Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna Klinika Zdrowej Wagi (CORD)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital

Klinika zdrowej wagi: pakowanie i rozpowszechnianie sprawdzonych interwencji pediatrycznych w zakresie kontroli masy ciała do użytku przez rodziny o niskich dochodach, projekt demonstracyjny badań nad otyłością dziecięcą (CORD) 3.0

Ogólnym celem tego badania jest zwiększenie dostępu i przyjęcie pakietu Healthy Weight Clinic w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej obsługujących rodziny o niskich dochodach w Stanach Zjednoczonych, które mają nieproporcjonalnie wysoką częstość występowania otyłości u dzieci. Dwa federalne ośrodki zdrowia w Mississippi i dwa ośrodki zdrowia w Massachusetts będą wdrażać program kliniki zdrowej wagi. Klinika zdrowej wagi jest obsadzona przez dostawcę usług medycznych, dietetyka / dietetyka i pracownika ds. zdrowia społecznego. Pacjenci uczęszczają na indywidualne wizyty lekarskie (raz w miesiącu przez 12 miesięcy) z zespołem multidyscyplinarnym, wizyty grupowe prowadzone przez członka zespołu (raz w miesiącu przez 6 miesięcy) oraz telefoniczną kontrolę pomiędzy wizytami. Wszyscy pacjenci objęci opieką w miejscach wdrożenia pilotażowego będą narażeni na interwencję na poziomie systemowym. Podgrupa pacjentów zostanie zaproszona do udziału w ocenie badawczej programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko jest w wieku od 2 do 18 lat w momencie skierowania
  • BMI dziecka osiąga lub przekracza 85 percentyl dla wieku i płci
  • rodzic może czytać i odpowiadać na wywiady i kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim
  • otrzymał opiekę w jednym z uczestniczących ośrodków pilotażowych

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, które nie mają co najmniej jednego rodzica, który może składać sprawozdania z codziennych czynności dziecka przez 1 rok
  • rodzin, które planują opuścić swoją pediatryczną poradnię zdrowia w przyszłym roku
  • dzieci, które cierpią na schorzenia lub przyjmują leki, które znacznie zakłócają wzrost, aktywność fizyczną lub zalecenia dietetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klinicznie: Klinika zdrowej wagi
Behawioralne: Klinika Zdrowej Wagi
Pacjenci spotykają się z multidyscyplinarnym zespołem przez okres 12 miesięcy. Oprócz wizyt klinicznych, wizyt grupowych i rozmów telefonicznych pacjenci otrzymają również materiały edukacyjne, zasoby społecznościowe oraz opcjonalną bibliotekę wiadomości tekstowych/mediów społecznościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI dziecka po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 na podstawie krzywych wzrostu CDC.
0-12 miesięcy
Zmiana procentowego wskaźnika BMI dziecka w 95. percentylu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 na podstawie krzywych wzrostu CDC.
0-12 miesięcy
Zmiana wskaźnika BMI z-score dziecka po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI z-score na podstawie krzywych wzrostu CDC
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia dziecka w wieku 12 miesięcy na podstawie kwestionariusza Sizing Them Up
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Zmiana w napadowym objadaniu się dzieci w wieku 12 miesięcy na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Zmiana stresu rodzicielskiego dziecka po 12 miesiącach na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Zmiana braku bezpieczeństwa żywnościowego w rodzinie po 12 miesiącach na podstawie kwestionariusza oznak głodu głodu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Zmiany w żywieniu dzieci w wieku 12 miesięcy na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej dziecka w wieku 12 miesięcy na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Zmiana snu dziecka w wieku 12 miesięcy na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Zmiana czasu spędzanego przed ekranem przez dziecko w wieku 12 miesięcy na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
American Academy of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie indywidualnym mogą być udostępniane na żądanie, pod warunkiem, że plan analizy jest przygotowany i zatwierdzony przez PI/Co-I, uzyskano zgodę IRB i podpisano wszystkie niezbędne umowy dotyczące udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można uzyskać, wysyłając e-mail do PI lub Project Managera.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Plan analizy jest przygotowywany i zatwierdzany przez PI/Co-Is,
  2. Uzyskano aprobatę IRB i
  3. Wszystkie niezbędne umowy dotyczące udostępniania danych zostały wykonane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klinika Zdrowej Wagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj