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Pilotversuch einer theoriegeleiteten Selbstmanagementintervention bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates

8. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

In der vorgeschlagenen randomisierten Kontrollstudie wird die vom Teilnehmer selbst durchgeführte Behandlung mit Aurikulärer Punktakupressur (APA) mithilfe einer Telefon-App hinsichtlich der Ergebnisse chronischer Muskel-Skelett-Schmerzen (CMP) bewertet.

In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: (1) selbstgeführtes mAPA (S-mAPA), (2) persönliches Training + mAPA (IP-mAPA) und (3) übliche Pflegekontrolle (UC). EMA wird verwendet, um die momentanen Schmerzergebnisse und die APA-Einhaltung zu bewerten.

Die Daten werden vor (T1), nach Abschluss der Intervention (T2) und bei Nachuntersuchungen nach 1M (primärer Endpunkt) (T3), 2M (T4) und 3M (sekundärer Endpunkt, langfristig nachhaltig) erhoben Effekt) (T5) für insgesamt vier Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz (CMP) ist die häufigste selbstberichtete und klinisch diagnostizierte Schmerzerkrankung in den USA und kostet jährlich bis zu 635 Milliarden US-Dollar. Analgetika/Opioide sind die am häufigsten von CMP-Patienten eingesetzten Behandlungsmethoden. Allerdings hat der unnötige Opioidkonsum zur aktuellen Opioid-Epidemie geführt. Das Institute of Medicine empfahl Richtlinien für nicht-pharmakologische Selbstmanagementstrategien zur Schmerzbehandlung. Diese Leitlinien wurden jedoch aufgrund von Zeitbeschränkungen bei Gesundheitsdienstleistern, Zugänglichkeit, Überzeugungen/Motivationen der Patienten und hohen Kosten/Versicherungsschutz, insbesondere bei sozioökonomisch benachteiligten und gefährdeten Patienten, nicht allgemein umgesetzt.

Aurikuläre Punktakupressur (APA), ein nicht-invasives Verfahren, sorgt für akupunkturähnliche Stimulationen an Ohrpunkten mithilfe kleiner Kügelchen anstelle von Nadeln, um Schmerzen selbst zu lindern. Das interdisziplinäre Team des Forschers hat umfangreiche Beweise (11 klinische Studien) gesammelt, die die Wirksamkeit der von Interventionisten verabreichten APA zur Schmerzbehandlung belegen. Die randomisierte klinische Studie (RCT), in der APA mit Schein-APA verglichen wurde, zeigte: (1) Signifikante schnelle und anhaltende Wirkung: APA führte bei den Teilnehmern drei Minuten nach der APA zu einer schnellen Schmerzlinderung von ≥38 %; >44 % Schmerzlinderung und >28 % verbesserte körperliche Funktion bei der Nachuntersuchung nach 4-wöchiger APA; (2) Reduzierter Einsatz von Medikamenten: Nach 4 Wochen APA gaben ≥60 % der Teilnehmer an, dass sie weniger Schmerzmittel einnahmen; und (3) Signifikanter Einfluss auf physiologische Messungen: APA kontrolliert Schmerzen durch Blockierung entzündungsfördernder Zytokine (IL-1β, IL-2) und Modulation der Nervenempfindlichkeit. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen von APA berichtet.

Das langfristige Ziel des Forschers besteht darin, Unterschiede in der Schmerzversorgung zu beseitigen und die Abhängigkeit der Gesellschaft von Opioiden zur Schmerzbehandlung zu verringern. Durch den Einsatz von Technologie wird die vorgeschlagene Studie dazu beitragen, mAPA voranzutreiben, ein neuartiges, einfach zu initiierendes, schnelles, sicheres und nicht-pharmakologisches Instrument, das in einen Selbstmanagementplan zur Schmerzbehandlung in realen Umgebungen integriert ist. Die vorgeschlagene Intervention verspricht, wichtige und zeitnahe Informationen bereitzustellen, um eine opioidfreie und selbstgesteuerte Schmerzbehandlung voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Ambulante Schmerzbehandlung wegen CMP-Erkrankung (z. B. Schmerzen im Rücken, in der Hüfte, im Knie, in der oberen Extremität, in der unteren Extremität, im Nacken, im Becken, Kopfschmerzen/Migräne).
  • Chronischer Schmerz ≥ 4 auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 Punkten, der mindestens 3 Monate anhält oder in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die die therapeutischen Wirkungen oder die Erklärung der Ergebnisse verfälschen könnte, z. B. Infektionen, bösartige Tumoren oder Autoimmunerkrankungen.
  • Schwere Probleme mit der Ohrenhaut.
  • Verwendung einiger Arten von Hörgeräten (die Größe kann die Platzierung der Samen behindern)
  • Gleichzeitige schwere psychiatrische Störung (d. h. Selbstbericht der Teilnehmer).
  • Schwangere Frauen werden aufgrund der selbst gemeldeten Daten von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstgeführtes mAPA (S-mAPA)
Die S-mAPA-Gruppe erhält Anweisungen, damit die Teilnehmer vier Wochen lang wöchentlich lernen können, APA selbst zu verabreichen, gefolgt von wöchentlicher Telekommunikation für Fragen und Antworten.
Gerät: Virtuelle Ohrpunkt-Akupressur (APA)
Die Teilnehmer lernen, wie sie APA selbst verwalten können.
Experimental: Persönliche Schulung + mAPA (IP-mAPA)
Die Teilnehmer erhalten eine persönliche Schulung, nachdem die Basisdaten erfasst wurden, und verabreichen dann APA selbst nach demselben Zeitplan mit wöchentlicher Telekommunikation wie die Teilnehmer der mAPA-Gruppe.
Gerät: Virtuelle Ohrpunkt-Akupressur (APA)
Die Teilnehmer lernen, wie sie APA selbst verwalten können.
Sonstiges: Persönliche Schulung
Die Teilnehmer erhalten eine persönliche Schulung zur Selbstverwaltung von APA.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrolle (UC)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege nur wegen ihrer Schmerzen; Nach der Aufnahme erhalten die Patienten wöchentliche Telekommunikation, um Aufmerksamkeit und Zeit zu kontrollieren. Der Inhalt des Telefon-/Videoanrufs wird sich auf das Schmerzproblem konzentrieren, das sie haben, und die Ermittler werden zusätzliche Informationen bereitstellen, die vom National Center for Complementary and Integrative Health „Chronic Pain: In-Depth“ (https://www.nccih.com) veröffentlicht wurden. nih.gov/health/chronic-pain-in-tiefe), die die Forscher in der R01-Studie für Teilnehmer der Kontrollgruppe verwendeten
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden weiterhin die Anweisungen ihrer Ärzte befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der Fragebogen „Brief Pain Inventory – Kurzform“ (BPI-sf) umfasst die Beurteilung der Schmerzlokalisation und mehrerer Aspekte der Schwere des Schmerzes, der Taubheit, des Kribbelns und der Steifheit, einschließlich schlimmster, geringster, durchschnittlicher und vorhandener Schmerzen, sowie der Beeinträchtigung tägliche Aktivitäten. Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-sf) hat einen Gesamtscore von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf mehr Schmerzen hinweisen.
Bis zu 4 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), ein 24-Punkte-Maßstab, wurde verwendet, um die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf ihre tägliche Funktionsfähigkeit zu bewerten. Der Wert reichte von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung).
Bis zu 4 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) wurde verwendet, um die Beeinträchtigung und Lebensqualität eines Teilnehmers anhand von 10 Elementen mit 0-5-Punkte-Skalen zu messen. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, diese dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird. Somit wird für jede nicht beantwortete Frage der Nenner um 5 reduziert; Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Behinderung hin.
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Das WHO-Lebensqualitäts-BREF (WHOQOL-BREF), das zur Messung der Lebensqualität verwendet wird. Das WHOQOL-BREF wird selbst verwaltet und misst die folgenden großen Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Jedes einzelne Item der WHOQoL wird auf einer Antwortskala, die als fünfstufige Ordinalskala festgelegt ist, mit einer Wertung von 1 bis 5 bewertet. Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für die Fragen, die jeder Domäne entsprechen, summiert und die Ergebnisse dann in ein Punkteintervall von 0 bis 100 umgewandelt werden. Die ersten beiden Fragen des WHOQOL-BREF beziehen sich nicht auf eine Domäne, sondern sollen eine globale Einschätzung der Lebensqualität liefern. Höhere Werte in jedem der Bereiche entsprechen einer höheren wahrgenommenen Lebensqualität.
Bis zu 4 Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Teilnehmer werden anhand eines 12-Punkte-Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit bewertet, wobei 4 Punkte für die Behandlungsschwierigkeit 1 (extrem schwierig) bis 5 (nicht schwierig) bewertet werden, 7 Single-Choice-Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit und Wirksamkeit der Behandlung und 3 offene Fragen Fragen zur Beurteilung der Zufriedenheit und Wirksamkeit der Behandlung. Maximale Punktzahl 36; Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit mit der Behandlung.
Bis zu 4 Monate
Angstvermeidung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Messung erfolgt mithilfe des Fear-Avoidance-Beliefs-Fragebogens (FABQ), der sich auf die Überzeugungen der Teilnehmer darüber konzentriert, wie sich körperliche Aktivität und Arbeit auf ihre Schmerzen auswirken. Der Fragebogen besteht aus 16 Items, bei denen ein Teilnehmer seine Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Wobei 0=stimme überhaupt nicht zu, 6=stimme völlig zu. Maximale Punktzahl 96; Ein höherer Wert weist auf stärker vertretene Überzeugungen zur Angstvermeidung hin. Die ersten 5 Fragen beziehen sich auf körperliche Aktivität, während sich die restlichen 11 auf die Arbeit beziehen. Der Subskalenbereich 0–24 für körperliche Aktivität ist die Summe der Elemente 2–5; Die Unterskala „Arbeit“, Bereich 0–42, ist die Summe der Elemente 6, 7, 9–12 und 15.
Bis zu 4 Monate
Placebo-Effekt
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Placebo-Effekte werden anhand des HEAL-Fragebogens zur Behandlungserwartung (Healing Encounters and Attitudes Lists) gemessen. HEAL ist eine Artikelbank, die aus 6 Domänen besteht. Der Fragebogen zur Behandlungserwartung besteht aus 6 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala – überhaupt nicht bis sehr viel. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 6 und 30, wobei eine höhere Bewertung auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Bis zu 4 Monate
Schmerz- und Katastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Das PCS wurde einbezogen, um übertriebene und negative Schmerzinterpretationen zu erkennen. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die aus 13 Items besteht. Die Teilnehmer wurden gebeten, über frühere schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und anzugeben, in welchem ​​Ausmaß sie bei Schmerzen Symptome wie Hilflosigkeit oder Grübeln verspürten. Dabei handelt es sich um eine Likert-Skala von 0 bis 4 (Punktzahlsumme 0 bis 52) mit Antworten im Bereich von „nein“. „überhaupt“ bis „immer“ und hohe Werte deuten auf eine stärkere Katastrophisierung hin.
Bis zu 4 Monate
Positiver Ausblick
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die positiven Aussichten vor und nach der Behandlung werden anhand der Positive Outlook-Skala der Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) gemessen. Die Teilnehmer werden anhand eines 6-Punkte-Fragebogens bewertet, der für seine Lebenseinstellung von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet wird. Bewertungsbereich von 6 bis 30; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine positivere Einstellung und Zufriedenheit mit dem eigenen Leben.
Ausgangswert und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Hauptermittler: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00290512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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