Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottestning En teoridrevet selvstyringsintervention for kroniske muskel- og skeletsmerter

8. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Det foreslåede randomiserede kontrolforsøg vil evaluere aurikulært punktakupressur (APA) behandling administreret af deltageren selv ved brug af en telefonapp på kroniske muskuloskeletale smerter (CMP).

Denne undersøgelse vil tilfældigt opdele deltagerne i tre grupper: (1) Selvstyret mAPA (S-mAPA), (2) Personlig træning + mAPA (IP-mAPA) og (3) Usual Care Control (UC). EMA vil blive brugt til at vurdere øjeblikkelige smerteudfald og APA-overholdelse.

Data vil blive indsamlet før (T1), efter afslutning af intervention (T2), opfølgninger efter 1M- (primært endepunkt) (T3), 2M (T4) og 3M (sekundært endepunkt, langsigtet vedvarende effekt) (T5) for i alt fire vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk muskuloskeletale smerte (CMP) er den mest almindelige selvrapporterede og klinisk diagnosticerede smertetilstand i USA og koster op til $635 milliarder årligt. Analgetika/opioider er de mest almindelige behandlinger, der anvendes af patienter med CMP, men unødvendig opioidbrug har resulteret i den aktuelle opioidepidemi. Institut for Medicin anbefalede retningslinjer for ikke-farmakologiske, selvbehandlingsstrategier til at håndtere smerte. Disse retningslinjer er dog ikke blevet implementeret bredt på grund af tidsbegrænsninger blandt sundhedsudbydere, tilgængelighed, patientens overbevisning/motivation og høje omkostninger/forsikringsdækninger, især blandt socioøkonomisk dårligt stillede og sårbare patienter.

Auricular point akupressur (APA), en ikke-invasiv procedure, giver akupunkturlignende stimulationer på ørepunkter ved hjælp af små pellets i stedet for nåle til selv at håndtere smerte. Investigatorens tværfaglige team har akkumuleret omfattende beviser (11 kliniske forsøg), der understøtter effektiviteten af ​​interventionist-administreret APA til at håndtere smerte. Det randomiserede kliniske forsøg (RCT), der sammenlignede APA med falsk APA, viste: (1) Signifikant hurtig og vedvarende effekt: APA resulterede i ≥38 % hurtig smertelindring blandt deltagerne tre minutter efter APA; >44% smertelindring og >28% forbedret fysisk funktion ved opfølgning efter 4 ugers APA; (2) Reduceret brug af medicin: Efter 4 ugers APA rapporterede ≥60 % af deltagerne mindre brug af smertestillende medicin; og (3) Betydelig indvirkning på fysiologiske mål: APA kontrollerer smerte gennem blokering af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-2) og modulering af nervefølsomhed. Ingen bivirkninger fra APA blev rapporteret.

Efterforskerens langsigtede mål er at eliminere forskelle i smertebehandling og reducere samfundets afhængighed af opioider til at håndtere smerte. Ved at udnytte teknologien vil den foreslåede undersøgelse hjælpe med at fremme mAPA, et nyt, let-at-initiere, hurtigt, sikkert og ikke-farmakologisk værktøj, der er indarbejdet i en selvstyringsplan til at håndtere smerte i virkelige omgivelser. Den foreslåede intervention lover at give vigtig og rettidig information for at fremme en ikke-opioid og selvstyret smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre.
  • Modtager ambulant smertebehandling for CMP-tilstand (fx smerter i ryg, hofte, knæ, overekstremitet, underekstremitet, nakke, bækken, hovedpine/migræne).
  • Kroniske smerter ≥ 4 på en skala fra 0-10 point numeriske smerter, vedvarende i mindst 3 måneder eller har resulteret i smerter på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der kan forvirre terapeutiske virkninger eller forklaring af resultater, dvs. infektion, ondartede tumorer eller autoimmune sygdomme.
  • Alvorlige hudproblemer i øret.
  • Brug af nogle typer høreapparater (størrelsen kan hindre placeringen af ​​frø)
  • Samtidig større psykiatrisk lidelse (dvs. selvrapportering af deltagere).
  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen baseret på de selvrapporterede data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvstyret mAPA (S-mAPA)
S-mAPA-gruppen vil blive forsynet med instruktioner, så deltagerne kan lære at selv administrere APA ugentligt i fire uger og derefter efterfulgt af ugentlig telekommunikation til spørgsmål og svar.
Enhed: Virtual Auricular Point Akupressur (APA)
Deltagerne vil lære, hvordan de selv administrerer APA.
Eksperimentel: Personlig træning + mAPA (IP-mAPA)
Deltagerne vil modtage en personlig træning, efter at baseline-data er indsamlet, og derefter vil de selv administrere APA efter samme tidsplan med ugentlig telekommunikation som dem i mAPA-gruppen.
Enhed: Virtual Auricular Point Akupressur (APA)
Deltagerne vil lære, hvordan de selv administrerer APA.
Andet: Personlig træning
Deltagerne vil modtage personlig træning i at administrere APA selv.
Aktiv komparator: Usual Care Control (UC)
Deltagerne vil kun modtage sædvanlig pleje for deres smerter; efter tilmelding vil patienter modtage ugentlig telekommunikation for at kontrollere opmærksomhed og tid. Indholdet af telefonen/videoopkaldet vil fokusere på det smerteproblem, de har, og efterforskerne vil give yderligere oplysninger udgivet af National Center for Complementary and Integrative Health "Chronic Pain: In-Depth" (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth), som efterforskerne brugte i R01-undersøgelsen for deltagere tilmeldt kontrolgruppen
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte med at gøre, hvad de bliver instrueret af deres læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Op til 4 måneder
Spørgeskemaet Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) omfatter vurdering af smerteplacering og flere aspekter af sværhedsgraden af ​​smerte, følelsesløshed, prikken og stivhed, herunder værste, mindste, gennemsnitlige smerte og tilstedeværelse, samt interferens med daglige aktiviteter. Short Pain Inventory-formen (BPI-sf) har en samlet score fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Op til 4 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: Op til 4 måneder
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), 24-element mål, blev brugt til at vurdere virkningen af ​​rygsmerter på deres daglige funktion. Scoren varierede fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
Op til 4 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: Op til 4 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) blev brugt til at måle en deltagers svækkelse og livskvalitet på 10 punkter med 0-5 point skalaer. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent. For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5; en lavere score indikerer mindre handicap.
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til 4 måneder
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), der bruges til at måle livskvalitet. WHOQOL-BREF er selvadministreret og måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. Hvert enkelt punkt i WHOQoL bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, der er fastsat som en fempunkts ordinær skala. Målingen beregnes ved at summere pointværdierne for spørgsmålene svarende til hvert domæne og derefter transformere scorerne til et 0-100 point interval. De to første spørgsmål i WHOQOL-BREF svarer ikke til et domæne, men er beregnet til at give en global vurdering af livskvalitet. Højere score i hvert af domænerne svarer til større oplevet livskvalitet.
Op til 4 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 4 måneder
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af et 12-punkts spørgeskema om behandlingstilfredshed, med 4 punkter med score for behandlingssværhedsgrad 1 (ekstremt vanskelig) - 5 (ikke svært), 7 enkeltvalgsspørgsmål, der vurderer tilfredshed og effektivitet af behandlingen og 3 åbne spørgsmål. spørgsmål, der vurderer behandlingens tilfredshed og effektivitet. Maksimal score på 36; En højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
Op til 4 måneder
Frygt-undgåelse
Tidsramme: Op til 4 måneder
Det måles med Fear-avoidance beliefs questionnaire (FABQ), der fokuserer på deltagernes tro på, hvordan fysisk aktivitet og arbejde påvirker deres smerte. Spørgeskemaet består af 16 punkter, hvor en deltager vurderer deres overensstemmelse med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala. Hvor 0= helt uenig, 6=helt enig. Maksimal score på 96; En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygt-undgåelse. De første 5 spørgsmål vedrører fysisk aktivitet, mens de resterende 11 vedrører arbejde. Underskalaen for fysisk aktivitet 0-24 er summen af ​​punkterne 2-5; underskalaen Work, interval 0-42 er summen af ​​emnerne 6, 7, 9-12 og 15.
Op til 4 måneder
Placebo effekt
Tidsramme: Op til 4 måneder
Placebo-effekter vil blive målt via Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) Treatment Expectation-spørgeskema. HEAL er en varebank bestående af 6 domæner. Behandlingsforventningsspørgeskemaet består af 6 punkter på en 5-trins skala - slet ikke for meget. Scoreområde på 6-30 med højere score, der indikerer bedre resultat.
Op til 4 måneder
Smerte og katastrofal skala (PCS)
Tidsramme: Op til 4 måneder
PCS blev inkluderet for at opdage overdrevne og negative fortolkninger af smerte. Det er en selvrapporteringsskala, der består af 13 punkter. Deltagerne blev bedt om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad han/hun oplevede symptomer såsom hjælpeløshed eller drøvtygger, når de følte smerte. Dette er en 0-4 Likert-skala (scoresum 0-52) med svar, der spænder fra "ikke". overhovedet" til "hele tiden", og høje score indikerer stærkere katastrofe.
Op til 4 måneder
Positive udsigter
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Før og efter behandling vil positive outlook-effekter blive målt via Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) Positive Outlook-skalaen. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af et 6-punkts spørgeskema, scoret for livssyn 1 (slet ikke) - 5 (meget meget). Scoreområde på 6-30; En højere score indikerer mere positivt syn og tilfredshed med ens liv.
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00290512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Virtual Auricular Point Akupressur (APA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner