Tarmdysfunktion efter rektal cancerbehandling
26 september 2023 uppdaterad av: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospektiv utvärdering av tarmdysfunktion efter rektalcancerbehandling
Tarmdysfunktion efter behandling av ändtarmscancer kan avsevärt påverka livskvaliteten.
Vår studie syftade till att uppskatta incidensen och karakterisera Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Vi gjorde en prospektiv utvärdering av patienter som behandlats med främre resektion för rektalcancer på två sjukhus.
Bedömningen utfördes vid baslinjen, efter neoadjuvant behandling och 1, 6 och 12 månader efter tarmtransitrekonstruktion med hjälp av följande poäng: Bristol-skalan, LARS-poängen, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 och en visuell analog skala.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lågt främre resektionssyndrom (LARS) hänvisar till omfattande symtom inklusive evakuatorisk dysfunktion, fekal brådska och inkontinens.
Bedömningen av tarmdysfunktion efter behandling av ändtarmscancer har förbättrats sedan utvecklingen av LARS-poängen.
Denna poäng har använts i stor utsträckning med en metaanalys som rapporterar en poolad prevalens av "stora LARS" på 41 %.
Flera studier har dock funnit att en stor andel av patienter med allvarlig LARS i den allmänna befolkningen utan rektalcancer ger upphov till frågor om specificiteten av denna poäng.
Dessutom inkluderar de flesta studier om prevalensen av LARS ingen baslinjeutvärdering och tillåter därför kanske inte att fastställa om dysfunktionerna uppträdde efter behandlingen.
Följaktligen ansåg vi att en prospektiv studie inklusive en baslinjeutvärdering och flera validerade frågeformulär krävdes.
Den aktuella studien syftade till att uppskatta incidensen och karakterisera tarmdysfunktion efter behandling av rektalcancer.
Resultaten av denna studie kommer att vara användbara för att förbättra den preoperativa informationen som ges till patienten och den delade beslutsprocessen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
113
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med främre resektion för rektalt adenokarcinom med kurativ avsikt, med eller utan neoadjuvant kemoradioterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med främre resektion för rektalt adenokarcinom med kurativ avsikt, med eller utan neoadjuvant kemoradioterapi, total eller partiell excision av mesorektum, kolorektal eller coloanal anastomos.
Exklusions kriterier:
- spridd sjukdom
- operation med palliativ avsikt
- vägran att delta i studien
- intellektuell svårighet att svara på frågeformulären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LARS-poängen mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i LARS-poäng (Low Anterior Resection Score) mellan baslinjen och 12 månader efter tarmtransitrekonstruktion (primär operation eller stängning av ileostomi).
LARS-poängen är ett poängsystem med 5 punkter som klassificerar patienter i tre svårighetsgradskategorier: ingen LARS (0-20 poäng), mindre LARS (21-29 poäng) och större LARS (30-42 poäng).
En högre poäng representerar sämre tarmfunktion.
Denna poäng innehåller också en fråga om påverkan på livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Förändring i MSK-BFI mellan baslinje och 12 månader (MSK-BFI)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) mellan baslinje och 12 månader efter tarmtransitrekonstruktion (primär operation eller stängning av ileostomi).
MSK-BFI innehåller 18 frågor med fem frekvensalternativ som sträcker sig från aldrig till alltid.
En totalpoäng och tre underskalor (frekvens, kost och brådska) kan beräknas.
En högre poäng representerar bättre tarmfunktion.
|
12 månader
|
|
Förändring i Bristol avföringsdiagram mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i Bristol-avföringsdiagrammet mellan baslinjen och 12 månader efter tarmtransitrekonstruktion (primär operation eller stängning av ileostomi).
Bristol palldiagram visar sju kategorier av pall.
Bristolpoängen delades in i tre kategorier: Bristol 1-2 (hård avföring), Bristol 3-4 (normal avföring) och Bristol 5-7 (lös eller flytande avföring).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) mellan baslinjen och 12 månader efter tarmtransitrekonstruktion (primär operation eller stängning av ileostomi).
VAS varierar från 0 (sämsta tarmfunktionen) till 10 (bäst)
|
12 månader
|
|
Förändring i EORTC QLQ-C30 mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) mellan baslinjen och 12 månader efter tarmtransitrekonstruktion (primär operation eller stängning av ileostomi).
EORTC QLQ-C30 är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma livskvaliteten för patienter med cancer.
Den globala QoL-skalan och 5 funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion) kan beräknas.
Alla skalor sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre betyg för det globala hälsotillståndet representerar en högre livskvalitet och ett högre betyg för en funktionsskala representerar en högre/hälsosam funktionsnivå.
|
12 månader
|
|
Förändring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQL) mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQL) mellan baslinjen och 12 månader efter tarmtransitrekonstruktion (primär operation eller stängning av ileostomi).
FIQL-poängen inkluderar 29 objekt som bildar fyra skalor: livsstil, hantering/beteende, depression/självuppfattning och pinsamhet.
Poäng varierar från 0 till 4 och ett högre värde representerar en bättre livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Korrelation av svårighetsgraden av LARS med livskvaliteten
Tidsram: 12 månader
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av LARS (LARS-poäng och MSK-BFI) med livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
|
12 månader
|
|
Multivariat analys av riskfaktorer för LARS
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av oberoende prediktorer för LARS-poängen vid 12-månadersbesöket i en multipel linjär regressionsmodell.
Univariat linjär regressionsanalys utfördes initialt för att identifiera de demografiska, kliniska och kirurgiska faktorerna associerade med 12-månaders LARS-poängen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LARS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .