Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное тестирование основанного на теории вмешательства по самоконтролю при хронической мышечно-скелетной боли

8 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Предлагаемое рандомизированное контрольное исследование будет оценивать лечение аурикулярной точки точечной акупрессурой (APA), проводимое самими участниками с использованием телефонного приложения, на результаты лечения хронической скелетно-мышечной боли (CMP).

В этом исследовании участники будут случайным образом распределены по трем группам: (1) самоуправляемая mAPA (S-mAPA), (2) личное обучение + mAPA (IP-mAPA) и (3) обычный контроль ухода (UC). EMA будет использоваться для оценки кратковременных исходов боли и приверженности APA.

Данные будут собираться до (T1), после завершения вмешательства (T2), последующее наблюдение после 1M- (первичная конечная точка) (T3), 2M (T4) и 3M (вторичная конечная точка, долгосрочная устойчивая эффект) (T5) в общей сложности четыре оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая мышечно-скелетная боль (CMP) является наиболее распространенным болевым состоянием, о котором сообщают сами пациенты и которое клинически диагностируется в США, и стоит до 635 миллиардов долларов в год. Анальгетики / опиоиды являются наиболее распространенными методами лечения, используемыми пациентами с CMP, однако ненужное использование опиоидов привело к текущей опиоидной эпидемии. Институт медицины рекомендовал руководство по немедикаментозным стратегиям самоконтроля при боли. Однако эти рекомендации не были широко реализованы из-за нехватки времени среди поставщиков медицинских услуг, доступности, убеждений/мотивации пациентов и высокой стоимости/страхового покрытия, особенно среди социально-экономически неблагополучных и уязвимых пациентов.

Акупрессура аурикулярной точки (APA), неинвазивная процедура, обеспечивает стимуляцию ушных точек, подобную акупунктуре, с использованием небольших шариков вместо игл для самостоятельного обезболивания. Междисциплинарная группа исследователей накопила обширные доказательства (11 клинических испытаний), подтверждающие эффективность АПА, назначаемой интервенционными специалистами, для лечения боли. Рандомизированное клиническое исследование (РКИ), сравнивающее АПА с фиктивной АПА, продемонстрировало: (1) значительный быстрый и устойчивый эффект: АПА приводила к быстрому облегчению боли у участников на ≥38% через три минуты после АПА; >44% облегчение боли и >28% улучшение физической функции при последующем наблюдении после 4-недельной АПА; (2) Снижение использования лекарств: после 4 недель АПА ≥60% участников сообщили о меньшем использовании обезболивающих препаратов; и (3) значительное влияние на физиологические показатели: APA контролирует боль посредством блокирования провоспалительных цитокинов (IL-1β, IL-2) и модулирования чувствительности нервов. О побочных эффектах АПА не сообщалось.

Долгосрочная цель исследователя — устранить неравенство в лечении боли и уменьшить зависимость общества от опиоидов для снятия боли. Используя технологию, предлагаемое исследование поможет продвинуть mAPA, новый, простой в использовании, быстрый, безопасный и немедикаментозный инструмент, включенный в план самоконтроля для управления болью в реальных условиях. Предлагаемое вмешательство обещает предоставить важную и своевременную информацию для продвижения неопиоидного и самостоятельного лечения боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет и старше.
  • Получение амбулаторного обезболивания для состояния CMP (например, боль в спине, бедре, колене, верхней конечности, нижней конечности, шее, тазу, головная боль/мигрень).
  • Хроническая боль ≥ 4 баллов по шкале числовой оценки от 0 до 10, сохраняющаяся в течение не менее 3 месяцев или вызывающая боль не менее половины дней за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Заболевание, которое может исказить терапевтические эффекты или объяснение результатов, например, инфекция, злокачественные опухоли или аутоиммунные заболевания.
  • Серьезные проблемы с кожей ушей.
  • Использование некоторых типов слуховых аппаратов (размер может препятствовать размещению семян)
  • Сопутствующее серьезное психическое расстройство (т. е. самоотчет участника).
  • Беременные женщины будут исключены из исследования на основании собственных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоуправляемая мАПА (S-мАПА)
Группе S-mAPA будут предоставлены инструкции, чтобы участники могли научиться самостоятельно вводить APA еженедельно в течение четырех недель, а затем еженедельно телекоммуникации для вопросов и ответов.
Устройство: Виртуальная аурикулярная акупрессура (АПА)
Участники узнают, как самостоятельно управлять APA.
Экспериментальный: Очное обучение + mAPA (IP-mAPA)
Участники пройдут один личный тренинг после сбора исходных данных, а затем будут самостоятельно вводить APA по тому же графику с еженедельной телекоммуникацией, что и участники группы mAPA.
Устройство: Виртуальная аурикулярная акупрессура (АПА)
Участники узнают, как самостоятельно управлять APA.
Другой: Личное обучение
Участники пройдут очное обучение самостоятельному администрированию APA.
Активный компаратор: Контроль обычного ухода (UC)
Участники получат обычный уход только за их болью; после регистрации пациенты будут получать еженедельную телекоммуникационную связь для контроля внимания и времени. Содержание телефонного/видеозвонка будет сосредоточено на проблеме боли, которая у них есть, и исследователи предоставят дополнительную информацию, опубликованную Национальным центром комплементарного и интегративного здоровья «Хроническая боль: подробно» (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth), который исследователи использовали в исследовании R01 для участников, включенных в контрольную группу.
Другой: Обычный уход
Участники будут продолжать делать все, что им проинструктируют их врачи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: До 4 месяцев
Краткая форма опросника Краткая инвентаризация боли (BPI-sf) включает оценку локализации боли и множественных аспектов тяжести боли, онемения, покалывания и скованности, включая сильную, наименьшую, среднюю боль и наличие, а также влияние на ежедневные занятия. Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI-sf) имеет общий балл от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
До 4 месяцев
Болевое вмешательство
Временное ограничение: До 4 месяцев
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ), состоящий из 24 пунктов, использовался для оценки влияния болей в спине на их повседневную деятельность. Оценка варьировалась от 0 (нет инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
До 4 месяцев
Физическая функция
Временное ограничение: До 4 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) использовался для измерения ухудшения состояния участников и качества жизни по 10 пунктам со шкалой от 0 до 5 баллов. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности. Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах. Таким образом, для каждого вопроса без ответа знаменатель уменьшается на 5; более низкий балл указывает на меньшую инвалидность.
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: До 4 месяцев
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), используемый для измерения качества жизни. WHOQOL-BREF является самоуправляемым и измеряет следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду. Каждый отдельный пункт WHOQoL оценивается от 1 до 5 по шкале ответов, которая представляет собой пятибалльную порядковую шкалу. Мера рассчитывается путем суммирования значений баллов за вопросы, соответствующие каждой области, а затем преобразования баллов в интервал от 0 до 100 баллов. Первые два вопроса WHOQOL-BREF не относятся к домену, а предназначены для обеспечения глобальной оценки качества жизни. Более высокие баллы в каждом из доменов соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
До 4 месяцев
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До 4 месяцев
Участники будут оцениваться с помощью опросника удовлетворенности лечением, состоящего из 12 пунктов, из которых 4 пункта оцениваются по сложности лечения 1 (чрезвычайно сложно) - 5 (несложно), 7 вопросов с одним выбором для оценки удовлетворенности и эффективности лечения и 3 открытых вопроса. вопросы, оценивающие удовлетворенность и эффективность лечения. Максимальный балл 36; Более высокий балл указывает на большее удовлетворение от лечения.
До 4 месяцев
Страх-избегание
Временное ограничение: До 4 месяцев
Это измеряется с помощью опросника убеждений избегания страха (FABQ), который фокусируется на убеждениях участников о том, как физическая активность и работа влияют на их боль. Анкета состоит из 16 пунктов, в которых участник оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0=полностью не согласен, 6=полностью согласен. Максимальный балл 96; Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в избегании страха. Первые 5 вопросов относятся к физической активности, а остальные 11 относятся к работе. Диапазон подшкалы физической активности 0-24 представляет собой сумму пунктов 2-5; Подшкала Работа, диапазон 0-42 представляет собой сумму пунктов 6, 7, 9-12 и 15.
До 4 месяцев
Эффект плацебо
Временное ограничение: До 4 месяцев
Эффекты плацебо будут измеряться с помощью опросника ожиданий лечения. HEAL — это банк предметов, состоящий из 6 доменов. Опросник ожидаемого лечения состоит из 6 пунктов по 5-балльной шкале – совсем немного или очень много. Диапазон баллов от 6 до 30, где более высокий балл указывает на лучший результат.
До 4 месяцев
Шкала боли и катастрофизации (PCS)
Временное ограничение: До 4 месяцев
PCS был включен для выявления преувеличенных и негативных интерпретаций боли. Это шкала самоотчета, состоящая из 13 пунктов. Участников попросили поразмышлять над прошлым болезненным опытом и указать, в какой степени они испытывали такие симптомы, как беспомощность или размышления при ощущении боли. вообще» до «все время», а высокие баллы указывают на более сильную катастрофизацию.
До 4 месяцев
Позитивный взгляд
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Эффекты позитивного мировоззрения до и после лечения будут измеряться с помощью шкалы «Исцеляющие контакты и списки отношений» (HEAL) «Позитивное мировоззрение». Участники будут оцениваться с помощью анкеты из 6 пунктов, оценивая взгляды на жизнь от 1 (совсем не нравится) до 5 (очень нравится). Диапазон баллов от 6 до 30; Более высокий балл указывает на более позитивное мировоззрение и удовлетворенность жизнью.
Исходный уровень и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Главный следователь: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00290512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться