Clínica Pediátrica de Peso Saudável (CORD)
11 de abril de 2025 atualizado por: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Clínica de Peso Saudável: Embalagem e Divulgação de Intervenções Pediátricas de Controle de Peso Comprovadas para Uso por Famílias de Baixa Renda, Projeto de Demonstração de Pesquisa em Obesidade Infantil (CORD) 3.0
O objetivo geral deste estudo é aumentar o acesso e a adoção do pacote Healthy Weight Clinic em ambientes de cuidados primários que atendem famílias de baixa renda nos Estados Unidos que têm uma prevalência desproporcionalmente alta de obesidade infantil.
Dois centros de saúde qualificados pelo governo federal no Mississippi e dois centros de saúde em Massachusetts implementarão um Programa de Clínica de Peso Saudável.
A Clínica de Peso Saudável conta com um médico, um nutricionista/nutricionista e um agente comunitário de saúde.
Os pacientes realizam consultas médicas individuais (uma vez por mês durante 12 meses) com a equipe multidisciplinar, visitas em grupo lideradas por um membro da equipe (uma vez por mês durante 6 meses) e acompanhamento telefônico entre as visitas.
Todos os pacientes que recebem atendimento nos locais de implementação piloto serão expostos à intervenção em nível de sistema.
Um subconjunto de pacientes será convidado a participar de uma avaliação de pesquisa do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança tem 2 a 18 anos de idade no momento do encaminhamento
- o IMC da criança atende ou excede o percentil 85 para idade e sexo
- o pai pode ler e responder a entrevistas e questionários em inglês ou espanhol
- recebeu atendimento em um dos locais-piloto participantes
Critério de exclusão:
- crianças que não têm pelo menos um dos pais que pode relatar as atividades diárias de seus filhos por 1 ano
- famílias que planejam deixar seu centro de saúde pediátrico no próximo ano
- crianças que têm condições ou tomam medicamentos que interferem substancialmente no crescimento, atividade física ou recomendações dietéticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com Base Clínica: Clínica de Peso Saudável
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Os pacientes se reúnem com uma equipe multidisciplinar durante um período de 12 meses.
Além das visitas clínicas, visitas em grupo e telefonemas, os pacientes também receberão materiais educativos, recursos comunitários e uma biblioteca opcional de mensagens de texto/mídia social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no IMC da criança aos 12 meses
Prazo: 0-12 meses
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O peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 com base nas curvas de crescimento do CDC.
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0-12 meses
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Alteração na porcentagem do IMC infantil do percentil 95 aos 12 meses
Prazo: 0-12 meses
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O peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 com base nas curvas de crescimento do CDC.
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0-12 meses
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Mudança no escore z do IMC infantil aos 12 meses
Prazo: 0-12 meses
|
Peso e altura serão combinados para relatar o escore z do IMC com base nas curvas de crescimento do CDC
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0-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na qualidade de vida da criança aos 12 meses com base no Sizing Them Up Questionnaire
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Mudança na compulsão alimentar infantil aos 12 meses com base no questionário
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Mudança no Estresse dos Pais da Criança aos 12 meses com base no Questionário
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Mudança na Insegurança Alimentar Familiar aos 12 meses com base no Questionário de Sinais Vitais de Fome
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Mudança na Nutrição Infantil aos 12 meses com base no Questionário
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Mudança na Atividade Física da Criança aos 12 meses com base no Questionário
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Mudança no Sono da Criança aos 12 meses com base no Questionário
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Alteração no tempo de tela da criança aos 12 meses com base no questionário
Prazo: 0-12 meses
|
0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fiechtner L, Sierra Velez D, Ayala SG, Castro I, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Planned Evaluation of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S55-S61. doi: 10.1089/chi.2021.0178.
- Fiechtner L, Castro I, Ayala SG, Velez DS, Lindros J, Perkins M, Baker A, Salmon J, Biggs V, Cannon-Smith G, Smith JD, Simione M, Gortmaker SL, Taveras EM. Design and Approach of the Healthy Weight Clinic Pediatric Weight Management Intervention Package and Implementation: Massachusetts-CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S48-S54. doi: 10.1089/chi.2021.0177.
- Sierra-Velez D, Gundewar A, Persaud A, Simione M, Castro I, Perkins M, Lindros J, Salmon J, Smith JD, Taveras EM, Fiechtner L. Stakeholders' perception of factors influencing adoption of a pediatric weight management intervention: a qualitative study. Front Public Health. 2023 Oct 13;11:1045618. doi: 10.3389/fpubh.2023.1045618. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000258; 2023P003302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual podem ser compartilhados mediante solicitação, sob as condições de que um plano de análise seja preparado e aprovado pelos PI/Co-Is, a aprovação do IRB tenha sido obtida e todos os acordos de compartilhamento de dados necessários tenham sido executados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser solicitados por e-mail ao PI ou Gerente de Projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Um plano de análise é preparado e aprovado pelos PI/Co-Is,
- A aprovação do IRB foi obtida e
- Todos os acordos de compartilhamento de dados necessários foram executados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .