Pilottesting En teoridrevet selvledelsesintervensjon for kronisk muskel- og skjelettsmerter
Den foreslåtte randomiserte kontrollstudien vil evaluere aurikulært punktakupressur (APA) behandling administrert av deltakeren selv ved bruk av en telefonapp på utfall av kronisk muskel-skjelettsmerter (CMP).
Denne studien vil tilfeldig dele deltakerne inn i tre grupper: (1) Selvstyrt mAPA (S-mAPA), (2) Personlig opplæring + mAPA (IP-mAPA) og (3) Vanlig omsorgskontroll (UC). EMA vil bli brukt til å vurdere øyeblikkelige smerteutfall og APA-overholdelse.
Data vil bli samlet inn før (T1), etter fullføring av intervensjon (T2), oppfølginger ved post 1M- (primært endepunkt) (T3), 2M (T4) og 3M (sekundært endepunkt, langsiktig vedvarende effekt) (T5) for totalt fire vurderinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk muskel- og skjelettsmerter (CMP) er den vanligste selvrapporterte og klinisk diagnostiserte smertetilstanden i USA og koster opptil 635 milliarder dollar årlig. Analgetika/opioider er de vanligste behandlingene som brukes av pasienter med CMP, men unødvendig opioidbruk har resultert i den nåværende opioidepidemien. Institute of Medicine anbefalte retningslinjer for ikke-farmakologiske, selvbehandlingsstrategier for å håndtere smerte. Disse retningslinjene har imidlertid ikke blitt implementert bredt på grunn av tidsbegrensninger blant helsepersonell, tilgjengelighet, pasientens tro/motivasjon og høy kostnad/forsikringsdekning, spesielt blant sosioøkonomisk vanskeligstilte og sårbare pasienter.
Auricular point akupressur (APA), en ikke-invasiv prosedyre, gir akupunkturlignende stimuleringer på ørepunkter ved å bruke små pellets i stedet for nåler for å håndtere smerte selv. Etterforskerens tverrfaglige team har samlet omfattende bevis (11 kliniske studier) som støtter effekten av intervensjonist-administrert APA for å håndtere smerte. Den randomiserte kliniske studien (RCT) som sammenlignet APA med sham APA viste: (1) Signifikant rask og vedvarende effekt: APA resulterte til ≥38 % rask smertelindring blant deltakerne tre minutter etter APA; >44 % smertelindring og >28 % forbedret fysisk funksjon ved oppfølging etter 4 ukers APA; (2) Redusert bruk av medisiner: Etter 4 uker med APA rapporterte ≥60 % av deltakerne mindre bruk av smertestillende medisiner; og (3) Betydelig innvirkning på fysiologiske tiltak: APA kontrollerer smerte gjennom blokkering av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-2) og modulerende nervefølsomhet. Ingen bivirkninger fra APA ble rapportert.
Etterforskerens langsiktige mål er å eliminere smertebehandlingsforskjeller og redusere samfunnets avhengighet av opioider for å håndtere smerte. Ved å utnytte teknologien vil den foreslåtte studien bidra til å fremme mAPA, et nytt, lett-å-initiere, raskt, trygt og ikke-farmakologisk verktøy innlemmet i en selvbehandlingsplan for å håndtere smerte i virkelige omgivelser. Den foreslåtte intervensjonen lover å gi viktig og rettidig informasjon for å fremme en ikke-opioid og selvstyrt smertebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre.
- Motta poliklinisk smertebehandling for CMP-tilstand (f.eks. smerter i rygg, hofte, kne, øvre ekstremitet, underekstremitet, nakke, bekken, hodepine/migrene).
- Kronisk smerte ≥ 4 på en skala fra 0-10 poeng numerisk smerte, vedvarende i minst 3 måneder eller har resultert i smerte på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom som kan forvirre terapeutiske effekter eller forklaring av utfall, dvs. infeksjon, ondartede svulster eller autoimmune sykdommer.
- Alvorlige hudproblemer i øret.
- Bruk av enkelte typer høreapparater (størrelsen kan hindre plassering av frø)
- Samtidig alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. deltaker selvrapportering).
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien basert på selvrapporterte data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvstyrt mAPA (S-mAPA)
S-mAPA-gruppen vil bli utstyrt med instruksjoner slik at deltakerne kan lære å administrere APA selv ukentlig i fire uker og deretter etterfulgt av ukentlig telekommunikasjon for spørsmål og svar.
|
Deltakerne vil lære å administrere APA selv.
|
|
Eksperimentell: Personlig opplæring + mAPA (IP-mAPA)
Deltakerne vil motta en personlig opplæring etter at baseline-data er samlet inn, og vil deretter selvadministrere APA på samme tidsplan med ukentlig telekommunikasjon som de i mAPA-gruppen.
|
Deltakerne vil lære å administrere APA selv.
Deltakerne vil motta personlig opplæring for å administrere APA selv.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgskontroll (UC)
Deltakerne vil motta vanlig omsorg kun for smertene sine; etter påmelding vil pasienter motta ukentlig telekommunikasjon for å kontrollere oppmerksomhet og tid.
Innholdet i telefonen/videosamtalen vil fokusere på smerteproblemet de har, og etterforskerne vil gi tilleggsinformasjon publisert av National Center for Complementary and Integrative Health "Chronic Pain: In-Depth" (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth) som etterforskerne brukte i R01-studien for deltakere som var registrert i kontrollgruppen
|
Deltakerne vil fortsette å gjøre det de blir instruert av legene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Spørreskjemaet Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) inkluderer vurdering av smertelokalisering og flere aspekter av alvorlighetsgraden av smerte, nummenhet, prikking og stivhet, inkludert verste, minst, gjennomsnittlig smerte og tilstedeværelse, samt interferens med daglige aktiviteter.
The Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) har en total poengsum fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), 24-elements mål, ble brukt til å vurdere virkningen av ryggsmerter på deres daglige funksjon.
Poengsummen varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
Inntil 4 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) ble brukt til å måle en deltaker svekkelse og livskvalitet på 10 elementer med 0-5 punkts skalaer.
Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen.
Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent.
For hvert spørsmål som ikke blir besvart, reduseres nevneren med 5; en lavere skåre indikerer mindre funksjonshemming.
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), som brukes til å måle livskvalitet.
WHOQOL-BREF, er selvadministrert, og måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Hvert enkelt element i WHOQoL skåres fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsatt som en fempunkts ordinær skala.
Målingen beregnes ved å summere poengverdiene for spørsmålene som tilsvarer hvert domene og deretter transformere skårene til et intervall på 0-100 poeng.
De to første spørsmålene i WHOQOL-BREF tilsvarer ikke et domene, men er ment å gi en global vurdering av livskvalitet.
Høyere skår i hvert av domenene tilsvarer høyere opplevd livskvalitet.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av et 12-elementer Treatment Satisfaction Questionnaire, med 4 elementer med skår for behandlingsvansker 1 (ekstremt vanskelig) - 5 (ikke vanskelig), 7 enkeltvalgsspørsmål som vurderer tilfredshet og effektivitet av behandlingen og 3 åpne spørsmål spørsmål som vurderer tilfredshet og effektivitet av behandlingen.
Maksimal poengsum på 36; En høyere score indikerer mer tilfredshet med behandlingen.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Frykt-unngåelse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Det måles med Fear-avoidance beliefs questionnaire (FABQ) som fokuserer på deltakernes tro på hvordan fysisk aktivitet og arbeid påvirker deres smerte.
Spørreskjemaet består av 16 elementer der en deltaker vurderer sin samsvar med hvert utsagn på en 7-punkts Likert-skala.
Der 0= helt uenig, 6=helt enig.
Maksimal poengsum på 96; En høyere poengsum indikerer sterkere tro på frykt-unngåelse.
De første 5 spørsmålene gjelder fysisk aktivitet, mens de resterende 11 gjelder arbeid.
Underskalaen for fysisk aktivitet 0-24 er summen av elementene 2-5; Work-underskalaen, område 0-42 er summen av elementene 6, 7, 9-12 og 15.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Placebo effekt
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Placebo-effekter vil bli målt via Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) Treatment Expectation-spørreskjema.
HEAL er en varebank som består av 6 domener.
Spørreskjemaet Treatment Expectancy består av 6 elementer på en 5-punkts skala - ikke i det hele tatt for mye.
Poengområde på 6-30 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Smerte og katastrofal skala (PCS)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
PCS ble inkludert for å oppdage overdrevne og negative tolkninger av smerte.
Det er en egenrapporteringsskala som består av 13 punkter.
Deltakerne ble bedt om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser og angi i hvilken grad han/hun opplevde symptomer som hjelpeløshet eller drøvtygging når de følte smerte. Dette er en Likert-skala fra 0-4 (scoresum 0-52) med svar fra "ikke". i det hele tatt" til "hele tiden", og høye score indikerer sterkere katastrofe.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Positive utsikter
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Positive outlook-effekter før og etter behandling vil bli målt via Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) Positive Outlook-skalaen.
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av et 6-elements spørreskjema, skåret for livssyn 1 (ikke i det hele tatt) - 5 (veldig mye).
Poengområde på 6-30; En høyere poengsum indikerer mer positivt syn og tilfredshet med ens liv.
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
- Hovedetterforsker: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kawi J, Yeh CH, Lukkahatai N, Hardwicke RL, Murphy T, Christo PJ. Exploring the Feasibility of Virtually Delivered Auricular Point Acupressure in Self-Managing Chronic Pain: Qualitative Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 29;2022:8079691. doi: 10.1155/2022/8079691. eCollection 2022.
- Yeh CH, Kawi J, Ni A, Christo P. Evaluating Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain Self-Management Using Technology: A Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):301-310. doi: 10.1016/j.pmn.2021.11.007. Epub 2021 Dec 25.
- Kawi J, Yeh CH, Li M, Caswell Bs K, Mazraani Md M, Lukkahatai PhD Rn N, Mensah Rn S, Taylor J, Budhathoki C, Christo P. Auricular Point Acupressure Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Longitudinal, One-Group, Open Pilot Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Jan 22;10:2164956120987531. doi: 10.1177/2164956120987531. eCollection 2021.
- Yeh CH, Kawi J, Grant L, Huang X, Wu H, Hardwicke RL, Christo PJ. Self-Guided Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14875. doi: 10.3390/ijerph192214875.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00290512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .