Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování Teorií řízené intervence pro chronickou muskuloskeletální bolest

8. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Navrhovaná randomizovaná kontrolní studie bude hodnotit léčbu aurikulárním bodem akupresury (APA) podávanou samotným účastníkem s použitím telefonní aplikace na výsledky chronické muskuloskeletální bolesti (CMP).

Tato studie náhodně rozdělí účastníky do tří skupin: (1) Samořízená mAPA (S-mAPA), (2) Osobní trénink + mAPA (IP-mAPA) a (3) Obvyklá kontrola péče (UC). EMA bude použita k posouzení momentálních výsledků bolesti a adherence k APA.

Údaje budou shromažďovány před (T1), po dokončení intervence (T2), následných sledování po 1 milionech- (primární cíl) (T3), 2 milionech (T4) a 3 milionech (sekundární cíl, dlouhodobě trvalé). účinek) (T5) pro celkem čtyři hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická muskuloskeletální bolest (CMP) je nejběžnější samohlásaná a klinicky diagnostikovaná bolest v USA a stojí až 635 miliard dolarů ročně. Analgetika/opioidy jsou nejběžnější léčbou používanou pacienty s CMP, nicméně zbytečné užívání opioidů vedlo k současné epidemii opioidů. Lékařský institut doporučil pokyny pro nefarmakologické strategie samořízení pro zvládání bolesti. Tyto pokyny však nebyly široce implementovány kvůli časovým omezením mezi poskytovateli zdravotní péče, dostupnosti, přesvědčení/motivaci pacientů a vysokým nákladům/pojištěním, zejména mezi socioekonomicky znevýhodněnými a zranitelnými pacienty.

Akupresura ušního bodu (APA), neinvazivní procedura, poskytuje stimulaci ušních bodů podobnou akupunktuře pomocí malých pelet namísto jehel, aby se sama zvládla bolest. Interdisciplinární tým vyšetřovatele nashromáždil rozsáhlé důkazy (11 klinických studií) podporující účinnost APA podávané intervencemi při zvládání bolesti. Randomizovaná klinická studie (RCT) porovnávající APA s předstíranou APA prokázala: (1) Významný rychlý a trvalý účinek: APA vedla k ≥38% rychlé úlevě od bolesti u účastníků tři minuty po APA; > 44 % úleva od bolesti a > 28 % zlepšení fyzických funkcí při sledování po 4 týdnech APA; (2) Snížené užívání léků: Po 4 týdnech APA ≥60 % účastníků uvedlo menší užívání léků proti bolesti; a (3) Významný dopad na fyziologická opatření: APA kontroluje bolest prostřednictvím blokování prozánětlivých cytokinů (IL-1β, IL-2) a modulace nervové citlivosti. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky APA.

Dlouhodobým cílem výzkumníka je odstranit rozdíly v péči o bolest a snížit závislost společnosti na opioidech při zvládání bolesti. Navrhovaná studie s využitím technologie pomůže posunout mAPA, nový, snadno iniciovatelný, rychlý, bezpečný a nefarmakologický nástroj začleněný do plánu samosprávy pro zvládání bolesti v reálném světě. Navrhovaná intervence slibuje poskytnout důležité a včasné informace pro pokrok v neopioidní a samostatně řízené léčbě bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Přijímání ambulantní léčby bolesti pro stav CMP (např. bolest zad, kyčle, kolena, horní končetiny, dolní končetiny, krku, pánve, bolest hlavy/migréna).
  • Chronická bolest ≥ 4 na stupnici 0-10 bodové numerické bolesti, přetrvávající po dobu alespoň 3 měsíců nebo měla za následek bolest alespoň v polovině dnů za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, které by mohlo zmást terapeutické účinky nebo vysvětlení výsledků, tj. infekce, zhoubné nádory nebo autoimunitní onemocnění.
  • Závažné kožní problémy v uších.
  • Použití některých typů sluchadel (velikost může bránit umístění semen)
  • Souběžná závažná psychiatrická porucha (tj. vlastní zpráva účastníka).
  • Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny na základě údajů, které sama uvedla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samonaváděcí mAPA (S-mAPA)
Skupině S-mAPA budou poskytnuty instrukce, aby se účastníci mohli naučit samostatně podávat APA týdně po dobu čtyř týdnů a poté následovat týdenní telekomunikace pro otázky a odpovědi.
Přístroj: Akupresura virtuálního ušního bodu (APA)
Účastníci se naučí, jak si APA sami administrovat.
Experimentální: Osobní školení + mAPA (IP-mAPA)
Účastníci absolvují jedno osobní školení poté, co budou shromážděna základní data, a poté budou sami spravovat APA podle stejného plánu s týdenní telekomunikací jako ti ve skupině mAPA.
Přístroj: Akupresura virtuálního ušního bodu (APA)
Účastníci se naučí, jak si APA sami administrovat.
Jiný: Osobní školení
Účastníci absolvují osobní školení pro samoadministraci APA.
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrola péče (UC)
Účastníci obdrží obvyklou péči pouze o jejich bolest; po zapsání budou pacienti dostávat týdenní telekomunikační kontrolu pro pozornost a čas. Obsah telefonického/videohovoru se zaměří na problém s bolestí, který mají, a vyšetřovatelé poskytnou další informace zveřejněné Národním centrem pro doplňkové a integrované zdraví „Chronická bolest: do hloubky“ (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth), kterou vyšetřovatelé použili ve studii R01 pro účastníky zařazené do kontrolní skupiny
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci budou i nadále dělat vše, co jim nařídí jejich lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Až 4 měsíce
Dotazník Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) zahrnuje posouzení lokalizace bolesti a více aspektů závažnosti bolesti, necitlivosti, brnění a ztuhlosti, včetně nejhorší, nejmenší, průměrné bolesti a přítomnosti, stejně jako interference s bolestí. denní činnosti. Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI-sf) má celkové skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Až 4 měsíce
Rušení bolesti
Časové okno: Až 4 měsíce
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), 24-položkové měření, byl použit k posouzení dopadu bolesti zad na jejich každodenní fungování. Skóre se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
Až 4 měsíce
Fyzikální funkce
Časové okno: Až 4 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI) byl použit k měření postižení a kvality života účastníků na 10 položkách s 0-5 bodovými stupnicemi. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. Pro každou nezodpovězenou otázku se tedy jmenovatel sníží o 5; nižší skóre znamená menší postižení.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 4 měsíce
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), používaný k měření kvality života. WHOQOL-BREF je spravován samostatně a měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Každá jednotlivá položka WHOQoL je hodnocena od 1 do 5 na škále odpovědí, která je stanovena jako pětibodová ordinální škála. Míra se vypočítá sečtením bodových hodnot pro otázky odpovídající každé doméně a poté transformací skóre na interval 0-100 bodů. První dvě otázky WHOQOL-BREF neodpovídají žádné doméně, ale mají poskytnout globální hodnocení kvality života. Vyšší skóre v každé z domén odpovídá vyšší vnímané kvalitě života.
Až 4 měsíce
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Až 4 měsíce
Účastníci budou hodnoceni pomocí 12položkového dotazníku spokojenosti s léčbou, se 4 položkami s bodovaným hodnocením obtížnosti léčby 1 (extrémně obtížná) – 5 (neobtížná), 7 otázkami s možností výběru hodnotících spokojenost a účinnost léčby a 3 otevřenými otázky hodnotící spokojenost a efektivitu léčby. Maximální skóre 36; Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
Až 4 měsíce
Vyhýbání se strachu
Časové okno: Až 4 měsíce
Měří se pomocí dotazníku o vyhýbání se strachu (FABQ), který se zaměřuje na přesvědčení účastníků o tom, jak fyzická aktivita a práce ovlivňují jejich bolest. Dotazník se skládá z 16 položek, ve kterých účastník hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále. Kde 0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím. Maximální skóre 96; Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu. Prvních 5 otázek se týká fyzické aktivity, zatímco zbývajících 11 se týká práce. Rozsah subškály Fyzická aktivita 0-24 je součtem položek 2-5; subškála Práce, rozsah 0-42 je součtem položek 6, 7, 9-12 a 15.
Až 4 měsíce
Placebo efekt
Časové okno: Až 4 měsíce
Účinky placeba budou měřeny prostřednictvím dotazníku očekávaného léčení léčebných setkání a seznamů postojů (HEAL). HEAL je banka položek složená ze 6 domén. Dotazník očekávané léčby se skládá ze 6 položek na 5bodové škále – vůbec ne příliš. Rozsah skóre 6-30 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
Až 4 měsíce
Škála bolesti a katastrofy (PCS)
Časové okno: Až 4 měsíce
PCS byl zahrnut k detekci přehnaných a negativních interpretací bolesti. Je to self-reportová škála, která se skládá ze 13 položek. Účastníci byli požádáni, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, do jaké míry pociťovali symptomy, jako je bezmoc nebo přežvykování, když pociťovali bolest. Toto je Likertova stupnice 0–4 (součet skóre 0–52) s odpověďmi v rozmezí „ne vůbec“ na „stále“ a vysoké skóre značí silnější katastrofu.
Až 4 měsíce
Pozitivní výhled
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Účinky pozitivního výhledu před a po léčbě budou měřeny pomocí škály Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) s pozitivním výhledem. Účastníci budou hodnoceni pomocí dotazníku o 6 položkách, bodovaný za životní pohled 1 (vůbec ne) - 5 (velmi hodně). Rozsah skóre 6-30; Vyšší skóre znamená pozitivnější pohled a spokojenost se životem.
Výchozí stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00290512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit