Prueba piloto de una intervención de autocuidado basada en la teoría para el dolor musculoesquelético crónico
El ensayo de control aleatorizado propuesto evaluará el tratamiento de acupresión en el punto auricular (APA) administrado por el propio participante con el uso de una aplicación de teléfono en los resultados del dolor musculoesquelético crónico (CMP).
Este estudio asignará aleatoriamente a los participantes en tres grupos: (1) mAPA autodirigido (S-mAPA), (2) Capacitación en persona + mAPA (IP-mAPA) y (3) Control de atención habitual (UC). EMA se utilizará para evaluar los resultados de dolor momentáneo y la adherencia a APA.
Los datos se recopilarán antes (T1), después de la finalización de la intervención (T2), seguimientos posteriores al 1M- (criterio de valoración principal) (T3), 2M (T4) y 3M (criterio de valoración secundario, seguimiento sostenido a largo plazo). efecto) (T5) para un total de cuatro valoraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor musculoesquelético crónico (CMP, por sus siglas en inglés) es la afección de dolor autoinformada y diagnosticada clínicamente más común en los EE. UU. y cuesta hasta $ 635 mil millones al año. Los analgésicos/opioides son los tratamientos más comunes utilizados por los pacientes con CMP; sin embargo, el uso innecesario de opiáceos ha resultado en la actual epidemia de opiáceos. El Instituto de Medicina recomendó pautas para estrategias de autocontrol no farmacológicas para controlar el dolor. Sin embargo, estas pautas no se han implementado ampliamente debido a limitaciones de tiempo entre los proveedores de atención médica, accesibilidad, creencias/motivaciones de los pacientes y alto costo/cobertura de seguro, especialmente entre pacientes socioeconómicamente desfavorecidos y vulnerables.
La acupresión del punto auricular (APA), un procedimiento no invasivo, proporciona estimulaciones similares a las de la acupuntura en los puntos de las orejas utilizando pequeños gránulos en lugar de agujas para autocontrolar el dolor. El equipo interdisciplinario del investigador ha acumulado una gran cantidad de pruebas (11 ensayos clínicos) que respaldan la eficacia del APA administrado por un intervencionista para controlar el dolor. El ensayo clínico aleatorizado (RCT) que comparó APA con APA simulado demostró: (1) Efecto rápido y sostenido significativo: APA dio como resultado un alivio rápido del dolor de ≥38% entre los participantes tres minutos después de APA; >44 % de alivio del dolor y >28 % de mejora de la función física en el seguimiento después de 4 semanas de APA; (2) Uso reducido de medicamentos: después de 4 semanas de APA, ≥60 % de los participantes informaron menos uso de medicamentos para el dolor; y (3) Impacto significativo en las medidas fisiológicas: APA controla el dolor bloqueando las citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-2) y modulando la sensibilidad nerviosa. No se informaron efectos adversos de APA.
El objetivo a largo plazo del investigador es eliminar las disparidades en la atención del dolor y reducir la dependencia de la sociedad de los opioides para controlar el dolor. Aprovechando la tecnología, el estudio propuesto ayudará a avanzar en mAPA, una herramienta novedosa, fácil de iniciar, rápida, segura y no farmacológica incorporada en un plan de autocontrol para controlar el dolor en entornos del mundo real. La intervención propuesta promete brindar información importante y oportuna para avanzar en un tratamiento del dolor no opioide y autocontrolado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Recibir tratamiento ambulatorio para el dolor por afección CMP (p. ej., dolor en la espalda, cadera, rodilla, extremidad superior, extremidad inferior, cuello, pelvis, dolor de cabeza/migraña).
- Dolor crónico ≥ 4 en una escala de dolor numérico de 0 a 10 puntos, que persiste durante al menos 3 meses o ha resultado en dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que podría confundir los efectos terapéuticos o la explicación de los resultados, es decir, infección, tumores malignos o enfermedades autoinmunes.
- Problemas graves de la piel del oído.
- Uso de algunos tipos de audífonos (el tamaño puede obstruir la colocación de semillas)
- Trastorno psiquiátrico mayor concurrente (es decir, autoinforme del participante).
- Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio en base a los datos autoinformados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAPA autoguiado (S-mAPA)
Al grupo S-mAPA se le proporcionarán instrucciones para que los participantes puedan aprender a autoadministrarse APA semanalmente durante cuatro semanas y luego seguir una telecomunicación semanal para preguntas y respuestas.
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Los participantes aprenderán a autoadministrarse APA por sí mismos.
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Experimental: Formación Presencial + mAPA (IP-mAPA)
Los participantes recibirán una capacitación en persona después de recopilar los datos de referencia y luego se autoadministrarán APA en el mismo horario con telecomunicación semanal que los del grupo mAPA.
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Los participantes aprenderán a autoadministrarse APA por sí mismos.
Los participantes recibirán capacitación en persona para autoadministrarse APA.
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Comparador activo: Control de Atención Habitual (CU)
Los participantes recibirán la atención habitual solo para su dolor; luego de inscritos, los pacientes recibirán telecomunicación semanal para control de atención y tiempo.
El contenido de la llamada telefónica/videollamada se centrará en el problema de dolor que tienen y los investigadores proporcionarán información adicional publicada por el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa "Dolor crónico: en profundidad" (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth) que los investigadores usaron en el estudio R01 para los participantes inscritos en el grupo de control
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Los participantes continuarán haciendo lo que les indiquen sus médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El cuestionario Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) incluye la evaluación de la ubicación del dolor y múltiples aspectos de la gravedad del dolor, entumecimiento, hormigueo y rigidez, incluido el dolor peor, menor, promedio y presente, así como la interferencia con actividades diarias.
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI-sf) tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Hasta 4 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Se utilizó el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ), una medida de 24 ítems, para evaluar el impacto del dolor de espalda en su funcionamiento diario.
La puntuación varió de 0 (sin discapacidad) a 24 (máxima discapacidad).
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Hasta 4 meses
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Función física
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizó para medir el deterioro y la calidad de vida de los participantes en 10 elementos con escalas de 0 a 5 puntos.
Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
Así, por cada pregunta no respondida, el denominador se reduce en 5; una puntuación más baja indica menos discapacidad.
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), utilizado para medir la calidad de vida.
El WHOQOL-BREF es autoadministrado y mide los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Cada elemento individual del WHOQoL se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que se estipula como una escala ordinal de cinco puntos.
La medida se calcula sumando los valores de puntos de las preguntas correspondientes a cada dominio y luego transformando los puntajes a un intervalo de 0 a 100 puntos.
Las dos primeras preguntas del WHOQOL-BREF no corresponden a un dominio, pero están destinadas a proporcionar una evaluación global de la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas en cada uno de los dominios corresponden a una mayor calidad de vida percibida.
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Hasta 4 meses
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Los participantes serán evaluados mediante un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de 12 ítems, con 4 ítems puntuados para la dificultad del tratamiento 1 (extremadamente difícil) - 5 (nada difícil), 7 preguntas de opción única que evalúan la satisfacción y la eficacia del tratamiento y 3 preguntas abiertas. preguntas que evalúan la satisfacción y la eficacia del tratamiento.
Puntuación máxima de 36; Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Hasta 4 meses
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Miedo-Evitación
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Se mide mediante el Cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ) que se centra en las creencias de los participantes sobre cómo la actividad física y el trabajo afectan su dolor.
El cuestionario consta de 16 ítems en los que un participante califica su acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 7 puntos.
Donde 0=totalmente en desacuerdo, 6=totalmente de acuerdo.
Puntuación máxima de 96; Una puntuación más alta indica creencias de evitación del miedo más arraigadas.
Las primeras 5 preguntas se refieren a la actividad física, mientras que las 11 restantes se refieren al trabajo.
El rango de la subescala de Actividad Física 0-24 es la suma de los ítems 2-5; la subescala Trabajo, rango 0-42 es la suma de los ítems 6, 7, 9-12 y 15.
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Hasta 4 meses
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Efecto placebo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Los efectos del placebo se medirán a través del cuestionario de Expectativas de Tratamiento de Encuentros de Curación y Listas de Actitudes (HEAL).
HEAL es un banco de elementos compuesto por 6 dominios.
El cuestionario de expectativa de tratamiento consta de 6 ítems en una escala de 5 puntos, de nada a mucho.
Rango de puntuación de 6-30 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
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Hasta 4 meses
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Escala de Dolor y Catastrofismo (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El PCS se incluyó para detectar interpretaciones exageradas y negativas del dolor.
Es una escala de autoinforme que consta de 13 ítems.
Se pidió a los participantes que reflexionaran sobre experiencias dolorosas pasadas y que indicaran en qué medida experimentaron síntomas como impotencia o rumiación al sentir dolor. Esta es una escala Likert de 0-4 (puntuación suma 0-52) con respuestas que van desde "no en absoluto" a "todo el tiempo", y las puntuaciones altas indican un catastrofismo más fuerte.
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Hasta 4 meses
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Panorama positivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Los efectos de perspectiva positiva antes y después del tratamiento se medirán a través de la escala de perspectiva positiva Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL).
Los participantes serán evaluados mediante un cuestionario de 6 ítems, puntuado para la perspectiva de la vida 1 (nada) - 5 (mucho).
Rango de puntuación de 6 a 30; Una puntuación más alta indica una perspectiva más positiva y satisfacción con la propia vida.
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Línea de base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
- Investigador principal: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kawi J, Yeh CH, Lukkahatai N, Hardwicke RL, Murphy T, Christo PJ. Exploring the Feasibility of Virtually Delivered Auricular Point Acupressure in Self-Managing Chronic Pain: Qualitative Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 29;2022:8079691. doi: 10.1155/2022/8079691. eCollection 2022.
- Yeh CH, Kawi J, Ni A, Christo P. Evaluating Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain Self-Management Using Technology: A Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):301-310. doi: 10.1016/j.pmn.2021.11.007. Epub 2021 Dec 25.
- Kawi J, Yeh CH, Li M, Caswell Bs K, Mazraani Md M, Lukkahatai PhD Rn N, Mensah Rn S, Taylor J, Budhathoki C, Christo P. Auricular Point Acupressure Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Longitudinal, One-Group, Open Pilot Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Jan 22;10:2164956120987531. doi: 10.1177/2164956120987531. eCollection 2021.
- Yeh CH, Kawi J, Grant L, Huang X, Wu H, Hardwicke RL, Christo PJ. Self-Guided Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14875. doi: 10.3390/ijerph192214875.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- IRB00290512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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