Pilottest van een theoriegestuurde zelfmanagementinterventie voor chronische musculoskeletale pijn
De voorgestelde gerandomiseerde controleproef zal de auriculaire puntacupressuur (APA) -behandeling evalueren die door de deelnemer zelf wordt toegediend met behulp van een telefoon-app op de resultaten van chronische musculoskeletale pijn (CMP).
Deze studie zal de deelnemers willekeurig in drie groepen verdelen: (1) Zelfgeleide mAPA (S-mAPA), (2) In-Person Training + mAPA (IP-mAPA) en (3) Usual Care Control (UC). EMA zal worden gebruikt om kortstondige pijnuitkomsten en APA-adhesie te beoordelen.
Gegevens zullen worden verzameld vóór (T1), na voltooiing van de interventie (T2), follow-ups na 1M- (primair eindpunt) (T3), 2M (T4) en 3M (secundair eindpunt, langdurig aanhoudend). effect) (T5) voor in totaal vier beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische musculoskeletale pijn (CMP) is de meest voorkomende zelfgerapporteerde en klinisch gediagnosticeerde pijnaandoening in de VS en kost tot 635 miljard dollar per jaar. Analgetica/opioïden zijn de meest gebruikelijke behandelingen die worden gebruikt door patiënten met CMP, maar onnodig gebruik van opioïden heeft geleid tot de huidige opioïdenepidemie. Het Institute of Medicine heeft richtlijnen aanbevolen voor niet-farmacologische, zelfmanagementstrategieën om pijn te beheersen. Deze richtlijnen zijn echter niet breed geïmplementeerd vanwege tijdgebrek bij zorgverleners, toegankelijkheid, overtuigingen/motivaties van patiënten en hoge kosten/verzekeringsdekking, vooral onder sociaaleconomisch achtergestelde en kwetsbare patiënten.
Auriculaire puntacupressuur (APA), een niet-invasieve procedure, biedt acupunctuurachtige stimulaties op oorpunten met behulp van kleine pellets in plaats van naalden om pijn zelf te beheersen. Het interdisciplinaire team van de onderzoeker heeft uitgebreid bewijs verzameld (11 klinische onderzoeken) dat de werkzaamheid ondersteunt van door een interventionist toegediende APA om pijn te beheersen. De gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarin APA werd vergeleken met nep-APA toonde aan: (1) Significant snel en aanhoudend effect: APA resulteerde in ≥38% snelle pijnverlichting bij deelnemers drie minuten na APA; >44% pijnverlichting en >28% verbeterde fysieke functie bij follow-up na 4 weken APA; (2) Verminderd gebruik van medicijnen: na 4 weken APA rapporteerde ≥60% van de deelnemers minder gebruik van pijnstillers; en (3) Significante impact op fysiologische maatregelen: APA regelt pijn door pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-2) te blokkeren en zenuwgevoeligheid te moduleren. Er werden geen nadelige effecten van APA gemeld.
Het langetermijndoel van de onderzoeker is het elimineren van verschillen in pijnzorg en het verminderen van de afhankelijkheid van de samenleving van opioïden om pijn te beheersen. Door gebruik te maken van technologie, zal de voorgestelde studie helpen bij het bevorderen van mAPA, een nieuw, gemakkelijk te starten, snel, veilig en niet-farmacologisch hulpmiddel dat is opgenomen in een zelfmanagementplan om pijn in de praktijk te beheersen. De voorgestelde interventie belooft belangrijke en tijdige informatie te verschaffen om een niet-opioïde en zelfbeheersende pijnbehandeling te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Poliklinische pijnbehandeling krijgen voor CMP-aandoening (bijv. Pijn in de rug, heup, knie, bovenste extremiteit, onderste extremiteit, nek, bekken, hoofdpijn/migraine).
- Chronische pijn ≥ 4 op een schaal van 0-10 punten numerieke pijn, aanhoudend gedurende ten minste 3 maanden of heeft geleid tot pijn op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte die therapeutische effecten of verklaring van uitkomsten kan verstoren, d.w.z. infectie, kwaadaardige tumoren of auto-immuunziekten.
- Ernstige problemen met de oorhuid.
- Gebruik van sommige soorten hoortoestellen (grootte kan de plaatsing van zaden belemmeren)
- Gelijktijdige ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. zelfrapportage door de deelnemer).
- Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van de zelfgerapporteerde gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgeleide mAPA (S-mAPA)
De S-mAPA-groep krijgt instructies zodat deelnemers gedurende vier weken wekelijks wekelijks APA kunnen leren toedienen, gevolgd door wekelijkse telecommunicatie voor vragen en antwoorden.
|
Deelnemers leren hoe ze zelf APA kunnen toedienen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijke training + mAPA (IP-mAPA)
Deelnemers krijgen één persoonlijke training nadat de basisgegevens zijn verzameld en zullen vervolgens zelf APA toedienen volgens hetzelfde schema met wekelijkse telecommunicatie als die in de mAPA-groep.
|
Deelnemers leren hoe ze zelf APA kunnen toedienen.
Deelnemers krijgen een persoonlijke training om APA zelf toe te dienen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgcontrole (UC)
Deelnemers krijgen alleen de gebruikelijke zorg voor hun pijn; na inschrijving ontvangen patiënten wekelijkse telecommunicatie om aandacht en tijd te regelen.
De inhoud van het telefoon-/videogesprek zal zich richten op het pijnprobleem dat ze hebben en de onderzoekers zullen aanvullende informatie verstrekken die is gepubliceerd door het National Center for Complementary and Integrative Health "Chronic Pain: In-Depth" (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth) die de onderzoekers gebruikten in de R01-studie voor deelnemers die deelnamen aan de controlegroep
|
De deelnemers blijven doen wat hun door hun arts wordt opgedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) vragenlijst omvat beoordeling van pijnlocatie en meerdere aspecten van de ernst van pijn, gevoelloosheid, tintelingen en stijfheid, inclusief ergste, minste, gemiddelde pijn en aanwezig, evenals de interferentie met dagelijkse activiteiten.
De Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) heeft een totaalscore variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
Tot 4 maanden
|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een meting van 24 items, werd gebruikt om de impact van rugpijn op hun dagelijks functioneren te beoordelen.
De score varieerde van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
|
Tot 4 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) werd gebruikt om de stoornis en kwaliteit van leven van een deelnemer te meten op 10 items met 0-5 puntschalen.
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap.
De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
Dus voor elke niet-beantwoorde vraag wordt de noemer met 5 verminderd; een lagere score duidt op minder handicap.
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
De WHOQOL-BREF wordt door uzelf afgenomen en meet de volgende brede domeinen: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Elk afzonderlijk item van de WHOQoL wordt gescoord van 1 tot 5 op een responsschaal, die wordt bepaald als een ordinale vijfpuntsschaal.
De meting wordt berekend door de puntenwaarden voor de vragen die bij elk domein horen op te tellen en vervolgens de scores om te zetten in een interval van 0-100 punten.
De eerste twee vragen van de WHOQOL-BREF komen niet overeen met een domein, maar zijn bedoeld om een globale beoordeling van de kwaliteit van leven te geven.
Hogere scores op elk van de domeinen komen overeen met een hogere ervaren kwaliteit van leven.
|
Tot 4 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De deelnemers worden beoordeeld aan de hand van een 12-item vragenlijst over tevredenheid over de behandeling, met 4 items met een score van 1 (extreem moeilijk) - 5 (niet moeilijk), 7 vragen met één keuze die de tevredenheid en effectiviteit van de behandeling beoordelen en 3 open vragen. vragen die de tevredenheid en effectiviteit van de behandeling beoordelen.
Maximale score van 36; Een hogere score duidt op meer tevredenheid over de behandeling.
|
Tot 4 maanden
|
|
Angst-vermijding
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het wordt gemeten door middel van een vragenlijst over angstvermijdingsopvattingen (FABQ) die zich richt op de overtuigingen van deelnemers over hoe fysieke activiteit en werk hun pijn beïnvloeden.
De vragenlijst bestaat uit 16 items waarin een deelnemer beoordeelt of hij het eens is met elke stelling op een 7-punts Likertschaal.
Waarbij 0=helemaal mee oneens, 6=helemaal mee eens.
Maximale score van 96; Een hogere score duidt op sterkere angstvermijdingsopvattingen.
De eerste 5 vragen hebben betrekking op lichaamsbeweging, de overige 11 hebben betrekking op werk.
Het bereik van de subschaal Fysieke activiteit 0-24 is de som van items 2-5; de subschaal Werk, bereik 0-42 is de som van items 6, 7, 9-12 en 15.
|
Tot 4 maanden
|
|
Placebo effect
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Placebo-effecten zullen worden gemeten via Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) Treatment Expectation vragenlijst.
HEAL is een itembank die bestaat uit 6 domeinen.
De vragenlijst Behandelverwachting bestaat uit 6 items op een 5-puntsschaal - helemaal niet tot heel veel.
Scorebereik van 6-30 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Tot 4 maanden
|
|
Pijn- en catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De PCS werd opgenomen om overdreven en negatieve interpretaties van pijn op te sporen.
Het is een zelfrapportageschaal die uit 13 items bestaat.
Deelnemers werd gevraagd na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en aan te geven in welke mate hij/zij symptomen ervoer zoals hulpeloosheid of gepieker bij het voelen van pijn. helemaal niet' tot 'de hele tijd', en hoge scores duiden op sterkere catastroferen.
|
Tot 4 maanden
|
|
Positief vooruitzicht
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
De positieve vooruitzichten-effecten voor en na de behandeling worden gemeten via Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) Positive Outlook-schaal.
De deelnemers worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst van 6 items, gescoord voor kijk op het leven 1 (helemaal niet) - 5 (zeer veel).
Scorebereik van 6- 30; Een hogere score duidt op een positievere kijk en tevredenheid met het leven.
|
Basislijn en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kawi J, Yeh CH, Lukkahatai N, Hardwicke RL, Murphy T, Christo PJ. Exploring the Feasibility of Virtually Delivered Auricular Point Acupressure in Self-Managing Chronic Pain: Qualitative Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 29;2022:8079691. doi: 10.1155/2022/8079691. eCollection 2022.
- Yeh CH, Kawi J, Ni A, Christo P. Evaluating Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain Self-Management Using Technology: A Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):301-310. doi: 10.1016/j.pmn.2021.11.007. Epub 2021 Dec 25.
- Kawi J, Yeh CH, Li M, Caswell Bs K, Mazraani Md M, Lukkahatai PhD Rn N, Mensah Rn S, Taylor J, Budhathoki C, Christo P. Auricular Point Acupressure Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Longitudinal, One-Group, Open Pilot Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Jan 22;10:2164956120987531. doi: 10.1177/2164956120987531. eCollection 2021.
- Yeh CH, Kawi J, Grant L, Huang X, Wu H, Hardwicke RL, Christo PJ. Self-Guided Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14875. doi: 10.3390/ijerph192214875.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00290512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .