Pilotażowe testowanie opartej na teorii interwencji samokontroli w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego
Proponowane randomizowane badanie kontrolne oceni leczenie akupresurą punktów uszu (APA) stosowane przez samego uczestnika za pomocą aplikacji na telefon pod kątem wyników przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (CMP).
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: (1) samodzielna mAPA (S-mAPA), (2) szkolenie osobiste + mAPA (IP-mAPA) oraz (3) zwykła opieka kontrolna (UC). EMA zostanie wykorzystana do oceny chwilowych skutków bólu i przestrzegania APA.
Dane będą gromadzone przed (T1), po zakończeniu interwencji (T2), po 1M- (pierwszorzędowy punkt końcowy) (T3), 2M (T4) i 3M (drugorzędowy punkt końcowy, długotrwałe utrzymywanie się efekt) (T5) łącznie dla czterech ocen.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP) jest najczęściej zgłaszanym i klinicznie diagnozowanym stanem bólowym w Stanach Zjednoczonych i kosztuje do 635 miliardów dolarów rocznie. Leki przeciwbólowe/opioidy są najczęściej stosowanymi metodami leczenia przez pacjentów z CMP, jednak niepotrzebne stosowanie opioidów doprowadziło do obecnej epidemii opioidów. Instytut Medycyny zalecił wytyczne dotyczące niefarmakologicznych strategii samodzielnego radzenia sobie z bólem. Jednak wytyczne te nie zostały szeroko wdrożone ze względu na ograniczenia czasowe wśród świadczeniodawców, dostępność, przekonania/motywacje pacjentów oraz wysokie koszty/pokrycie ubezpieczeniowe, zwłaszcza wśród pacjentów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i wrażliwych.
Akupresura punktów usznych (APA), nieinwazyjna procedura, zapewnia podobną do akupunktury stymulację punktów uszu przy użyciu małych pastylek zamiast igieł w celu samodzielnego radzenia sobie z bólem. Interdyscyplinarny zespół badaczy zgromadził obszerne dowody (11 badań klinicznych) potwierdzające skuteczność APA podawanego interwencjonistom w leczeniu bólu. Randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące APA z pozorowaną APA wykazało: (1) Znaczący szybki i trwały efekt: APA skutkowało ≥38% szybką ulgą w bólu wśród uczestników w trzy minuty po APA; >44% złagodzenie bólu i >28% poprawa sprawności fizycznej podczas obserwacji po 4-tygodniowym APA; (2) Zmniejszone stosowanie leków: po 4 tygodniach APA ≥60% uczestników zgłosiło mniejsze stosowanie leków przeciwbólowych; oraz (3) Znaczący wpływ na parametry fizjologiczne: APA kontroluje ból poprzez blokowanie cytokin prozapalnych (IL-1β, IL-2) i modulowanie wrażliwości nerwów. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych APA.
Długoterminowym celem badacza jest wyeliminowanie rozbieżności w leczeniu bólu i zmniejszenie uzależnienia społeczeństwa od opioidów w leczeniu bólu. Wykorzystując technologię, proponowane badanie pomoże ulepszyć mAPA, nowatorskie, łatwe do zainicjowania, szybkie, bezpieczne i niefarmakologiczne narzędzie włączone do planu samodzielnego leczenia bólu w rzeczywistych warunkach. Proponowana interwencja ma dostarczyć ważnych i aktualnych informacji, które umożliwią postęp w nieopioidowym i samodzielnym leczeniu bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Otrzymywanie ambulatoryjnego leczenia bólu w przypadku CMP (np. ból pleców, bioder, kolan, kończyn górnych, kończyn dolnych, szyi, miednicy, ból głowy/migrena).
- Przewlekły ból ≥ 4 w skali numerycznej od 0 do 10 punktów, utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące lub powodujący ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba, która może zakłócać efekty terapeutyczne lub wyjaśnienie wyników, np. infekcja, nowotwory złośliwe lub choroby autoimmunologiczne.
- Poważne problemy ze skórą uszu.
- Używanie niektórych rodzajów aparatów słuchowych (rozmiar może utrudniać umieszczenie nasion)
- Współistniejące poważne zaburzenie psychiczne (tj. samoopis uczestnika).
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania na podstawie samodzielnie zgłoszonych danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielny przewodnik mAPA (S-mAPA)
Grupa S-mAPA otrzyma instrukcje, dzięki którym uczestnicy będą mogli nauczyć się samodzielnego podawania APA co tydzień przez cztery tygodnie, a następnie cotygodniowa telekomunikacja w celu zadawania pytań i odpowiedzi.
|
Uczestnicy nauczą się samodzielnego podawania APA.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie osobiste + mAPA (IP-mAPA)
Uczestnicy przejdą jedno szkolenie osobiste po zebraniu danych wyjściowych, a następnie będą samodzielnie administrować APA według tego samego harmonogramu z cotygodniową telekomunikacją, jak w grupie mAPA.
|
Uczestnicy nauczą się samodzielnego podawania APA.
Uczestnicy przejdą osobiste szkolenie w zakresie samodzielnego podawania APA.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła kontrola opieki (UC)
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę tylko w przypadku bólu; po zarejestrowaniu pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe komunikaty telekomunikacyjne w celu kontrolowania uwagi i czasu.
Treść rozmowy telefonicznej/wideo skoncentruje się na problemie bólu, a badacze przedstawią dodatkowe informacje opublikowane przez National Center for Complementary and Integrative Health „Przewlekły ból: dogłębnie” (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-głębokie), które badacze wykorzystali w badaniu R01 dla uczestników włączonych do grupy kontrolnej
|
Uczestnicy będą nadal robić wszystko, co im zaleci lekarz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Kwestionariusz Krótki Inwentarz Bólu (BPI-sf) obejmuje ocenę lokalizacji bólu i wielu aspektów nasilenia bólu, drętwienia, mrowienia i sztywności, w tym najgorszego, najmniejszego, średniego bólu i obecnego, a także interferencji z codzienne zajęcia.
Krótki inwentarz bólu (BPI-sf) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ), składający się z 24 pozycji, został wykorzystany do oceny wpływu bólu pleców na ich codzienne funkcjonowanie.
Wynik wahał się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
|
Do 4 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Oswestry Disability Index (ODI) został wykorzystany do pomiaru upośledzenia uczestników i jakości życia na 10 pozycjach ze skalą punktową 0-5.
Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność.
Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach.
Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5; niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), używany do pomiaru jakości życia.
WHOQOL-BREF jest samodzielnie administrowany i mierzy następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Każda pojedyncza pozycja WHOQoL jest oceniana od 1 do 5 na skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa.
Miara jest obliczana przez zsumowanie wartości punktowych dla pytań odpowiadających każdej dziedzinie, a następnie przekształcenie wyników do przedziału 0-100 punktów.
Pierwsze dwa pytania WHOQOL-BREF nie odpowiadają domenie, ale mają na celu zapewnienie globalnej oceny jakości życia.
Wyższe wyniki w każdej z domen odpowiadają lepszej postrzeganej jakości życia.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Uczestnicy będą oceniani za pomocą 12-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia, na który składają się 4 pozycje z punktacją za trudność leczenia 1 (bardzo trudny) - 5 (nietrudny), 7 pytań jednokrotnego wyboru oceniających satysfakcję i skuteczność leczenia oraz 3 pytania otwarte pytania oceniające satysfakcję i skuteczność leczenia.
Maksymalny wynik 36; Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Unikanie strachu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Jest mierzony za pomocą kwestionariusza przekonań o unikaniu strachu (FABQ), który koncentruje się na przekonaniach uczestników na temat wpływu aktywności fizycznej i pracy na ich ból.
Kwestionariusz składa się z 16 pozycji, w których badany ocenia swoją zgodę z każdym stwierdzeniem na 7-stopniowej skali Likerta.
Gdzie 0=całkowicie się nie zgadzam, 6=całkowicie się zgadzam.
Maksymalny wynik 96; Wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonania o unikaniu strachu.
Pierwsze 5 pytań dotyczy aktywności fizycznej, pozostałe 11 dotyczy pracy.
Zakres podskali Aktywności Fizycznej 0-24 jest sumą pozycji 2-5; podskala Praca, zakres 0-42 jest sumą pozycji 6, 7, 9-12 i 15.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Efekt placebo
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Efekty placebo będą mierzone za pomocą kwestionariusza Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) dotyczącego oczekiwań dotyczących leczenia.
HEAL to bank przedmiotów składający się z 6 domen.
Kwestionariusz oczekiwanej długości leczenia składa się z 6 pozycji na 5-stopniowej skali - wcale nie za dużo.
Zakres punktacji 6-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Skala bólu i katastrofy (PCS)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
PCS włączono w celu wykrycia przesadnych i negatywnych interpretacji bólu.
Jest to skala samoopisowa składająca się z 13 pozycji.
Uczestnicy zostali poproszeni o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie, w jakim stopniu doświadczali objawów, takich jak bezradność lub ruminacje, gdy odczuwali ból. Jest to skala Likerta 0-4 (suma wyników 0-52) z odpowiedziami w zakresie od „nie w ogóle” do „cały czas”, a wysokie wyniki wskazują na silniejsze katastrofizowanie.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Pozytywny wygląd
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Pozytywne perspektywy perspektywy przed i po leczeniu będą mierzone za pomocą skali pozytywnej perspektywy spotkań uzdrawiających i list postaw (HEAL).
Uczestnicy będą oceniani za pomocą 6-itemowego kwestionariusza, ocenianego za światopogląd od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Zakres punktów 6-30; Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne nastawienie i satysfakcję z życia.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
- Główny śledczy: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kawi J, Yeh CH, Lukkahatai N, Hardwicke RL, Murphy T, Christo PJ. Exploring the Feasibility of Virtually Delivered Auricular Point Acupressure in Self-Managing Chronic Pain: Qualitative Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 29;2022:8079691. doi: 10.1155/2022/8079691. eCollection 2022.
- Yeh CH, Kawi J, Ni A, Christo P. Evaluating Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain Self-Management Using Technology: A Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):301-310. doi: 10.1016/j.pmn.2021.11.007. Epub 2021 Dec 25.
- Kawi J, Yeh CH, Li M, Caswell Bs K, Mazraani Md M, Lukkahatai PhD Rn N, Mensah Rn S, Taylor J, Budhathoki C, Christo P. Auricular Point Acupressure Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Longitudinal, One-Group, Open Pilot Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Jan 22;10:2164956120987531. doi: 10.1177/2164956120987531. eCollection 2021.
- Yeh CH, Kawi J, Grant L, Huang X, Wu H, Hardwicke RL, Christo PJ. Self-Guided Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14875. doi: 10.3390/ijerph192214875.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00290512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .