Teste piloto de uma intervenção de autogerenciamento baseada em teoria para dor musculoesquelética crônica
O estudo de controle randomizado proposto avaliará o tratamento de acupressão de ponto auricular (APA) administrado pelo próprio participante com o uso de um aplicativo de telefone nos resultados da dor musculoesquelética crônica (CMP).
Este estudo irá distribuir aleatoriamente os participantes em três grupos: (1) mAPA autoguiado (S-mAPA), (2) treinamento presencial + mAPA (IP-mAPA) e (3) controle de cuidados habituais (UC). A EMA será usada para avaliar os resultados da dor momentânea e a adesão ao APA.
Os dados serão coletados antes (T1), pós-conclusão da intervenção (T2), acompanhamentos após 1M- (ponto final primário) (T3), 2M (T4) e 3M (ponto final secundário, ponto final sustentado a longo prazo efeito) (T5) para um total de quatro avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor musculoesquelética crônica (CMP) é a condição de dor auto-relatada e clinicamente diagnosticada mais comum nos EUA e custa até US$ 635 bilhões anualmente. Analgésicos/opioides são os tratamentos mais comuns utilizados por pacientes com CMP, no entanto, o uso desnecessário de opioides resultou na atual epidemia de opioides. O Institute of Medicine recomendou diretrizes para estratégias não farmacológicas de autogerenciamento para controlar a dor. No entanto, essas diretrizes não foram amplamente implementadas devido a limitações de tempo entre os profissionais de saúde, acessibilidade, crenças/motivações do paciente e alto custo/cobertura de seguro, especialmente entre pacientes socioeconomicamente desfavorecidos e vulneráveis.
A acupressão do ponto auricular (APA), um procedimento não invasivo, fornece estímulos semelhantes aos da acupuntura nos pontos auriculares usando pequenas pastilhas em vez de agulhas para autocontrolar a dor. A equipe interdisciplinar do investigador acumulou extensas evidências (11 ensaios clínicos) que apóiam a eficácia do APA administrado por intervencionista no controle da dor. O ensaio clínico randomizado (RCT) comparando APA com APA simulado demonstrou: (1) Efeito rápido e sustentado significativo: APA resultou em ≥38% de alívio rápido da dor entre os participantes três minutos após o APA; >44% de alívio da dor e >28% de melhora da função física no acompanhamento após 4 semanas de APA; (2) Uso reduzido de medicamentos: Após 4 semanas de APA, ≥60% dos participantes relataram menos uso de medicamentos para dor; e (3) Impacto significativo nas medidas fisiológicas: APA controla a dor por meio do bloqueio de citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-2) e modulação da sensibilidade nervosa. Nenhum efeito adverso do APA foi relatado.
O objetivo de longo prazo do investigador é eliminar as disparidades no tratamento da dor e reduzir a dependência da sociedade de opioides para controlar a dor. Aproveitando a tecnologia, o estudo proposto ajudará no avanço do mAPA, uma ferramenta nova, fácil de iniciar, rápida, segura e não farmacológica incorporada a um plano de autogerenciamento para controlar a dor em ambientes do mundo real. A intervenção proposta promete fornecer informações importantes e oportunas para avançar no tratamento da dor não opioide e autogerenciado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Receber tratamento ambulatorial da dor para condição de CMP (por exemplo, dor nas costas, quadril, joelho, extremidade superior, extremidade inferior, pescoço, pélvica, dor de cabeça/enxaqueca).
- Dor crônica ≥ 4 em uma escala de dor numérica de 0 a 10 pontos, persistindo por pelo menos 3 meses ou resultando em dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Doença que pode confundir os efeitos terapêuticos ou a explicação dos resultados, ou seja, infecção, tumores malignos ou doenças autoimunes.
- Problemas graves de pele da orelha.
- Uso de alguns tipos de aparelhos auditivos (o tamanho pode dificultar a colocação das sementes)
- Transtorno psiquiátrico maior concomitante (ou seja, autorrelato do participante).
- As gestantes serão excluídas do estudo com base nos dados autorreferidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAPA autoguiado (S-mAPA)
O grupo S-mAPA receberá instruções para que os participantes possam aprender a auto-administrar APA semanalmente por quatro semanas e, em seguida, seguido de telecomunicação semanal para perguntas e respostas.
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Os participantes aprenderão como auto-administrar o APA sozinhos.
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Experimental: Treinamento Presencial + mAPA (IP-mAPA)
Os participantes receberão um treinamento presencial após a coleta de dados da linha de base e, em seguida, auto-administrarão o APA no mesmo horário com telecomunicação semanal que os do grupo mAPA.
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Os participantes aprenderão como auto-administrar o APA sozinhos.
Os participantes receberão treinamento presencial para autoadministrar APA.
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Comparador Ativo: Controle de Cuidados Habituais (UC)
Os participantes receberão cuidados habituais apenas para sua dor; depois de inscritos, os pacientes receberão telecomunicação semanal para controle de atenção e tempo.
O conteúdo da chamada de telefone/vídeo se concentrará no problema de dor que eles têm e os investigadores fornecerão informações adicionais publicadas pelo National Center for Complementary and Integrative Health "Chronic Pain: In-Depth" (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth) que os investigadores usaram no estudo R01 para participantes inscritos no grupo de controle
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Os participantes continuarão a fazer tudo o que forem instruídos por seus médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Até 4 meses
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O questionário Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) inclui a avaliação da localização da dor e múltiplos aspectos da gravidade da dor, dormência, formigamento e rigidez, incluindo pior, menor, dor média e presente, bem como a interferência com atividades diárias.
O Brief Pain Inventory-shor form (BPI-sf) tem uma pontuação total variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Até 4 meses
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Interferência da Dor
Prazo: Até 4 meses
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O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), medida de 24 itens, foi usado para avaliar o impacto da dor nas costas em seu funcionamento diário.
A pontuação variou de 0 (sem incapacidade) a 24 (máxima incapacidade).
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Até 4 meses
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Função Física
Prazo: Até 4 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) foi usado para medir o comprometimento e a qualidade de vida de um participante em 10 itens com escalas de 0 a 5 pontos.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência.
O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem.
Assim, para cada questão não respondida, o denominador é reduzido em 5; uma pontuação mais baixa indica menos incapacidade.
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Até 4 meses
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O WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), usado para medir a qualidade de vida.
O WHOQOL-BREF é autoaplicável e mede os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Cada item individual do WHOQoL é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos.
A medida é calculada somando os valores de pontuação para as questões correspondentes a cada domínio e, em seguida, transformando as pontuações em um intervalo de 0 a 100 pontos.
As duas primeiras questões do WHOQOL-bref não correspondem a um domínio, mas pretendem fornecer uma avaliação global da qualidade de vida.
Pontuações mais altas em cada um dos domínios correspondem a uma maior qualidade de vida percebida.
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Até 4 meses
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Até 4 meses
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Os participantes serão avaliados por meio de um Questionário de Satisfação do Tratamento de 12 itens, com 4 itens com pontuação para dificuldade de tratamento 1 (extremamente difícil) - 5 (nada difícil), 7 perguntas de escolha única avaliando a satisfação e eficácia do tratamento e 3 questões abertas questões que avaliam a satisfação e eficácia do tratamento.
Pontuação máxima de 36; Uma pontuação mais alta indica mais satisfação com o tratamento.
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Até 4 meses
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Evitar medo
Prazo: Até 4 meses
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É medido pelo questionário de crenças de evitação do medo (FABQ), que se concentra nas crenças dos participantes sobre como a atividade física e o trabalho afetam sua dor.
O questionário consiste em 16 itens nos quais o participante avalia sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 7 pontos.
Onde 0= discordo totalmente, 6=concordo totalmente.
Pontuação máxima de 96; Uma pontuação mais alta indica crenças de evitação do medo mais fortemente mantidas.
As primeiras 5 questões dizem respeito à atividade física, enquanto as 11 restantes dizem respeito ao trabalho.
A subescala de Atividade Física varia de 0 a 24 é a soma dos itens 2 a 5; a subescala Trabalho, de 0 a 42, é a soma dos itens 6, 7, 9 a 12 e 15.
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Até 4 meses
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Efeito placebo
Prazo: Até 4 meses
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Os efeitos do placebo serão medidos por meio do questionário de Expectativa de Tratamento de Encontros de Cura e Listas de Atitudes (HEAL).
HEAL é um banco de itens composto por 6 domínios.
O questionário de expectativa de tratamento consiste em 6 itens em uma escala de 5 pontos - nada a muito.
Faixa de pontuação de 6-30 com pontuação mais alta indicando melhor resultado.
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Até 4 meses
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Escala de Dor e Catastrofização (PCS)
Prazo: Até 4 meses
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O PCS foi incluído para detectar interpretações exageradas e negativas da dor.
É uma escala de autorrelato composta por 13 itens.
Os participantes foram convidados a refletir sobre experiências dolorosas passadas e indicar em que grau ele/ela experimentou sintomas como desamparo ou ruminação ao sentir dor. em tudo" a "o tempo todo", e pontuações altas indicam catastrofismo mais forte.
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Até 4 meses
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Perspectivas Positivas
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Os efeitos de perspectivas positivas pré e pós-tratamento serão medidos através da escala de Expectativa Positiva de Encontros de Cura e Listas de Atitudes (HEAL).
Os participantes serão avaliados por meio de um questionário de 6 itens, pontuados para perspectivas de vida 1 (nada) - 5 (muito).
Faixa de pontuação de 6 a 30; Uma pontuação mais alta indica uma perspectiva mais positiva e satisfação com a vida.
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Linha de base e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
- Investigador principal: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kawi J, Yeh CH, Lukkahatai N, Hardwicke RL, Murphy T, Christo PJ. Exploring the Feasibility of Virtually Delivered Auricular Point Acupressure in Self-Managing Chronic Pain: Qualitative Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 29;2022:8079691. doi: 10.1155/2022/8079691. eCollection 2022.
- Yeh CH, Kawi J, Ni A, Christo P. Evaluating Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain Self-Management Using Technology: A Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):301-310. doi: 10.1016/j.pmn.2021.11.007. Epub 2021 Dec 25.
- Kawi J, Yeh CH, Li M, Caswell Bs K, Mazraani Md M, Lukkahatai PhD Rn N, Mensah Rn S, Taylor J, Budhathoki C, Christo P. Auricular Point Acupressure Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Longitudinal, One-Group, Open Pilot Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Jan 22;10:2164956120987531. doi: 10.1177/2164956120987531. eCollection 2021.
- Yeh CH, Kawi J, Grant L, Huang X, Wu H, Hardwicke RL, Christo PJ. Self-Guided Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14875. doi: 10.3390/ijerph192214875.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00290512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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