Essai pilote d'une intervention d'autogestion axée sur la théorie pour la douleur musculo-squelettique chronique
L'essai contrôlé randomisé proposé évaluera le traitement par acupression auriculaire (APA) administré par le participant lui-même à l'aide d'une application téléphonique sur les résultats de la douleur musculo-squelettique chronique (CMP).
Cette étude répartira au hasard les participants en trois groupes : (1) mAPA autoguidé (S-mAPA), (2) Formation en personne + mAPA (IP-mAPA) et (3) Contrôle des soins habituels (UC). L'EMA sera utilisée pour évaluer les résultats de la douleur momentanée et l'adhésion à l'APA.
Les données seront recueillies avant (T1), après la fin de l'intervention (T2), les suivis après 1M- (critère d'évaluation principal) (T3), 2M (T4) et 3M (critère d'évaluation secondaire, suivi à long terme effet) (T5) pour un total de quatre évaluations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur musculo-squelettique chronique (CMP) est la douleur la plus courante autodéclarée et diagnostiquée cliniquement aux États-Unis et coûte jusqu'à 635 milliards de dollars par an. Les analgésiques / opioïdes sont les traitements les plus couramment utilisés par les patients atteints de CMP, cependant, l'utilisation inutile d'opioïdes a entraîné l'épidémie actuelle d'opioïdes. L'Institute of Medicine a recommandé des lignes directrices pour des stratégies d'autogestion non pharmacologiques pour gérer la douleur. Cependant, ces directives n'ont pas été largement mises en œuvre en raison des contraintes de temps parmi les prestataires de soins de santé, de l'accessibilité, des croyances/motivations des patients et du coût élevé/de la couverture d'assurance, en particulier chez les patients socio-économiquement défavorisés et vulnérables.
L'acupression des points auriculaires (AAP), une procédure non invasive, fournit des stimulations de type acupuncture sur les points de l'oreille en utilisant de petites pastilles au lieu d'aiguilles pour autogérer la douleur. L'équipe interdisciplinaire de l'investigateur a accumulé de nombreuses preuves (11 essais cliniques) soutenant l'efficacité de l'APA administrée par un interventionniste pour gérer la douleur. L'essai clinique randomisé (ECR) comparant l'APA à l'APA fictive a démontré : (1) Effet rapide et soutenu significatif : l'APA a entraîné un soulagement rapide de la douleur ≥ 38 % chez les participants trois minutes après l'APA ; > 44 % de soulagement de la douleur et > 28 % d'amélioration de la fonction physique lors du suivi après 4 semaines d'APA ; (2) Utilisation réduite de médicaments : Après 4 semaines d'APA, ≥ 60 % des participants ont déclaré avoir moins utilisé d'analgésiques ; et (3) impact significatif sur les mesures physiologiques : l'APA contrôle la douleur en bloquant les cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-2) et en modulant la sensibilité nerveuse. Aucun effet indésirable de l'APA n'a été signalé.
L'objectif à long terme du chercheur est d'éliminer les disparités dans les soins de la douleur et de réduire la dépendance de la société aux opioïdes pour gérer la douleur. Tirant parti de la technologie, l'étude proposée contribuera à faire progresser mAPA, un nouvel outil facile à lancer, rapide, sûr et non pharmacologique intégré dans un plan d'autogestion pour gérer la douleur dans des contextes réels. L'intervention proposée promet de fournir des informations importantes et opportunes pour faire progresser un traitement de la douleur non opioïde et autogéré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus.
- Recevoir un traitement ambulatoire de la douleur pour une affection CMP (par exemple, douleur dans le dos, la hanche, le genou, les membres supérieurs, les membres inférieurs, le cou, le bassin, les maux de tête/migraine).
- Douleur chronique ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 points, persistant pendant au moins 3 mois ou ayant entraîné des douleurs pendant au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Maladie susceptible de confondre les effets thérapeutiques ou l'explication des résultats, c'est-à-dire une infection, des tumeurs malignes ou des maladies auto-immunes.
- Problèmes graves de peau d'oreille.
- Utilisation de certains types d'appareils auditifs (la taille peut gêner le placement des graines)
- Trouble psychiatrique majeur concomitant (c.-à-d. auto-déclaration du participant).
- Les femmes enceintes seront exclues de l'étude sur la base des données autodéclarées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MAPA autoguidé (S-mAPA)
Le groupe S-mAPA recevra des instructions afin que les participants puissent apprendre à s'auto-administrer l'APA chaque semaine pendant quatre semaines, puis suivi d'une télécommunication hebdomadaire pour les questions et réponses.
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Les participants apprendront à s'auto-administrer eux-mêmes l'APA.
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Expérimental: Formation en personne + mAPA (IP-mAPA)
Les participants recevront une formation en personne après la collecte des données de base, puis s'auto-administreront l'APA selon le même calendrier avec des télécommunications hebdomadaires que ceux du groupe mAPA.
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Les participants apprendront à s'auto-administrer eux-mêmes l'APA.
Les participants recevront une formation en personne pour s'auto-administrer l'APA.
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Comparateur actif: Contrôle des soins habituels (UC)
Les participants recevront les soins habituels uniquement pour leur douleur ; après leur inscription, les patients recevront une télécommunication hebdomadaire pour contrôler l'attention et le temps.
Le contenu de l'appel téléphonique/vidéo portera sur le problème de douleur qu'ils ont et les enquêteurs fourniront des informations supplémentaires publiées par le Centre national de santé complémentaire et intégrative "Chronic Pain: In-Depth" (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth) que les investigateurs ont utilisé dans l'étude R01 pour les participants inscrits dans le groupe témoin
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Les participants continueront de faire tout ce qui leur est demandé par leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le questionnaire Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) comprend l'évaluation de l'emplacement de la douleur et de multiples aspects de la sévérité de la douleur, de l'engourdissement, des picotements et de la raideur, y compris la douleur la plus intense, la plus faible, la douleur moyenne et la douleur actuelle, ainsi que l'interférence avec activités quotidiennes.
Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-sf) a un score total allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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Jusqu'à 4 mois
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Interférence de la douleur
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), mesure de 24 items, a été utilisé pour évaluer l'impact des maux de dos sur leur fonctionnement quotidien.
Le score variait de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale).
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Jusqu'à 4 mois
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Fonction physique
Délai: Jusqu'à 4 mois
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L'Oswestry Disability Index (ODI) a été utilisé pour mesurer la déficience et la qualité de vie des participants sur 10 éléments avec des échelles de 0 à 5 points.
Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap.
L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est ensuite multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
Ainsi, pour chaque question sans réponse, le dénominateur est réduit de 5 ; un score inférieur indique moins d'incapacité.
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), utilisé pour mesurer la qualité de vie.
Le WHOQOL-BREF est auto-administré et mesure les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Chaque élément individuel du WHOQoL est noté de 1 à 5 sur une échelle de réponse, qui est stipulée comme une échelle ordinale à cinq points.
La mesure est calculée en additionnant les valeurs des points pour les questions correspondant à chaque domaine, puis en transformant les scores en un intervalle de 0 à 100 points.
Les deux premières questions du WHOQOL-BREF ne correspondent pas à un domaine, mais visent à fournir une évaluation globale de la qualité de vie.
Des scores plus élevés dans chacun des domaines correspondent à une meilleure qualité de vie perçue.
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Jusqu'à 4 mois
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Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un questionnaire de satisfaction de traitement en 12 items, avec 4 éléments notés pour la difficulté de traitement 1 (extrêmement difficile) - 5 (pas difficile), 7 questions à choix unique évaluant la satisfaction et l'efficacité du traitement et 3 questions ouvertes. questions évaluant la satisfaction et l'efficacité du traitement.
Note maximale de 36 ; Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction du traitement.
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Jusqu'à 4 mois
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Peur-Évitement
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Il est mesuré par le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) qui se concentre sur les croyances des participants sur la façon dont l'activité physique et le travail affectent leur douleur.
Le questionnaire se compose de 16 items dans lesquels un participant évalue son accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en 7 points.
Où 0 = complètement en désaccord, 6 = complètement d'accord.
Note maximale de 96 ; Un score plus élevé indique des croyances d'évitement de la peur plus fortement ancrées.
Les 5 premières questions portent sur l'activité physique tandis que les 11 autres portent sur le travail.
La plage de la sous-échelle de l'activité physique de 0 à 24 est la somme des éléments 2 à 5 ; la sous-échelle Travail, plage 0-42 est la somme des items 6, 7, 9-12 et 15.
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Jusqu'à 4 mois
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Effet placebo
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Les effets placebo seront mesurés via le questionnaire HEAL (Healing Encounters and Attitudes Lists) Treatment Expectation.
HEAL est une banque d'articles composée de 6 domaines.
Le questionnaire d'espérance de traitement se compose de 6 éléments sur une échelle de 5 points - pas du tout à beaucoup.
Gamme de scores de 6 à 30 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Jusqu'à 4 mois
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Échelle de douleur et de catastrophisme (PCS)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le PCS a été inclus pour détecter les interprétations exagérées et négatives de la douleur.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation composée de 13 items.
Les participants ont été invités à réfléchir sur des expériences douloureuses passées et à indiquer dans quelle mesure ils ressentaient des symptômes tels que l'impuissance ou la rumination lorsqu'ils ressentaient de la douleur. Il s'agit d'une échelle de Likert de 0 à 4 (score de 0 à 52) avec des réponses allant de "pas du tout » à « tout le temps », et des scores élevés indiquent un catastrophisme plus fort.
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Jusqu'à 4 mois
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Vision positive
Délai: Base de référence et 4 mois
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Les effets des perspectives positives avant et après le traitement seront mesurés à l'aide de l'échelle des perspectives positives des listes de guérison et d'attitudes (HEAL).
Les participants seront évalués à l'aide d'un questionnaire en 6 points, notés pour leur vision de la vie 1 (pas du tout) - 5 (beaucoup).
Échelle de score de 6 à 30 ; Un score plus élevé indique une attitude plus positive et une satisfaction à l'égard de sa vie.
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Base de référence et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
- Chercheur principal: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kawi J, Yeh CH, Lukkahatai N, Hardwicke RL, Murphy T, Christo PJ. Exploring the Feasibility of Virtually Delivered Auricular Point Acupressure in Self-Managing Chronic Pain: Qualitative Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 29;2022:8079691. doi: 10.1155/2022/8079691. eCollection 2022.
- Yeh CH, Kawi J, Ni A, Christo P. Evaluating Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain Self-Management Using Technology: A Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):301-310. doi: 10.1016/j.pmn.2021.11.007. Epub 2021 Dec 25.
- Kawi J, Yeh CH, Li M, Caswell Bs K, Mazraani Md M, Lukkahatai PhD Rn N, Mensah Rn S, Taylor J, Budhathoki C, Christo P. Auricular Point Acupressure Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Longitudinal, One-Group, Open Pilot Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Jan 22;10:2164956120987531. doi: 10.1177/2164956120987531. eCollection 2021.
- Yeh CH, Kawi J, Grant L, Huang X, Wu H, Hardwicke RL, Christo PJ. Self-Guided Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14875. doi: 10.3390/ijerph192214875.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00290512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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