Clínica Pediátrica de Peso Saludable (CORD)
11 de abril de 2025 actualizado por: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Clínica de Peso Saludable: Paquete y Difusión de Intervenciones Pediátricas de Control de Peso Comprobadas para el Uso de Familias de Bajos Ingresos, Proyecto de Demostración de Investigación de Obesidad Infantil (CORD) 3.0
El objetivo general de este estudio es aumentar el acceso y la adopción del paquete de la Clínica de peso saludable en entornos de atención primaria que atienden a familias de bajos ingresos en los Estados Unidos que tienen una prevalencia desproporcionadamente alta de obesidad infantil.
Dos centros de salud calificados por el gobierno federal en Mississippi y dos centros de salud en Massachusetts implementarán un Programa de Clínica de Peso Saludable.
La Clínica de peso saludable cuenta con un proveedor médico, un dietista/nutricionista y un trabajador comunitario saludable.
Los pacientes asisten a visitas médicas individuales (una vez al mes durante 12 meses) con el equipo multidisciplinario, visitas grupales dirigidas por un miembro del equipo (una vez al mes durante 6 meses) y seguimiento telefónico entre visitas.
Todos los pacientes que reciban atención en los sitios de implementación piloto estarán expuestos a la intervención a nivel de sistemas.
Se invitará a un subconjunto de pacientes a participar en una evaluación de investigación del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño tiene entre 2 y 18 años de edad en el momento de la remisión
- el IMC del niño alcanza o supera el percentil 85 para la edad y el sexo
- los padres pueden leer y responder entrevistas y cuestionarios en inglés o español
- recibió atención en uno de los sitios piloto participantes
Criterio de exclusión:
- niños que no tienen al menos un padre que pueda informar sobre las actividades diarias de su hijo durante 1 año
- familias que planean dejar su centro de salud pediátrica en el próximo año
- niños que tienen condiciones o toman medicamentos que interfieren sustancialmente con el crecimiento, la actividad física o las recomendaciones dietéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clínicamente basado: Clínica de peso saludable
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Los pacientes se reúnen con un equipo multidisciplinario durante un período de 12 meses.
Además de las visitas clínicas, las visitas grupales y las llamadas telefónicas, los pacientes también recibirán materiales educativos, recursos comunitarios y una biblioteca de mensajes de mensajes de texto/redes sociales opcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IMC del niño a los 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 según las curvas de crecimiento de los CDC.
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0-12 meses
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Cambio en el porcentaje de IMC infantil del percentil 95 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 según las curvas de crecimiento de los CDC.
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0-12 meses
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Cambio en la puntuación z del IMC infantil a los 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar la puntuación z del IMC según las curvas de crecimiento de los CDC
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0-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la calidad de vida del niño a los 12 meses según el cuestionario Sizing Them Up
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Cambio en los atracones infantiles a los 12 meses según el cuestionario
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Cambio en el estrés de los padres del niño a los 12 meses según el cuestionario
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Cambio en la Inseguridad Alimentaria Familiar a los 12 meses según el Cuestionario de Signos Vitales del Hambre
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Cambio en la Nutrición Infantil a los 12 meses según Cuestionario
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Cambio en la actividad física del niño a los 12 meses según el cuestionario
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Cambio en el sueño infantil a los 12 meses según el cuestionario
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Cambio en el tiempo de pantalla del niño a los 12 meses según el cuestionario
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fiechtner L, Sierra Velez D, Ayala SG, Castro I, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Planned Evaluation of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S55-S61. doi: 10.1089/chi.2021.0178.
- Fiechtner L, Castro I, Ayala SG, Velez DS, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Design and Approach of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management Intervention Package and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S48-S54. doi: 10.1089/chi.2021.0177.
- Sierra-Velez D, Gundewar A, Persaud A, Simione M, Castro I, Perkins M, Lindros J, Salmon J, Smith JD, Taveras EM, Fiechtner L. Stakeholders' perception of factors influencing adoption of a pediatric weight management intervention: a qualitative study. Front Public Health. 2023 Oct 13;11:1045618. doi: 10.3389/fpubh.2023.1045618. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000258; 2023P003302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel individual se pueden compartir a pedido, bajo las condiciones de que el PI/Co-Is prepare y apruebe un plan de análisis, se haya obtenido la aprobación del IRB y se hayan ejecutado todos los acuerdos de intercambio de datos necesarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden solicitar enviando un correo electrónico al PI o al Gerente de Proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
- Un plan de análisis es preparado y aprobado por el PI/Co-Is,
- Se ha obtenido la aprobación del IRB, y
- Se han ejecutado todos los acuerdos de intercambio de datos necesarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .