Pediatrisk hälsovårdsklinik (CORD)
11 april 2025 uppdaterad av: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Healthy Weight Clinic: Packa och sprida beprövade pediatriska viktkontrollinterventioner för användning av låginkomstfamiljer, Childhood Obesity Research Demonstration Project (CORD) 3.0
Det övergripande målet med denna studie är att öka tillgången till och antagandet av Healthy Weight Clinic-paketet i primärvårdsmiljöer som betjänar låginkomstfamiljer i USA som har en oproportionerligt hög prevalens av barnfetma.
Två federalt kvalificerade vårdcentraler i Mississippi och två vårdcentraler i Massachusetts kommer att implementera ett hälsovårdsklinikprogram.
Healthy Weight Clinic är bemannad av en medicinsk leverantör, en dietist/näringsläkare och en hälsosam arbetare.
Patienterna deltar i individuella läkarbesök (en gång per månad i 12 månader) med det multidisciplinära teamet, gruppbesök ledda av en medlem i teamet (en gång per månad i 6 månader) och telefonuppföljning mellan besöken.
Alla patienter som får vård vid pilotimplementeringsplatserna kommer att exponeras för interventionen på systemnivå.
En undergrupp av patienter kommer att bjudas in att delta i en forskningsutvärdering av programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn är i åldern 2 till 18 år vid remiss
- barnets BMI uppfyller eller överstiger 85:e percentilen för ålder och kön
- förälder kan läsa och svara på intervjuer och frågeformulär på engelska eller spanska
- fick vård på en av de deltagande pilotplatserna
Exklusions kriterier:
- barn som inte har minst en förälder som kan redovisa sitt barns dagliga verksamhet under 1 år
- familjer som planerar att lämna sin pediatriska vårdcentral under nästa år
- barn som har tillstånd eller tar mediciner som avsevärt stör tillväxten, fysisk aktivitet eller kostrekommendationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kliniskt baserad: Healthy Weight Clinic
|
Patienterna träffar ett multidisciplinärt team under en 12-månadersperiod.
Utöver de kliniska besöken, gruppbesöken och telefonsamtal, kommer patienterna också att få utbildningsmaterial, samhällsresurser och ett valfritt textmeddelande/sociala mediebibliotek med meddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets BMI vid 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 baserat på CDC-tillväxtkurvor.
|
0-12 månader
|
|
Förändring i Child BMI procent av den 95:e percentilen vid 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 baserat på CDC-tillväxtkurvor.
|
0-12 månader
|
|
Förändring i barnets BMI z-poäng vid 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI z-score baserat på CDC tillväxtkurvor
|
0-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i barns livskvalitet vid 12 månader baserat på enkäten Sizing Them Up
Tidsram: 0-12 månader
|
0-12 månader
|
|
Förändring i barns hetsätning vid 12 månader baserat på frågeformulär
Tidsram: 0-12 månader
|
0-12 månader
|
|
Förändring i barnföräldrastress vid 12 månader baserat på enkät
Tidsram: 0-12 månader
|
0-12 månader
|
|
Förändring i familjens matosäkerhet vid 12 månader baserat på Hunger Vital Signs Questionnaire
Tidsram: 0-12 månader
|
0-12 månader
|
|
Förändring i barnnäring efter 12 månader baserat på frågeformulär
Tidsram: 0-12 månader
|
0-12 månader
|
|
Förändring i barnets fysiska aktivitet vid 12 månader baserat på frågeformulär
Tidsram: 0-12 månader
|
0-12 månader
|
|
Förändring i barnsömn vid 12 månader baserat på frågeformulär
Tidsram: 0-12 månader
|
0-12 månader
|
|
Ändring av barnskärmstid vid 12 månader baserat på frågeformulär
Tidsram: 0-12 månader
|
0-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fiechtner L, Sierra Velez D, Ayala SG, Castro I, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Planned Evaluation of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S55-S61. doi: 10.1089/chi.2021.0178.
- Fiechtner L, Castro I, Ayala SG, Velez DS, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Design and Approach of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management Intervention Package and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S48-S54. doi: 10.1089/chi.2021.0177.
- Sierra-Velez D, Gundewar A, Persaud A, Simione M, Castro I, Perkins M, Lindros J, Salmon J, Smith JD, Taveras EM, Fiechtner L. Stakeholders' perception of factors influencing adoption of a pediatric weight management intervention: a qualitative study. Front Public Health. 2023 Oct 13;11:1045618. doi: 10.3389/fpubh.2023.1045618. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P000258; 2023P003302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på individnivå kan delas på begäran, under förutsättning att en analysplan utarbetas och godkänns av PI/Co-Is, IRB-godkännande har erhållits och alla nödvändiga datadelningsavtal har verkställts.
Tidsram för IPD-delning
Data kan begäras genom att mejla PI eller projektledare.
Kriterier för IPD Sharing Access
- En analysplan utarbetas och godkänns av PI/Co-Is,
- IRB-godkännande har erhållits, och
- Alla nödvändiga datadelningsavtal har ingåtts.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .