Test pilota di un intervento di autogestione basato sulla teoria per il dolore muscoloscheletrico cronico
Lo studio di controllo randomizzato proposto valuterà il trattamento con digitopressione del punto auricolare (APA) somministrato dal partecipante stesso con l'uso di un'app per telefono sugli esiti del dolore muscoloscheletrico cronico (CMP).
Questo studio assegnerà in modo casuale i partecipanti in tre gruppi: (1) mAPA autoguidato (S-mAPA), (2) Formazione di persona + mAPA (IP-mAPA) e (3) Usual Care Control (UC). L'EMA verrà utilizzato per valutare gli esiti del dolore momentaneo e l'aderenza all'APA.
I dati saranno raccolti a pre- (T1), post-completamento dell'intervento (T2), follow-up a post 1M- (endpoint primario) (T3), 2M (T4) e 3M (endpoint secondario, sostenuto a lungo termine effetto) (T5) per un totale di quattro valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) è la condizione di dolore auto-riferita e diagnosticata clinicamente più comune negli Stati Uniti e costa fino a 635 miliardi di dollari all'anno. Gli analgesici/oppioidi sono i trattamenti più comuni utilizzati dai pazienti con CMP, tuttavia, l'uso non necessario di oppioidi ha provocato l'attuale epidemia di oppioidi. L'Institute of Medicine ha raccomandato linee guida per strategie di autogestione non farmacologiche per gestire il dolore. Tuttavia, queste linee guida non sono state ampiamente implementate a causa dei limiti di tempo tra gli operatori sanitari, dell'accessibilità, delle convinzioni/motivazioni dei pazienti e dell'elevato costo/copertura assicurativa, in particolare tra i pazienti socioeconomicamente svantaggiati e vulnerabili.
La digitopressione del punto auricolare (APA), una procedura non invasiva, fornisce stimolazioni simili all'agopuntura sui punti dell'orecchio utilizzando piccoli pellet invece di aghi per autogestire il dolore. Il team interdisciplinare del ricercatore ha accumulato ampie prove (11 studi clinici) a sostegno dell'efficacia dell'APA somministrato dall'interventista per gestire il dolore. Lo studio clinico randomizzato (RCT) che ha confrontato l'APA con l'APA sham ha dimostrato: (1) Effetto rapido e prolungato significativo: l'APA ha portato a un sollievo dal dolore rapido ≥38% tra i partecipanti a tre minuti dopo l'APA; >44% sollievo dal dolore e >28% miglioramento della funzione fisica al follow-up dopo 4 settimane di APA; (2) Ridotto uso di farmaci: dopo 4 settimane di APA, ≥60% dei partecipanti ha riportato un minor uso di farmaci antidolorifici; e (3) Impatto significativo sulle misure fisiologiche: l'APA controlla il dolore bloccando le citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-2) e modulando la sensibilità nervosa. Non sono stati segnalati effetti avversi da APA.
L'obiettivo a lungo termine del ricercatore è eliminare le disparità nella cura del dolore e ridurre la dipendenza della società dagli oppioidi per gestire il dolore. Sfruttando la tecnologia, lo studio proposto contribuirà a far progredire il mAPA, uno strumento nuovo, facile da avviare, rapido, sicuro e non farmacologico incorporato in un piano di autogestione per gestire il dolore in contesti del mondo reale. L'intervento proposto promette di fornire informazioni importanti e tempestive per promuovere un trattamento del dolore non oppioide e autogestito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Ricevere un trattamento del dolore ambulatoriale per la condizione di CMP (ad esempio, dolore alla schiena, anca, ginocchio, estremità superiore, estremità inferiore, collo, pelvico, mal di testa/emicrania).
- Dolore cronico ≥ 4 su una scala di dolore numerico da 0 a 10 punti, che persiste per almeno 3 mesi o ha provocato dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattia che potrebbe confondere gli effetti terapeutici o la spiegazione degli esiti, ad esempio infezioni, tumori maligni o malattie autoimmuni.
- Gravi problemi alla pelle dell'orecchio.
- Uso di alcuni tipi di apparecchi acustici (le dimensioni possono ostacolare il posizionamento dei semi)
- Disturbo psichiatrico maggiore concomitante (vale a dire, autovalutazione del partecipante).
- Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio sulla base dei dati auto-riportati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MAPA autoguidato (S-mAPA)
Al gruppo S-mAPA verranno fornite istruzioni in modo che i partecipanti possano imparare ad auto-somministrarsi l'APA settimanalmente per quattro settimane e poi seguite da telecomunicazioni settimanali per domande e risposte.
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I partecipanti impareranno come auto-somministrare l'APA da soli.
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Sperimentale: Formazione di persona + mAPA (IP-mAPA)
I partecipanti riceveranno una formazione di persona dopo la raccolta dei dati di riferimento e quindi autoamministreranno l'APA secondo lo stesso programma con telecomunicazione settimanale di quelli nel gruppo mAPA.
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I partecipanti impareranno come auto-somministrare l'APA da soli.
I partecipanti riceveranno una formazione di persona per l'auto-somministrazione dell'APA.
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Comparatore attivo: Controllo delle cure abituali (UC)
I partecipanti riceveranno le solite cure solo per il loro dolore; dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno telecomunicazione settimanale per controllare l'attenzione e il tempo.
Il contenuto della telefonata/videochiamata si concentrerà sul problema del dolore che hanno e gli investigatori forniranno ulteriori informazioni pubblicate dal National Center for Complementary and Integrative Health "Chronic Pain: In-Depth" (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth) che i ricercatori hanno utilizzato nello studio R01 per i partecipanti arruolati nel gruppo di controllo
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I partecipanti continueranno a fare tutto ciò che viene loro indicato dai loro medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il questionario Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) comprende la valutazione della localizzazione del dolore e molteplici aspetti della gravità del dolore, dell'intorpidimento, del formicolio e della rigidità, compreso il dolore peggiore, minimo, medio e presente, nonché l'interferenza con attività giornaliere.
Il Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) ha un punteggio totale che va da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
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Fino a 4 mesi
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), misura di 24 item, è stato utilizzato per valutare l'impatto del mal di schiena sul loro funzionamento quotidiano.
Il punteggio variava da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
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Fino a 4 mesi
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è stato utilizzato per misurare la compromissione e la qualità della vita di un partecipante su 10 elementi con scale da 0 a 5 punti.
Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5; un punteggio più basso indica meno disabilità.
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), utilizzato per misurare la qualità della vita.
Il WHOQOL-BREF è autosomministrato e misura i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Ogni singolo elemento del WHOQoL riceve un punteggio da 1 a 5 su una scala di risposta, definita come scala ordinale a cinque punti.
La misura viene calcolata sommando i valori in punti per le domande corrispondenti a ciascun dominio e quindi trasformando i punteggi in un intervallo da 0 a 100 punti.
Le prime due domande del WHOQOL-BREF non corrispondono a un dominio, ma intendono fornire una valutazione globale della qualità della vita.
Punteggi più alti in ciascuno dei domini corrispondono a una migliore qualità della vita percepita.
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Fino a 4 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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I partecipanti saranno valutati utilizzando un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 12 voci, con 4 voci con punteggio per difficoltà di trattamento 1 (estremamente difficile) - 5 (non difficile), 7 domande a scelta singola che valutano la soddisfazione e l'efficacia del trattamento e 3 a risposta aperta domande che valutano la soddisfazione e l'efficacia del trattamento.
Punteggio massimo di 36; Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione dal trattamento.
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Fino a 4 mesi
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Paura-Evitamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Viene misurato dal questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ) che si concentra sulle convinzioni dei partecipanti su come l'attività fisica e il lavoro influenzino il loro dolore.
Il questionario è composto da 16 item in cui un partecipante valuta il proprio accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti.
Dove 0=completamente in disaccordo, 6=completamente d'accordo.
Punteggio massimo di 96; Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti.
Le prime 5 domande riguardano l'attività fisica mentre le restanti 11 riguardano il lavoro.
L'intervallo della sottoscala dell'attività fisica 0-24 è la somma degli item 2-5; la sottoscala Lavoro, range 0-42 è la somma degli item 6, 7, 9-12 e 15.
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Fino a 4 mesi
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Effetto placebo
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Gli effetti del placebo saranno misurati tramite il questionario sulle aspettative di trattamento Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL).
HEAL è una banca di articoli composta da 6 domini.
Il questionario sull'aspettativa di trattamento è composto da 6 elementi su una scala a 5 punti - per niente troppo.
Intervallo di punteggio da 6 a 30 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Fino a 4 mesi
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Scala del dolore e della catastrofizzazione (PCS)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il PCS è stato incluso per rilevare interpretazioni esagerate e negative del dolore.
Si tratta di una scala self-report composta da 13 item.
Ai partecipanti è stato chiesto di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare in che misura ha sperimentato sintomi come impotenza o ruminazione quando provava dolore. Questa è una scala Likert 0-4 (somma dei punteggi 0-52) con risposte che vanno da "non per niente" a "sempre" e i punteggi più alti indicano una catastrofe più forte.
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Fino a 4 mesi
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Bella prospettiva
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Gli effetti delle prospettive positive pre e post trattamento saranno misurati tramite la scala Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) Positive Outlook.
I partecipanti saranno valutati utilizzando un questionario a 6 voci, valutato per la prospettiva sulla vita 1 (per niente) - 5 (molto).
Intervallo di punteggio da 6 a 30; Un punteggio più alto indica prospettive più positive e soddisfazione per la propria vita.
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Basale e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
- Investigatore principale: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kawi J, Yeh CH, Lukkahatai N, Hardwicke RL, Murphy T, Christo PJ. Exploring the Feasibility of Virtually Delivered Auricular Point Acupressure in Self-Managing Chronic Pain: Qualitative Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 29;2022:8079691. doi: 10.1155/2022/8079691. eCollection 2022.
- Yeh CH, Kawi J, Ni A, Christo P. Evaluating Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain Self-Management Using Technology: A Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):301-310. doi: 10.1016/j.pmn.2021.11.007. Epub 2021 Dec 25.
- Kawi J, Yeh CH, Li M, Caswell Bs K, Mazraani Md M, Lukkahatai PhD Rn N, Mensah Rn S, Taylor J, Budhathoki C, Christo P. Auricular Point Acupressure Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Longitudinal, One-Group, Open Pilot Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Jan 22;10:2164956120987531. doi: 10.1177/2164956120987531. eCollection 2021.
- Yeh CH, Kawi J, Grant L, Huang X, Wu H, Hardwicke RL, Christo PJ. Self-Guided Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14875. doi: 10.3390/ijerph192214875.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00290512
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Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico cronico
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team