小児ヘルシーウエイトクリニック (CORD)
2025年4月11日 更新者：Lauren G. Fiechtner, M.D.、Massachusetts General Hospital
Healthy Weight Clinic: 低所得世帯向けの実証済みの小児用体重管理介入のパッケージ化と普及、小児肥満研究デモンストレーション プロジェクト (CORD) 3.0
この研究の全体的な目標は、小児肥満の有病率が不均衡に高い米国の低所得家庭にサービスを提供するプライマリケア環境で、ヘルシー ウェイト クリニック パッケージへのアクセスと採用を増やすことです。
ミシシッピ州の 2 つの連邦認定ヘルス センターとマサチューセッツ州の 2 つのヘルス センターが、健康体重クリニック プログラムを実施します。
ヘルシー ウェイト クリニックには、医療提供者、栄養士/栄養士、コミュニティ ヘルシー ワーカーが常駐しています。
患者は、集学的チームによる個々の医療訪問 (月に 1 回、12 か月間)、チームのメンバーが率いるグループ訪問 (月に 1 回、6 か月間)、および訪問間の電話によるフォローアップに参加します。
パイロット実装サイトでケアを受けるすべての患者は、システム レベルの介入にさらされます。
一部の患者は、プログラムの研究評価に参加するよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供は紹介時に2歳から18歳です
- 子供のBMIは年齢と性別の85パーセンタイル以上
- 保護者は、英語またはスペイン語でインタビューやアンケートを読み、回答することができます
- 参加しているパイロット サイトの 1 つでケアを受けた
除外基準:
- 1年間の子供の日常活動を報告できる親が少なくとも1人いない子供
- 翌年に小児科保健センターを離れる予定の家族
- 成長、身体活動、または食事の推奨事項を大幅に妨げる状態にある、または薬を服用している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床に基づいた: ヘルシー ウェイト クリニック
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患者は、12 か月間にわたって学際的なチームと面会します。
臨床訪問、グループ訪問、および電話に加えて、患者は教育資料、コミュニティ リソース、およびメッセージのオプションのテキスト メッセージング/ソーシャル メディア ライブラリも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後12か月の子供のBMIの変化
時間枠：0～12ヶ月
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体重と身長を組み合わせて、CDC 成長曲線に基づいて BMI を kg/m^2 で報告します。
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0～12ヶ月
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12 か月での 95 パーセンタイルの子供の BMI パーセントの変化
時間枠：0～12ヶ月
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体重と身長を組み合わせて、CDC 成長曲線に基づいて BMI を kg/m^2 で報告します。
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0～12ヶ月
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12か月時の小児BMI Zスコアの変化
時間枠：0～12ヶ月
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体重と身長を組み合わせて、CDC 成長曲線に基づいて BMI Z スコアを報告します
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイジング・ゼム・アップ・アンケートに基づく生後12か月の子供の生活の質の変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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アンケートに基づく生後 12 か月の子供のむちゃ食いの変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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アンケートに基づく12か月の子供の親のストレスの変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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飢餓バイタル サイン アンケートに基づく 12 か月での家族の食料不安の変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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アンケートに基づく生後 12 か月の子供の栄養の変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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アンケートに基づく 12 か月の子供の身体活動の変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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アンケートに基づく生後 12 か月の子供の睡眠の変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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アンケートに基づく12か月の子供のスクリーン時間の変化
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fiechtner L, Sierra Velez D, Ayala SG, Castro I, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Planned Evaluation of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S55-S61. doi: 10.1089/chi.2021.0178.
- Fiechtner L, Castro I, Ayala SG, Velez DS, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Design and Approach of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management Intervention Package and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S48-S54. doi: 10.1089/chi.2021.0177.
- Sierra-Velez D, Gundewar A, Persaud A, Simione M, Castro I, Perkins M, Lindros J, Salmon J, Smith JD, Taveras EM, Fiechtner L. Stakeholders' perception of factors influencing adoption of a pediatric weight management intervention: a qualitative study. Front Public Health. 2023 Oct 13;11:1045618. doi: 10.3389/fpubh.2023.1045618. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人レベルのデータは、分析計画が作成され、PI/Co-Is によって承認され、IRB の承認が得られ、必要なすべてのデータ共有契約が締結されているという条件の下で、要求に応じて共有することができます。
IPD 共有時間枠
データは、PI またはプロジェクト マネージャーに電子メールで送信することで要求できます。
IPD 共有アクセス基準
- 分析計画が作成され、PI/Co-Is によって承認されます。
- IRBの承認を取得しており、かつ
- 必要なすべてのデータ共有契約が締結されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。