Pediatrische kliniek voor gezond gewicht (CORD)
11 april 2025 bijgewerkt door: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Healthy Weight Clinic: verpakking en verspreiding van bewezen pediatrische gewichtsbeheersingsinterventies voor gebruik door gezinnen met lage inkomens, onderzoek naar obesitas bij kinderen, demonstratieproject (CORD) 3.0
Het algemene doel van deze studie is om de toegang tot en acceptatie van het Healthy Weight Clinic-pakket te vergroten in instellingen voor eerstelijnszorg ten behoeve van gezinnen met lage inkomens in de Verenigde Staten die een onevenredig hoge prevalentie van obesitas bij kinderen hebben.
Twee federaal gekwalificeerde gezondheidscentra in Mississippi en twee gezondheidscentra in Massachusetts zullen een Healthy Weight Clinic-programma implementeren.
De Healthy Weight Clinic wordt bemand door een medische zorgverlener, een diëtist/voedingsdeskundige en een Community Healthy Worker.
Patiënten wonen individuele medische bezoeken bij (eenmaal per maand gedurende 12 maanden) met het multidisciplinaire team, groepsbezoeken onder leiding van een lid van het team (eenmaal per maand gedurende 6 maanden) en telefonische follow-up tussen bezoeken.
Alle patiënten die zorg krijgen op de pilot-implementatielocaties zullen worden blootgesteld aan de interventie op systeemniveau.
Een deel van de patiënten zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoeksevaluatie van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind is tussen de 2 en 18 jaar op verwijzing
- de BMI van het kind voldoet aan of overtreft het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
- ouder kan interviews en vragenlijsten in het Engels of Spaans lezen en beantwoorden
- zorg ontvangen op een van de deelnemende pilotlocaties
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die niet ten minste één ouder hebben die gedurende 1 jaar kan rapporteren over de dagelijkse bezigheden van hun kind
- gezinnen die van plan zijn hun pediatrische gezondheidscentrum volgend jaar te verlaten
- kinderen die aandoeningen hebben of medicijnen gebruiken die de groei, lichamelijke activiteit of voedingsaanbevelingen aanzienlijk belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinisch gebaseerd: Healthy Weight Clinic
|
Gedurende een periode van 12 maanden ontmoeten patiënten een multidisciplinair team.
Naast de klinische bezoeken, groepsbezoeken en telefoontjes ontvangen patiënten ook voorlichtingsmateriaal, gemeenschapsmiddelen en een optionele sms-/socialmediabibliotheek met berichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kinder-BMI na 12 maanden
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren op basis van CDC-groeicurven.
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in BMI-percentage van het kind van het 95e percentiel na 12 maanden
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren op basis van CDC-groeicurven.
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in de BMI z-score van het kind na 12 maanden
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI z-score te rapporteren op basis van CDC-groeicurves
|
0-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de levenskwaliteit van het kind na 12 maanden op basis van de Sizing Them Up-vragenlijst
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in eetbuien bij kinderen na 12 maanden op basis van vragenlijst
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in ouderlijke stress bij kinderen na 12 maanden op basis van vragenlijst
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in voedselonzekerheid bij het gezin na 12 maanden op basis van de honger-vragenlijst over vitale functies
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in kindervoeding na 12 maanden op basis van vragenlijst
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in lichamelijke activiteit van kinderen na 12 maanden op basis van vragenlijst
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in kinderslaap na 12 maanden op basis van vragenlijst
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in kindschermtijd na 12 maanden op basis van vragenlijst
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fiechtner L, Sierra Velez D, Ayala SG, Castro I, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Planned Evaluation of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S55-S61. doi: 10.1089/chi.2021.0178.
- Fiechtner L, Castro I, Ayala SG, Velez DS, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Design and Approach of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management Intervention Package and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S48-S54. doi: 10.1089/chi.2021.0177.
- Sierra-Velez D, Gundewar A, Persaud A, Simione M, Castro I, Perkins M, Lindros J, Salmon J, Smith JD, Taveras EM, Fiechtner L. Stakeholders' perception of factors influencing adoption of a pediatric weight management intervention: a qualitative study. Front Public Health. 2023 Oct 13;11:1045618. doi: 10.3389/fpubh.2023.1045618. eCollection 2023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000258; 2023P003302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op individueel niveau kunnen op verzoek worden gedeeld, op voorwaarde dat er een analyseplan is opgesteld en goedgekeurd door de PI/Co-I's, IRB-goedkeuring is verkregen en alle noodzakelijke overeenkomsten voor het delen van gegevens zijn uitgevoerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen opgevraagd worden door een e-mail te sturen naar de PI of Projectmanager.
IPD-toegangscriteria voor delen
- Een analyseplan wordt opgesteld en goedgekeurd door de PI/Co-Is,
- IRB-goedkeuring is verkregen, en
- Alle noodzakelijke overeenkomsten voor het delen van gegevens zijn uitgevoerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .