Pilottestning En teoridriven självstyrningsintervention för kronisk muskuloskeletal smärta
Den föreslagna randomiserade kontrollstudien kommer att utvärdera behandling av aurikulär punktakupressur (APA) som administreras av deltagaren själva med hjälp av en telefonapp på utfall av kronisk muskuloskeletal smärta (CMP).
Denna studie kommer slumpmässigt att dela in deltagarna i tre grupper: (1) Självstyrd mAPA (S-mAPA), (2) In-Person Training + mAPA (IP-mAPA) och (3) Usual Care Control (UC). EMA kommer att användas för att bedöma momentana smärtutfall och APA-efterlevnad.
Data kommer att samlas in före (T1), efter avslutad intervention (T2), uppföljningar efter 1M- (primärt effektmått) (T3), 2M (T4) och 3M (sekundärt effektmått, långvarigt ihållande effekt) (T5) för totalt fyra bedömningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk muskuloskeletal smärta (CMP) är det vanligaste självrapporterade och kliniskt diagnostiserade smärttillståndet i USA och kostar upp till 635 miljarder dollar årligen. Analgetika/opioider är de vanligaste behandlingarna som används av patienter med CMP, men onödig opioidanvändning har resulterat i den nuvarande opioidepidemin. Institute of Medicine rekommenderade riktlinjer för icke-farmakologiska, självhanteringsstrategier för att hantera smärta. Dessa riktlinjer har dock inte implementerats i stort sett på grund av tidsbrist bland vårdgivare, tillgänglighet, patientens övertygelse/motivation och höga kostnader/försäkringar, särskilt bland socioekonomiskt missgynnade och utsatta patienter.
Auricular point akupressur (APA), en icke-invasiv procedur, ger akupunkturliknande stimulanser på öronpunkter med små pellets istället för nålar för att själv hantera smärta. Utredarens tvärvetenskapliga team har samlat på sig omfattande bevis (11 kliniska prövningar) som stöder effektiviteten av APA som administreras av interventionister för att hantera smärta. Den randomiserade kliniska studien (RCT) som jämförde APA med sken-APA visade: (1) Signifikant snabb och ihållande effekt: APA resulterade i ≥38 % snabb smärtlindring bland deltagarna tre minuter efter APA; >44 % smärtlindring och >28 % förbättrad fysisk funktion vid uppföljning efter 4 veckors APA; (2) Minskad användning av mediciner: Efter 4 veckors APA rapporterade ≥60 % av deltagarna mindre användning av smärtstillande läkemedel; och (3) Betydande inverkan på fysiologiska åtgärder: APA kontrollerar smärta genom att blockera pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1β, IL-2) och modulera nervkänslighet. Inga negativa effekter från APA rapporterades.
Utredarens långsiktiga mål är att eliminera skillnader i smärtvård och minska samhällets beroende av opioider för att hantera smärta. Genom att utnyttja teknologin kommer den föreslagna studien att hjälpa till att främja mAPA, ett nytt, lättstartat, snabbt, säkert och icke-farmakologiskt verktyg som ingår i en självhanteringsplan för att hantera smärta i verkliga miljöer. Den föreslagna interventionen lovar att ge viktig och aktuell information för att främja en icke-opioid och självstyrd smärtbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre.
- Får poliklinisk smärtbehandling för CMP-tillstånd (t.ex. smärta i rygg, höft, knä, övre extremitet, nedre extremitet, nacke, bäcken, huvudvärk/migrän).
- Kronisk smärta ≥ 4 på en skala från 0-10 poäng numerisk smärta, kvarstående i minst 3 månader eller har resulterat i smärta under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Sjukdom som kan förvirra terapeutiska effekter eller förklaringar av resultat, t.ex. infektion, maligna tumörer eller autoimmuna sjukdomar.
- Allvarliga hudproblem i öronen.
- Användning av vissa typer av hörapparater (storleken kan hindra placeringen av frön)
- Samtidig allvarlig psykiatrisk störning (dvs deltagarens självrapportering).
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien baserat på självrapporterade data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självstyrd mAPA (S-mAPA)
S-mAPA-gruppen kommer att förses med instruktioner så att deltagarna kan lära sig att själv administrera APA varje vecka i fyra veckor och sedan följs av veckovis telekommunikation för frågor och svar.
|
Deltagarna kommer att lära sig hur man själv administrerar APA.
|
|
Experimentell: In-Person Training + mAPA (IP-mAPA)
Deltagarna kommer att få en personlig träning efter att baslinjedata har samlats in och kommer sedan att själv administrera APA enligt samma schema med veckovis telekommunikation som de i mAPA-gruppen.
|
Deltagarna kommer att lära sig hur man själv administrerar APA.
Deltagarna kommer att få personlig träning för att själv administrera APA.
|
|
Aktiv komparator: Usual Care Control (UC)
Deltagarna kommer att få vanlig vård endast för sin smärta; efter inskrivning kommer patienter att få telekommunikation varje vecka för att kontrollera uppmärksamhet och tid.
Innehållet i telefon-/videosamtalet kommer att fokusera på smärtproblemet de har och utredarna kommer att tillhandahålla ytterligare information publicerad av National Center for Complementary and Integrative Health "Chronic Pain: In-Depth" (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth) som utredarna använde i R01-studien för deltagare som var inskrivna i kontrollgruppen
|
Deltagarna kommer att fortsätta att göra vad de än blir instruerade av deras läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Frågeformuläret Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) inkluderar bedömning av smärtplatsen och flera aspekter av svårighetsgraden av smärta, domningar, stickningar och stelhet, inklusive värsta, minsta, genomsnittliga smärta och närvarande, såväl som störningar med dagliga aktiviteter.
Den korta formen för kort smärtinventering (BPI-sf) har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Upp till 4 månader
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), mått på 24 artiklar, användes för att bedöma effekten av ryggsmärtor på deras dagliga funktion.
Poängen varierade från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning).
|
Upp till 4 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI) användes för att mäta en deltagares funktionsnedsättning och livskvalitet på 10 punkter med 0-5 poängs skalor.
Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen.
Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent.
För varje fråga som inte besvaras reduceras alltså nämnaren med 5; ett lägre betyg indikerar mindre funktionshinder.
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), som används för att mäta livskvalitet.
WHOQOL-BREF är självadministrativt och mäter följande breda domäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Varje enskilt punkt i WHOQoL poängsätts från 1 till 5 på en svarsskala, som anges som en femgradig ordinalskala.
Måttet beräknas genom att summera poängvärdena för frågorna som motsvarar varje domän och sedan transformera poängen till ett 0-100 poängs intervall.
De två första frågorna i WHOQOL-BREF motsvarar inte en domän, utan är avsedda att ge en global bedömning av livskvalitet.
Högre poäng inom var och en av domänerna motsvarar högre upplevd livskvalitet.
|
Upp till 4 månader
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av ett 12-objekts frågeformulär för behandlingstillfredsställelse, med 4 punkter med poäng för behandlingssvårighet 1 (extremt svårt) - 5 (inte svårt), 7 envalsfrågor som bedömer tillfredsställelse och effektivitet av behandlingen och 3 öppna frågor. frågor som bedömer tillfredsställelse och effektivitet av behandlingen.
Maxpoäng på 36; En högre poäng indikerar mer tillfredsställelse med behandlingen.
|
Upp till 4 månader
|
|
Rädsla-undvikande
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Det mäts med Fear-avoidance beliefs questionnaire (FABQ) som fokuserar på deltagarnas föreställningar om hur fysisk aktivitet och arbete påverkar deras smärta.
Enkäten består av 16 poster där en deltagare betygsätter sin överensstämmelse med varje påstående på en 7-gradig Likert-skala.
Där 0= håller helt med, 6=instämmer helt.
Maxpoäng på 96; En högre poäng indikerar starkare uppfattningar om att undvika rädsla.
De första 5 frågorna avser fysisk aktivitet medan de återstående 11 avser arbete.
Underskalan för fysisk aktivitet 0-24 är summan av poster 2-5; underskalan Arbete, intervall 0-42 är summan av objekten 6, 7, 9-12 och 15.
|
Upp till 4 månader
|
|
Placebo effekt
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Placeboeffekter kommer att mätas via Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) Treatment Expectation questionnaire.
HEAL är en artikelbank som består av 6 domäner.
Behandlingsförväntningsenkäten består av 6 punkter på en 5-gradig skala - inte alls för mycket.
Poängintervall på 6-30 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Upp till 4 månader
|
|
Smärta och katastrofal skala (PCS)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
PCS inkluderades för att upptäcka överdrivna och negativa tolkningar av smärta.
Det är en självrapporteringsskala som består av 13 punkter.
Deltagarna ombads att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad han/hon upplevde symtom som hjälplöshet eller idisslare när de kände smärta. Detta är en Likert-skala från 0-4 (poängsumma 0-52) med svar som sträcker sig från "inte alls" till "hela tiden", och höga poäng indikerar starkare katastrofalisering.
|
Upp till 4 månader
|
|
Positiv utsikt
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Positiva utsikter före och efter behandling kommer att mätas via Healing Encounters and Attitude Lists (HEAL) Positive Outlook-skalan.
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär med sex punkter, poängsatt för syn på livet 1 (inte alls) - 5 (väldigt mycket).
Poängintervall på 6-30; En högre poäng indikerar mer positiv syn och tillfredsställelse med ens liv.
|
Baslinje och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
- Huvudutredare: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kawi J, Yeh CH, Lukkahatai N, Hardwicke RL, Murphy T, Christo PJ. Exploring the Feasibility of Virtually Delivered Auricular Point Acupressure in Self-Managing Chronic Pain: Qualitative Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 29;2022:8079691. doi: 10.1155/2022/8079691. eCollection 2022.
- Yeh CH, Kawi J, Ni A, Christo P. Evaluating Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain Self-Management Using Technology: A Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):301-310. doi: 10.1016/j.pmn.2021.11.007. Epub 2021 Dec 25.
- Kawi J, Yeh CH, Li M, Caswell Bs K, Mazraani Md M, Lukkahatai PhD Rn N, Mensah Rn S, Taylor J, Budhathoki C, Christo P. Auricular Point Acupressure Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Longitudinal, One-Group, Open Pilot Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Jan 22;10:2164956120987531. doi: 10.1177/2164956120987531. eCollection 2021.
- Yeh CH, Kawi J, Grant L, Huang X, Wu H, Hardwicke RL, Christo PJ. Self-Guided Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14875. doi: 10.3390/ijerph192214875.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00290512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .