резекцией аденокарциномы прямой кишки с лечебной целью, с неоадъювантной химиолучевой терапией или без нее
Описание
Критерии включения:
Пациенты с передней резекцией по поводу аденокарциномы прямой кишки с лечебной целью, с неоадъювантной химиолучевой терапией или без нее, полным или частичным иссечением брыжейки прямой кишки, колоректальным или колоанальным анастомозом.
Критерий исключения:
- диссеминированное заболевание
- хирургия с паллиативной целью
- отказ от участия в исследовании
- интеллектуальные трудности при ответе на вопросы анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки LARS между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение оценки по шкале LARS (низкая оценка передней резекции) между исходным уровнем и через 12 месяцев после транзиторной реконструкции кишечника (первичная операция или закрытие илеостомии).
Оценка LARS представляет собой систему оценки из 5 пунктов, которая классифицирует пациентов по трем категориям тяжести: отсутствие LARS (0-20 баллов), легкая LARS (21-29 баллов) и большая LARS (30-42 балла).
Более высокий балл означает ухудшение функции кишечника.
Эта оценка также включает вопрос о влиянии на качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Изменение MSK-BFI между исходным уровнем и 12 месяцами (MSK-BFI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей функции кишечника в Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга (MSK-BFI) между исходным уровнем и 12 месяцами после реконструкции транзита кишечника (первичная операция или закрытие илеостомы).
MSK-BFI включает 18 вопросов с пятью вариантами частоты от никогда до всегда.
Можно рассчитать общий балл и три субшкалы (частота, диета и срочность).
Более высокий балл означает лучшую функцию кишечника.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в бристольской таблице стула между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в бристольской таблице стула между исходным уровнем и 12 месяцами после реконструкции кишечного транзита (первичная операция или закрытие илеостомы).
Диаграмма стула Bristol показывает семь категорий стула.
Бристольская шкала была разделена на три категории: Бристоль 1–2 (твердый стул), Бристоль 3–4 (нормальный стул) и Бристоль 5–7 (жидкий или жидкий стул).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между исходным уровнем и 12 месяцами после реконструкции кишечного транзита (первичная операция или закрытие илеостомы).
ВАШ колеблется от 0 (наихудшая функция кишечника) до 10 (наилучшая).
|
12 месяцев
|
|
Изменение EORTC QLQ-C30 между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) между исходным уровнем и 12 месяцами после реконструкции кишечного транзита (первичная операция или закрытие илеостомы).
EORTC QLQ-C30 — это анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки качества жизни больных раком.
Можно рассчитать глобальную шкалу качества жизни и 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная).
Все шкалы находятся в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл по общему состоянию здоровья представляет более высокое качество жизни, а более высокий балл по функциональной шкале представляет более высокий/здоровый уровень функционирования.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при недержании кала (FIQL) между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни при недержании кала (FIQL) между исходным уровнем и 12 месяцами после реконструкции транзита кишечника (первичная операция или закрытие илеостомы).
Оценка FIQL включает 29 пунктов, которые образуют четыре шкалы: образ жизни, преодоление трудностей/поведение, депрессия/самовосприятие и смущение.
Баллы варьируются от 0 до 4, и чем выше значение, тем лучше качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Корреляция тяжести ЛАРС с качеством жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция тяжести LARS (оценка LARS и MSK-BFI) с качеством жизни (EORTC QLQ-C30)
|
12 месяцев
|
|
Многофакторный анализ факторов риска ЛАРС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка независимых предикторов оценки по шкале LARS при посещении через 12 месяцев в модели множественной линейной регрессии.
Однофакторный линейный регрессионный анализ был первоначально выполнен для выявления демографических, клинических и хирургических факторов, связанных с 12-месячной оценкой LARS.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LARS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .