- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05020314
Pediatrisk klinikk for sunn vekt (CORD)
21. mars 2024 oppdatert av: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Healthy Weight Clinic: Pakke og spre beviste pediatriske vektkontrollintervensjoner for bruk av lavinntektsfamilier, Childhood Obesity Research Demonstration Project (CORD) 3.0
Det overordnede målet med denne studien er å øke tilgangen til og adopsjonen av Healthy Weight Clinic-pakken i primærhelsetjenesten som betjener lavinntektsfamilier i USA som har en uforholdsmessig høy forekomst av fedme hos barn.
To føderalt kvalifiserte helsesentre i Mississippi og to helsesentre i Massachusetts vil implementere et Healthy Weight Clinic-program.
Healthy Weight Clinic er bemannet av en medisinsk leverandør, en ernæringsfysiolog/ernæringsfysiolog og en Community Healthy Worker.
Pasienter deltar på individuelle legebesøk (en gang per måned i 12 måneder) med det tverrfaglige teamet, gruppebesøk ledet av et medlem av teamet (en gang per måned i 6 måneder), og telefonoppfølging mellom besøkene.
Alle pasienter som mottar omsorg på pilotimplementeringsstedene vil bli utsatt for intervensjon på systemnivå.
En undergruppe av pasienter vil bli invitert til å delta i en forskningsevaluering av programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meghan Perkins, MPH
- Telefonnummer: 617-726-3841
- E-post: meperkins@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren Fiechtner, M.D.
- Telefonnummer: 617-643-7247
- E-post: LFIECHTNER@PARTNERS.ORG
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnet er i alderen 2 til 18 år ved henvisning
- barnets BMI møter eller overstiger 85. persentilen for alder og kjønn
- foreldre kan lese og svare på intervjuer og spørreskjemaer på engelsk eller spansk
- mottok omsorg på en av de deltakende pilotstedene
Ekskluderingskriterier:
- barn som ikke har minst én forelder som kan rapportere om sitt barns daglige aktiviteter i 1 år
- familier som planlegger å forlate sin barnehelsestasjon i løpet av neste år
- barn som har tilstander eller tar medisiner som vesentlig forstyrrer vekst, fysisk aktivitet eller kostholdsanbefalinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klinisk basert: Healthy Weight Clinic
|
Pasienter møter et tverrfaglig team over en 12 måneders periode.
I tillegg til kliniske besøk, gruppebesøk og telefonsamtaler, vil pasienter også motta undervisningsmateriell, samfunnsressurser og et valgfritt tekstmeldings-/sosiale mediebibliotek med meldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barnets BMI ved 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 basert på CDC-vekstkurver.
|
0-12 måneder
|
Endring i barnets BMI prosent av 95. persentilen ved 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 basert på CDC-vekstkurver.
|
0-12 måneder
|
Endring i barnets BMI z-score ved 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI z-score basert på CDC vekstkurver
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i barns livskvalitet ved 12 måneder basert på Spørreskjemaet Sizing Them Up
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Endring i overspising av barn etter 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Endring i barns foreldrestress etter 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Endring i familiens matusikkerhet ved 12 måneder basert på Hunger Vital Signs Questionnaire
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Endring i barneernæring etter 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Endring i barnets fysiske aktivitet etter 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Endring i barnesøvn ved 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Endring i barneskjermtid ved 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fiechtner L, Sierra Velez D, Ayala SG, Castro I, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Planned Evaluation of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S55-S61. doi: 10.1089/chi.2021.0178.
- Fiechtner L, Castro I, Ayala SG, Velez DS, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Design and Approach of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management Intervention Package and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S48-S54. doi: 10.1089/chi.2021.0177.
- Sierra-Velez D, Gundewar A, Persaud A, Simione M, Castro I, Perkins M, Lindros J, Salmon J, Smith JD, Taveras EM, Fiechtner L. Stakeholders' perception of factors influencing adoption of a pediatric weight management intervention: a qualitative study. Front Public Health. 2023 Oct 13;11:1045618. doi: 10.3389/fpubh.2023.1045618. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P000258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på individnivå kan deles på forespørsel, under forutsetning av at en analyseplan er utarbeidet og godkjent av PI/Co-Is, IRB-godkjenning er innhentet og alle nødvendige datadelingsavtaler er utført.
IPD-delingstidsramme
Data kan bes om ved å sende e-post til PI eller prosjektleder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
- En analyseplan er utarbeidet og godkjent av PI/Co-Is,
- IRB-godkjenning er innhentet, og
- Alle nødvendige datadelingsavtaler er inngått.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk fedme
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Klinikk for sunn vekt
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkFullført
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Tufts UniversityFullførtLivskvalitet | Overvekt | OvervektigForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Brystkreft | Livmorkreft | OverlevelseIrland
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtType 1 diabetesForente stater
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater