Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk klinikk for sunn vekt (CORD)

21. mars 2024 oppdatert av: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital

Healthy Weight Clinic: Pakke og spre beviste pediatriske vektkontrollintervensjoner for bruk av lavinntektsfamilier, Childhood Obesity Research Demonstration Project (CORD) 3.0

Det overordnede målet med denne studien er å øke tilgangen til og adopsjonen av Healthy Weight Clinic-pakken i primærhelsetjenesten som betjener lavinntektsfamilier i USA som har en uforholdsmessig høy forekomst av fedme hos barn. To føderalt kvalifiserte helsesentre i Mississippi og to helsesentre i Massachusetts vil implementere et Healthy Weight Clinic-program. Healthy Weight Clinic er bemannet av en medisinsk leverandør, en ernæringsfysiolog/ernæringsfysiolog og en Community Healthy Worker. Pasienter deltar på individuelle legebesøk (en gang per måned i 12 måneder) med det tverrfaglige teamet, gruppebesøk ledet av et medlem av teamet (en gang per måned i 6 måneder), og telefonoppfølging mellom besøkene. Alle pasienter som mottar omsorg på pilotimplementeringsstedene vil bli utsatt for intervensjon på systemnivå. En undergruppe av pasienter vil bli invitert til å delta i en forskningsevaluering av programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barnet er i alderen 2 til 18 år ved henvisning
  • barnets BMI møter eller overstiger 85. persentilen for alder og kjønn
  • foreldre kan lese og svare på intervjuer og spørreskjemaer på engelsk eller spansk
  • mottok omsorg på en av de deltakende pilotstedene

Ekskluderingskriterier:

  • barn som ikke har minst én forelder som kan rapportere om sitt barns daglige aktiviteter i 1 år
  • familier som planlegger å forlate sin barnehelsestasjon i løpet av neste år
  • barn som har tilstander eller tar medisiner som vesentlig forstyrrer vekst, fysisk aktivitet eller kostholdsanbefalinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk basert: Healthy Weight Clinic
Pasienter møter et tverrfaglig team over en 12 måneders periode. I tillegg til kliniske besøk, gruppebesøk og telefonsamtaler, vil pasienter også motta undervisningsmateriell, samfunnsressurser og et valgfritt tekstmeldings-/sosiale mediebibliotek med meldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets BMI ved 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 basert på CDC-vekstkurver.
0-12 måneder
Endring i barnets BMI prosent av 95. persentilen ved 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 basert på CDC-vekstkurver.
0-12 måneder
Endring i barnets BMI z-score ved 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI z-score basert på CDC vekstkurver
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i barns livskvalitet ved 12 måneder basert på Spørreskjemaet Sizing Them Up
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring i overspising av barn etter 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring i barns foreldrestress etter 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring i familiens matusikkerhet ved 12 måneder basert på Hunger Vital Signs Questionnaire
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring i barneernæring etter 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring i barnets fysiske aktivitet etter 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring i barnesøvn ved 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring i barneskjermtid ved 12 måneder basert på spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på individnivå kan deles på forespørsel, under forutsetning av at en analyseplan er utarbeidet og godkjent av PI/Co-Is, IRB-godkjenning er innhentet og alle nødvendige datadelingsavtaler er utført.

IPD-delingstidsramme

Data kan bes om ved å sende e-post til PI eller prosjektleder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. En analyseplan er utarbeidet og godkjent av PI/Co-Is,
  2. IRB-godkjenning er innhentet, og
  3. Alle nødvendige datadelingsavtaler er inngått.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Klinikk for sunn vekt

3
Abonnere