Pilottitestaus teoriavetoisen itsehallinnan interventioon kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitoon
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrollikokeessa arvioidaan osallistujan itsensä antamaa auricular point acupressure (APA) -hoitoa puhelinsovelluksella kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun (CMP) tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) Itseohjautuva mAPA (S-mAPA), (2) In-Person Training + mAPA (IP-mAPA) ja (3) Usual Care Control (UC). EMA:n avulla arvioidaan hetkellisen kivun lopputulosta ja APA:n sitoutumista.
Tiedot kerätään ennen (T1), toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2), seurannassa 1M- (ensisijainen päätepiste) (T3), 2M (T4) ja 3M (toissijainen päätepiste, pitkäkestoinen) jälkeen. vaikutus) (T5) yhteensä neljälle arvioinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (CMP) on yleisin itse ilmoittama ja kliinisesti diagnosoitu kiputila Yhdysvalloissa ja maksaa jopa 635 miljardia dollaria vuodessa. Analgeetit/opioidit ovat yleisimpiä CMP-potilaiden käyttämiä hoitoja, mutta tarpeeton opioidien käyttö on johtanut nykyiseen opioidiepidemiaan. Lääketieteellinen instituutti suositteli ohjeita ei-farmakologisille itsehoitostrategioille kivun hallitsemiseksi. Näitä ohjeita ei kuitenkaan ole laajalti pantu täytäntöön terveydenhuollon tarjoajien aikarajoitusten, saavutettavuuden, potilaiden uskomusten/motivaatioiden ja korkeiden kustannusten/vakuutusturvan vuoksi, erityisesti sosioekonomisesti heikossa asemassa olevien ja haavoittuvien potilaiden keskuudessa.
Auricular point acupressure (APA), ei-invasiivinen toimenpide, tarjoaa akupunktion kaltaista stimulaatiota korvapisteisiin käyttämällä pieniä pellettejä neulojen sijaan kivun hallintaan. Tutkijan poikkitieteellinen ryhmä on kerännyt laajaa näyttöä (11 kliinistä tutkimusta), jotka tukevat interventioterapeuttien antaman APA:n tehokkuutta kivun hallinnassa. Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrattiin APA:ta vale-APA:han, osoitti: (1) Merkittävä nopea ja jatkuva vaikutus: APA johti ≥38 % nopeaan kivunlievitykseen osallistujien keskuudessa kolme minuuttia APA:n jälkeen; >44 % kivunlievitystä ja >28 % parantunut fyysinen toiminta seurannassa 4 viikon APA:n jälkeen; (2) Vähentynyt lääkkeiden käyttö: 4 viikon APA:n jälkeen ≥60 % osallistujista ilmoitti käyttävänsä vähemmän kipulääkkeitä; ja (3) Merkittävä vaikutus fysiologisiin toimenpiteisiin: APA hallitsee kipua estämällä tulehdusta edistäviä sytokiineja (IL-1β, IL-2) ja moduloimalla hermoherkkyyttä. APA:sta ei raportoitu haittavaikutuksia.
Tutkijan pitkän aikavälin tavoitteena on poistaa kivunhoidon eroja ja vähentää yhteiskunnan riippuvuutta opioideista kivun hallinnassa. Teknologiaa hyödyntäen ehdotettu tutkimus auttaa edistämään mAPA:ta, uutta, helposti käynnistettävää, nopeaa, turvallista ja ei-farmakologista työkalua, joka sisältyy itsehoitosuunnitelmaan kivun hallintaan tosielämässä. Ehdotettu interventio lupaa tarjota tärkeää ja oikea-aikaista tietoa ei-opioidittoman ja itsehallitun kivunhoidon edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Saat avohoitoa CMP-sairauden (esim. selkä-, lonkka-, polvi-, yläraaja-, alaraaja-, niska-, lantio-, päänsärky/migreenikipu) kivun hoitoon.
- Krooninen kipu ≥ 4 asteikolla 0-10 pisteen numeerinen kipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta tai on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus, joka saattaa hämmentää terapeuttisia vaikutuksia tai tulosten selityksiä, kuten infektio, pahanlaatuiset kasvaimet tai autoimmuunisairaudet.
- Vakavat korvan iho-ongelmat.
- Tiettyjen kuulolaitteiden käyttö (koko voi estää siementen sijoittamisen)
- Samanaikainen vakava psykiatrinen häiriö (eli osallistujan itsensä ilmoitus).
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta itse ilmoittamiensa tietojen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjattu mAPA (S-mAPA)
S-mAPA-ryhmälle annetaan ohjeet, jotta osallistujat voivat oppia itse hallinnoimaan APA:ta viikoittain neljän viikon ajan ja sen jälkeen viikoittain tietoliikennettä Q & As -kysymyksille.
|
Osallistujat oppivat hoitamaan APA:n itse.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen koulutus + mAPA (IP-mAPA)
Osallistujat saavat yhden henkilökohtaisen koulutuksen sen jälkeen, kun perustiedot on kerätty, ja sitten he hoitavat itse APA:n samassa aikataulussa viikoittaisella tietoliikenteellä kuin mAPA-ryhmän jäsenet.
|
Osallistujat oppivat hoitamaan APA:n itse.
Osallistujat saavat henkilökohtaisen koulutuksen APA:n itsehallinnoimiseksi.
|
|
Active Comparator: Tavallisen hoidon valvonta (UC)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa vain kipuihinsa; Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat viikoittain televiestintää tarkkaavaisuuden ja ajan hallitsemiseksi.
Puhelin-/videopuhelun sisältö keskittyy heidän kärsimäänsä kipuongelmaan, ja tutkijat antavat lisätietoa National Center for Complementary and Integrative Health -keskuksen "Krooninen kipu: syvällinen" (https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth), jota tutkijat käyttivät R01-tutkimuksessa kontrolliryhmään ilmoittautuneille osallistujille.
|
Osallistujat jatkavat lääkärinsä ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Lyhyen kivun inventaarion (BPI-sf) kyselylomake sisältää arvioinnin kivun sijainnista ja useista kivun, puutumisen, pistelyn ja jäykkyyden vakavuuden näkökohdista, mukaan lukien pahin, pienin, keskimääräinen kipu ja läsnäolo sekä häiriöt kipuun. päivittäistä toimintaa.
Lyhyen kipukartoituksen (BPI-sf) kokonaispistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyä, 24 kohtaa, käytettiin arvioimaan selkäkivun vaikutusta heidän päivittäiseen toimintaansa.
Pistemäärä vaihteli 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimivammaisuus).
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Oswestry Disability Indexiä (ODI) käytettiin mittaamaan osallistujan heikkenemistä ja elämänlaatua 10 pisteellä 0-5 pisteen asteikolla.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa.
Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan prosentteina.
Siten jokaisen kysymyksen kohdalla, johon ei ole vastattu, nimittäjä pienennetään 5:llä; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF), jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
WHOQOL-BREF on itsehallinnollinen ja mittaa seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Jokainen WHOQoL:n yksittäinen kohta pisteytetään 1–5 vastausasteikolla, joka on määritelty viiden pisteen järjestysasteikolla.
Mitta lasketaan summaamalla kutakin aluetta vastaavien kysymysten pistearvot ja muuttamalla sitten pisteet 0-100 pisteen väliin.
WHOQOL-BREFin kaksi ensimmäistä kysymystä eivät vastaa aluetta, vaan niiden tarkoituksena on antaa globaali arvio elämänlaadusta.
Korkeammat pisteet kullakin alalla vastaavat parempaa koettua elämänlaatua.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä 12-kohtaista hoitotyytyväisyyskyselyä, jossa on 4 kohtaa, joiden hoidon vaikeusaste on 1 (erittäin vaikea) - 5 (ei vaikea), 7 yksivalintakysymystä, jotka arvioivat hoidon tyytyväisyyttä ja tehokkuutta, ja 3 avointa kysymystä. hoidon tyytyväisyyttä ja tehokkuutta arvioiviin kysymyksiin.
Enimmäispistemäärä 36; Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän tyytyväisyydestä hoitoon.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Pelon välttäminen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Sitä mitataan Fear-avoidance beliefs -kyselylomakkeella (FABQ), joka keskittyy osallistujien uskomuksiin siitä, kuinka fyysinen aktiivisuus ja työ vaikuttavat heidän kipuihinsa.
Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa, joissa osallistuja arvioi 7-pisteen Likert-asteikolla hyväksyvänsä jokaisen väitteen.
Missä 0 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä.
Enimmäispistemäärä 96; Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemmin vallitsevia pelon välttämisuskomuksia.
Ensimmäiset 5 kysymystä liittyvät fyysiseen toimintaan ja loput 11 koskevat työtä.
Fyysisen aktiivisuuden alaasteikkoalue 0-24 on kohteiden 2-5 summa; Työ-aliasteikko, alue 0-42, on kohteiden 6, 7, 9-12 ja 15 summa.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Lumelääkevaikutus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Plasebon vaikutuksia mitataan Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) -hoidon odotuskyselylomakkeen avulla.
HEAL on tuotepankki, joka koostuu kuudesta verkkotunnuksesta.
Hoidon odotuskysely sisältää 6 kohtaa 5 pisteen asteikolla - ei ollenkaan kovin paljon.
Pisteiden vaihteluväli 6–30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Pain and Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
PCS sisällytettiin havaitsemaan liioiteltuja ja negatiivisia kivun tulkintoja.
Se on itseraportointiasteikko, joka koostuu 13 kohdasta.
Osallistujia pyydettiin pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin hän koki oireita, kuten avuttomuutta tai märehtimistä tunteessaan kipua. Tämä on 0-4 Likert-asteikko (pistemäärä 0-52), jonka vastaukset vaihtelivat "ei". ollenkaan" - "koko ajan", ja korkeat pisteet osoittavat voimakkaampaa katastrofia.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Positiivinen näkymät
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Hoitoa edeltävät ja jälkeiset positiiviset näkymät mitataan Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) Positive Outlook -asteikolla.
Osallistujat arvioidaan 6 kohdan kyselylomakkeella, elämänkatsomuksen arvosanaksi 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin).
Pisteiden vaihteluväli 6-30; Korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisemman näkemyksen ja tyytyväisyyden omaan elämäänsä.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
- Päätutkija: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kawi J, Yeh CH, Lukkahatai N, Hardwicke RL, Murphy T, Christo PJ. Exploring the Feasibility of Virtually Delivered Auricular Point Acupressure in Self-Managing Chronic Pain: Qualitative Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 29;2022:8079691. doi: 10.1155/2022/8079691. eCollection 2022.
- Yeh CH, Kawi J, Ni A, Christo P. Evaluating Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain Self-Management Using Technology: A Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):301-310. doi: 10.1016/j.pmn.2021.11.007. Epub 2021 Dec 25.
- Kawi J, Yeh CH, Li M, Caswell Bs K, Mazraani Md M, Lukkahatai PhD Rn N, Mensah Rn S, Taylor J, Budhathoki C, Christo P. Auricular Point Acupressure Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Longitudinal, One-Group, Open Pilot Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Jan 22;10:2164956120987531. doi: 10.1177/2164956120987531. eCollection 2021.
- Yeh CH, Kawi J, Grant L, Huang X, Wu H, Hardwicke RL, Christo PJ. Self-Guided Smartphone Application to Manage Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14875. doi: 10.3390/ijerph192214875.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00290512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .