慢性筋骨格痛に対する理論に基づく自己管理介入のパイロットテスト
提案されたランダム化対照試験では、慢性筋骨格痛（CMP）の結果について、電話アプリを使用して参加者自身が実施する耳介点指圧（APA）治療を評価します。
この研究では、参加者をランダムに 3 つのグループに割り当てます: (1) セルフガイド mAPA (S-mAPA)、(2) 対面トレーニング + mAPA (IP-mAPA)、および (3) 通常のケア コントロール (UC)。 EMA は、瞬間的な痛みの結果と APA 遵守を評価するために使用されます。
データは介入前（T1）、介入完了後（T2）に収集され、1M（一次エンドポイント）後（T3）、2M（T4）、3M（二次エンドポイント、長期持続）のフォローアップで収集されます。効果) (T5) の合計 4 つの評価。
調査の概要
詳細な説明
慢性筋骨格痛（CMP）は、米国で最も一般的な自己申告および臨床診断による痛みの症状であり、年間最大6,350億ドルの費用がかかっています。 鎮痛剤/オピオイドはCMP患者が利用する最も一般的な治療法ですが、不必要なオピオイドの使用が現在のオピオイドの流行を引き起こしています。 米国医学研究所は、痛みを管理するための非薬理学的自己管理戦略のガイドラインを推奨しました。 しかし、これらのガイドラインは、医療提供者の時間的制約、アクセシビリティ、患者の信念/動機、特に社会経済的に不利な立場にある患者の間での高額な費用/保険適用率などの理由により、広く実施されていません。
非侵襲的処置である耳介ツボ指圧（APA）は、針の代わりに小さなペレットを使用して耳ツボに鍼治療のような刺激を与え、痛みを自己管理します。 研究者の学際的なチームは、介入医が投与する APA が疼痛を管理する有効性を裏付ける広範な証拠 (11 件の臨床試験) を蓄積しました。 APA と偽 APA を比較したランダム化臨床試験 (RCT) では、次のことが実証されました。 (1) 顕著な迅速かつ持続的な効果: APA は、APA 後 3 分で参加者の間で 38% 以上の迅速な鎮痛効果をもたらしました。 4週間のAPA後の追跡調査では、44%を超える痛みの軽減と28%を超える身体機能の改善が見られました。 (2) 薬物使用の減少: 4 週間の APA 後、参加者の 60% 以上が鎮痛剤の使用が減少したと報告しました。 (3) 生理学的測定への重大な影響: APA は、炎症誘発性サイトカイン (IL-1β、IL-2) をブロックし、神経感受性を調節することによって痛みを制御します。 APAによる悪影響は報告されていません。
研究者の長期的な目標は、疼痛ケアの格差を解消し、疼痛管理における社会のオピオイドへの依存を減らすことである。 テクノロジーを活用することで、提案された研究は、現実世界の環境で痛みを管理するための自己管理計画に組み込まれた、新規で簡単に開始でき、迅速で安全な非薬理学的ツールであるmAPAの進歩に役立ちます。 提案された介入は、非オピオイドで自己管理できる疼痛治療を前進させるための重要かつタイムリーな情報を提供することを約束します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
- University of Nevada, Las Vegas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人。
- CMP症状（背中、股関節、膝、上肢、下肢、首、骨盤、頭痛/片頭痛などの痛み）の外来疼痛治療を受けている。
- 0～10ポイントの痛みの数値スケールで4以上の慢性痛があり、少なくとも3か月間継続しているか、過去6か月間で少なくとも半日痛みを引き起こしている。
除外基準:
- 治療効果や結果の説明を混乱させる可能性のある疾患、つまり、感染症、悪性腫瘍、自己免疫疾患など。
- 重度の耳の皮膚の問題。
- 一部のタイプの補聴器の使用（サイズによりシードの配置が妨げられる可能性があります）
- 重度の精神障害を併発している（つまり、参加者の自己申告）。
- 妊婦は自己申告データに基づいて研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフガイド mAPA (S-mAPA)
S-mAPA グループには、参加者が毎週 APA の自己管理を 4 週間学習できるように指示が提供され、その後は毎週の電気通信による質疑応答が行われます。
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参加者は、APA を自分で管理する方法を学びます。
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実験的：対面トレーニング + mAPA (IP-mAPA)
参加者は、ベースラインデータが収集された後に 1 回の対面トレーニングを受け、その後、mAPA グループの参加者と同じスケジュールで毎週の電気通信で APA を自己管理します。
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参加者は、APA を自分で管理する方法を学びます。
参加者は、APA を自己管理するための対面トレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：通常のケアコントロール (UC)
参加者は痛みに対してのみ通常のケアを受けます。登録後、患者は注意力と時間を管理するために毎週電話連絡を受けます。
電話/ビデオ通話の内容は患者が抱える痛みの問題に焦点を当て、研究者は国立補完統合医療センターが発行する追加情報「慢性疼痛:詳細」(https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in- Depth）、研究者らが対照群に登録した参加者を対象とした R01 研究で使用したもの
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参加者は医師の指示に従って行動を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：最長4ヶ月
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Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) アンケートには、痛みの場所、および痛みの重症度、しびれ、うずき、こわばりの複数の側面 (最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛み、およびその他の障害) の評価が含まれます。日々の活動。
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) の合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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最長4ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：最長4ヶ月
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腰痛が日常生活機能に及ぼす影響を評価するために、24 項目の尺度であるローランド モリス障害アンケート (RMDQ) が使用されました。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 24 (最大の障害) でした。
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最長4ヶ月
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身体機能
時間枠：最長4ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) を使用して、参加者の障害と生活の質を 10 項目について 0 ～ 5 点のスケールで測定しました。
各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。
インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を乗算してパーセンテージで表されます。
したがって、答えられなかったすべての質問について、分母は 5 ずつ減ります。スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。
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最長4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：最長4ヶ月
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WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) は、生活の質を測定するために使用されます。
WHOQOL-BREF は自己管理であり、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境といった広範な領域を測定します。
WHOQoL の各項目は、5 段階の順序尺度として規定されている応答尺度で 1 から 5 までのスコア付けされます。
この尺度は、各ドメインに対応する質問のポイント値を合計し、スコアを 0 ～ 100 ポイントの範囲に変換することによって計算されます。
WHOQOL-BREF の最初の 2 つの質問はドメインに対応していませんが、生活の質の全体的な評価を提供することを目的としています。
各ドメインのスコアが高いほど、知覚される生活の質が高くなります。
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最長4ヶ月
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治療の満足度
時間枠：最長4ヶ月
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参加者は、12 項目の治療満足度アンケートを使用して評価されます。このうち 4 つの項目は治療の難易度 1 (非常に難しい) ～ 5 (難しくない) で採点され、7 つの選択式質問は治療の満足度と有効性を評価し、3 つは自由回答式です。治療の満足度と有効性を評価する質問。
最大スコアは 36。スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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最長4ヶ月
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恐怖回避
時間枠：最長4ヶ月
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これは、身体活動や仕事が痛みにどのように影響するかについての参加者の信念に焦点を当てた、恐怖回避信念アンケート (FABQ) によって測定されます。
アンケートは 16 項目で構成されており、参加者は各発言への同意を 7 段階のリッカート尺度で評価します。
ここで、0= 完全に反対、6= 完全に同意。
最大スコアは 96。スコアが高いほど、恐怖回避の信念がより強く保持されていることを示します。
最初の 5 つの質問は身体活動に関するもので、残りの 11 の質問は仕事に関するものです。
身体活動サブスケール範囲 0 ～ 24 は、項目 2 ～ 5 の合計です。 Work サブスケール、範囲 0 ～ 42 は項目 6、7、9 ～ 12、および 15 の合計です。
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最長4ヶ月
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プラシーボ効果
時間枠：最長4ヶ月
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プラセボ効果は、Healing Encounters and Attitude Lists (HEAL) の治療期待アンケートを通じて測定されます。
HEAL は 6 つのドメインで構成されるアイテム バンクです。
治療期待に関するアンケートは、5 段階評価の 6 つの項目で構成されています (まったくない、またはあまりない)。
スコア範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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最長4ヶ月
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痛みと壊滅的なスケール（PCS）
時間枠：最長4ヶ月
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PCS は、痛みの誇張された否定的な解釈を検出するために組み込まれました。
13項目からなる自己申告尺度です。
参加者は、過去の痛みを伴う経験を振り返り、痛みを感じたときに無力感や反芻などの症状をどの程度経験したかを回答するよう求められました。これは、0 ～ 4 のリッカート スケール (スコア合計 0 ～ 52) で、回答の範囲は「そうではない」です。 「まったく」から「常に」であり、スコアが高いほど、より強力な壊滅的状態を示します。
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最長4ヶ月
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前向きな見通し
時間枠：ベースラインと 4 か月
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治療前後の前向きな見通しの効果は、癒しの出会いと態度リスト (HEAL) の前向きな見通しスケールによって測定されます。
参加者は6項目のアンケートを使用して評価され、人生観を1（まったく思わない）～5（非常にそう思う）で採点されます。
スコア範囲は 6 ～ 30。スコアが高いほど、前向きな見通しと人生への満足度が高いことを示します。
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chao Hsing Yeh, PhD、Johns Hopkins School of Nursing
- 主任研究者：Jennifer Kawi, PhD、University of Nevada, Las Vegas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kawi J, Yeh CH, Lukkahatai N, Hardwicke RL, Murphy T, Christo PJ. Exploring the Feasibility of Virtually Delivered Auricular Point Acupressure in Self-Managing Chronic Pain: Qualitative Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 29;2022:8079691. doi: 10.1155/2022/8079691. eCollection 2022.
- Yeh CH, Kawi J, Ni A, Christo P. Evaluating Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain Self-Management Using Technology: A Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):301-310. doi: 10.1016/j.pmn.2021.11.007. Epub 2021 Dec 25.
- Kawi J, Yeh CH, Li M, Caswell Bs K, Mazraani Md M, Lukkahatai PhD Rn N, Mensah Rn S, Taylor J, Budhathoki C, Christo P. Auricular Point Acupressure Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Longitudinal, One-Group, Open Pilot Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Jan 22;10:2164956120987531. doi: 10.1177/2164956120987531. eCollection 2021.
- Yeh CH, Kawi J, Grant L, Huang X, Wu H, Hardwicke RL, Christo PJ. Self-Guided Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14875. doi: 10.3390/ijerph192214875.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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