对慢性肌肉骨骼疼痛进行理论驱动的自我管理干预的试点测试
2023年6月8日 更新者：Johns Hopkins University
拟议的随机对照试验将评估参与者自己使用手机应用程序进行的耳穴穴位按摩 (APA) 治疗对慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 结果的影响。
本研究将参与者随机分为三组：(1) 自我指导的 mAPA (S-mAPA)，(2) 面对面培训 + mAPA (IP-mAPA)，以及 (3) 常规护理控制 (UC)。 EMA 将用于评估瞬时疼痛结果和 APA 依从性。
将在干预前 (T1)、干预完成后 (T2)、随访后 1M-（主要终点）(T3)、2M (T4) 和 3M（次要终点，长期持续）收集数据effect) (T5) 共计四项评估。
研究概览
详细说明
慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 是美国最常见的自我报告和临床诊断的疼痛状况，每年花费高达 6350 亿美元。 镇痛药/阿片类药物是 CMP 患者最常用的治疗方法，然而，不必要的阿片类药物使用导致了目前的阿片类药物流行。 医学研究所推荐了管理疼痛的非药物、自我管理策略指南。 然而，由于医疗保健提供者之间的时间限制、可及性、患者的信念/动机和高成本/保险范围，尤其是在社会经济弱势和弱势患者中，这些指南尚未得到广泛实施。
耳穴穴位按摩 (APA) 是一种非侵入性手术，使用小颗粒代替针头对耳穴提供类似针灸的刺激来自我控制疼痛。 研究者的跨学科团队积累了广泛的证据（11 项临床试验），支持干预者管理的 APA 治疗疼痛的功效。 将 APA 与假 APA 进行比较的随机临床试验 (RCT) 表明：(1) 显着的快速和持续效果：APA 在 APA 后三分钟内使参与者的疼痛快速缓解≥38%；在 4 周 APA 后的随访中，>44% 的疼痛缓解和>28% 的身体机能改善； (2) 药物使用减少：APA 4 周后，≥60% 的参与者报告止痛药使用减少； (3) 对生理措施的显着影响：APA 通过阻断促炎细胞因子（IL-1β、IL-2）和调节神经敏感性来控制疼痛。 没有报道 APA 的副作用。
研究人员的长期目标是消除疼痛护理差异并减少社会对阿片类药物治疗疼痛的依赖。 利用技术，拟议的研究将有助于推进 mAPA 的发展，mAPA 是一种新颖、易于启动、快速、安全且非药物的工具，已纳入自我管理计划中，以管理现实环境中的疼痛。 拟议的干预措施有望提供重要和及时的信息，以推进非阿片类药物和自我管理的疼痛治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89154
- University of Nevada, Las Vegas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人。
- 接受 CMP 病症的门诊疼痛治疗（例如，背部、臀部、膝盖、上肢、下肢、颈部、骨盆、头痛/偏头痛疼痛）。
- 在 0-10 分数值疼痛量表上，慢性疼痛≥ 4，持续至少 3 个月或在过去 6 个月中至少有一半天数导致疼痛。
排除标准：
- 可能混淆治疗效果或结果解释的疾病，即感染、恶性肿瘤或自身免疫性疾病。
- 严重的耳部皮肤问题。
- 使用某些类型的助听器（尺寸可能会阻碍种子的放置）
- 并发的主要精神疾病（即参与者自我报告）。
- 根据自我报告的数据，孕妇将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自导 mAPA (S-mAPA)
将向 S-mAPA 小组提供说明，以便参与者可以每周学习自我管理 APA 四个星期，然后每周进行一次远程问答。
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参与者将学习如何自行管理 APA。
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实验性的：面对面培训 + mAPA (IP-mAPA)
参与者将在收集基线数据后接受一次面对面培训，然后将按照与 mAPA 组相同的时间表自我管理 APA，每周进行一次远程通讯。
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参与者将学习如何自行管理 APA。
参与者将接受现场培训以自我管理 APA。
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有源比较器：常规护理控制 (UC)
参与者将仅针对他们的疼痛接受常规护理；入组后，患者将每周接受一次远程通讯，以控制注意力和时间。
电话/视频通话的内容将重点关注他们的疼痛问题，调查人员将提供由国家补充和综合健康中心“慢性疼痛：深入”(https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth），研究人员在 R01 研究中用于对照组的参与者
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参与者将继续按照医生的指示进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：长达 4 个月
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Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) 问卷包括评估疼痛部位和疼痛、麻木、刺痛和僵硬的严重程度的多个方面，包括最严重、最轻微、平均疼痛和当前疼痛，以及对疼痛的干扰日常活动。
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) 的总分范围为 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
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长达 4 个月
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疼痛干扰
大体时间：长达 4 个月
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罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 包含 24 个项目，用于评估背痛对其日常功能的影响。
评分范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾）。
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长达 4 个月
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身体机能
大体时间：长达 4 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 用于衡量参与者在 0-5 分制的 10 个项目上的损伤和生活质量。
每个部分都以 0-5 的等级评分，5 代表最严重的残疾。
该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，然后乘以 100 并以百分比表示。
因此，对于每个未回答的问题，分母都减去 5；较低的分数表示较少的残疾。
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：长达 4 个月
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WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)，用于衡量生活质量。
WHOQOL-BREF 是自我管理的，测量以下广泛领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
WHOQoL 的每个单独项目都在一个响应量表上从 1 到 5 打分，该响应量表规定为五点顺序量表。
该度量是通过将每个域对应的问题的分值相加，然后将分数转换为 0-100 分的区间来计算的。
WHOQOL-BREF 的前两个问题不对应于一个领域，而是旨在提供对生活质量的全球评估。
每个领域的较高分数对应于较高的感知生活质量。
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长达 4 个月
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治疗满意度
大体时间：长达 4 个月
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参与者将使用 12 个项目的治疗满意度问卷进行评估，其中 4 个项目的治疗难度为 1（极难）- 5（不困难），7 个评估治疗满意度和有效性的单选题和 3 个开放式问题评估治疗满意度和有效性的问题。
最高分36分；分数越高表示对治疗的满意度越高。
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长达 4 个月
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恐惧回避
大体时间：长达 4 个月
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它是通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 衡量的，该问卷侧重于参与者对身体活动和工作如何影响他们的疼痛的信念。
问卷由 16 个项目组成，参与者在 7 点李克特量表上评估他们对每个陈述的同意程度。
其中 0=完全不同意，6=完全同意。
最高分96分；分数越高表示越强烈地持有恐惧回避信念。
前 5 个问题与身体活动有关，而其余 11 个问题与工作有关。
体力活动子量表范围 0-24 是项目 2-5 的总和；工作分量表，范围 0-42 是项目 6、7、9-12 和 15 的总和。
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长达 4 个月
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安慰剂效应
大体时间：长达 4 个月
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安慰剂效应将通过治疗遭遇和态度列表 (HEAL) 治疗预期问卷进行测量。
HEAL 是一个由 6 个域组成的项目库。
治疗预期问卷由 5 分制的 6 个项目组成 - 不是很多。
分数范围为 6-30，分数越高表明结果越好。
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长达 4 个月
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疼痛和灾难化量表 (PCS)
大体时间：长达 4 个月
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包括 PCS 以检测对疼痛的夸大和负面解释。
这是一个由 13 个项目组成的自我报告量表。
参与者被要求反思过去的痛苦经历，并指出他/她在感到疼痛时经历了无助或反刍等症状的程度。这是一个 0-4 的李克特量表（分数总和 0-52），反应范围从“不完全”到“一直”，高分表示更强烈的灾难化。
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长达 4 个月
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积极的展望
大体时间：基线和 4 个月
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治疗前后的积极展望效果将通过治疗遭遇和态度列表 (HEAL) 积极展望量表来衡量。
将使用包含 6 个项目的问卷对参与者进行评估，对人生观进行评分 1（完全没有）- 5（非常）。
分数范围为 6-30；分数越高表示对生活的看法和满意度越高。
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基线和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao Hsing Yeh, PhD、Johns Hopkins School of Nursing
- 首席研究员：Jennifer Kawi, PhD、University of Nevada, Las Vegas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kawi J, Yeh CH, Lukkahatai N, Hardwicke RL, Murphy T, Christo PJ. Exploring the Feasibility of Virtually Delivered Auricular Point Acupressure in Self-Managing Chronic Pain: Qualitative Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 29;2022:8079691. doi: 10.1155/2022/8079691. eCollection 2022.
- Yeh CH, Kawi J, Ni A, Christo P. Evaluating Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain Self-Management Using Technology: A Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):301-310. doi: 10.1016/j.pmn.2021.11.007. Epub 2021 Dec 25.
- Kawi J, Yeh CH, Li M, Caswell Bs K, Mazraani Md M, Lukkahatai PhD Rn N, Mensah Rn S, Taylor J, Budhathoki C, Christo P. Auricular Point Acupressure Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Longitudinal, One-Group, Open Pilot Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Jan 22;10:2164956120987531. doi: 10.1177/2164956120987531. eCollection 2021.
- Yeh CH, Kawi J, Grant L, Huang X, Wu H, Hardwicke RL, Christo PJ. Self-Guided Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14875. doi: 10.3390/ijerph192214875.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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