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파일럿 테스트 만성 근골격계 통증에 대한 이론 기반 자가 관리 개입

2023년 6월 8일 업데이트: Johns Hopkins University

제안된 무작위 통제 시험은 만성 근골격계 통증(CMP) 결과에 대해 전화 앱을 사용하여 참가자가 직접 관리하는 귀점 지압(APA) 치료를 평가할 것입니다.

이 연구는 참가자를 무작위로 (1) 자가 유도 mAPA(S-mAPA), (2) 대면 교육 + mAPA(IP-mAPA) 및 (3) 일반적인 치료 제어(UC)의 세 그룹으로 할당합니다. EMA는 순간 통증 결과 및 APA 준수를 평가하는 데 사용됩니다.

데이터는 사전(T1), 개입 완료 후(T2), 사후 1M-(일차 종료점)(T3), 2M(T4) 및 3M(2차 종료점, 장기 지속)에서 수집됩니다. 효과) (T5) 총 4개의 평가에 대해.

연구 개요

상세 설명

만성 근골격계 통증(CMP)은 미국에서 자가 보고되고 임상적으로 진단되는 가장 흔한 통증 상태이며 연간 최대 6,350억 달러의 비용이 듭니다. 진통제/오피오이드는 CMP 환자가 사용하는 가장 일반적인 치료법이지만 불필요한 오피오이드 사용으로 인해 현재 오피오이드 유행이 발생했습니다. Institute of Medicine은 통증 관리를 위한 비약물적 자가 관리 전략에 대한 지침을 권장했습니다. 그러나 이러한 가이드라인은 의료 제공자 간의 시간 제약, 접근성, 환자의 신념/동기, 특히 사회 경제적으로 취약하고 취약한 환자의 높은 비용/보험 적용 범위로 인해 광범위하게 구현되지 않았습니다.

비침습적 시술인 APA(귀점지압)는 바늘 대신 작은 펠릿을 사용하여 귀점에 침술과 같은 자극을 주어 통증을 자가 관리합니다. 연구자의 학제간 팀은 중재자가 관리하는 APA가 통증을 관리하는 효능을 뒷받침하는 광범위한 증거(11건의 임상 시험)를 축적했습니다. APA와 가짜 APA를 비교한 무작위 임상 시험(RCT)은 다음과 같이 입증했습니다. 4주 APA 후 후속 조치에서 >44% 통증 완화 및 >28% 신체 기능 개선; (2) 약물 사용 감소: APA 4주 후 참가자의 ≥60%가 진통제 사용이 줄었다고 보고했습니다. 및 (3) 생리적 측정에 상당한 영향: APA는 전 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-2)을 차단하고 신경 민감도를 조절하여 통증을 조절합니다. APA의 부작용은 보고되지 않았습니다.

조사관의 장기 목표는 통증 관리 격차를 없애고 통증 관리를 위해 아편유사제에 대한 사회의 의존도를 줄이는 것입니다. 기술을 활용하여 제안된 연구는 실제 환경에서 통증을 관리하기 위한 자가 관리 계획에 통합된 새롭고 시작하기 쉽고 빠르고 안전하며 비약물적인 도구인 mAPA를 발전시키는 데 도움이 될 것입니다. 제안된 개입은 비마약성 및 자가 관리 통증 치료를 발전시키기 위해 중요하고 시기적절한 정보를 제공할 것을 약속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인.
  • CMP 상태(예: 등, 엉덩이, 무릎, 상지, 하지, 목, 골반, 두통/편두통의 통증)에 대한 외래 통증 치료를 받습니다.
  • 만성 통증 ≥ 4(0-10점 숫자 통증 척도), 최소 3개월 동안 지속되거나 지난 6개월 동안 최소 절반의 통증이 발생했습니다.

제외 기준:

  • 치료 효과 또는 결과 설명을 혼란스럽게 할 수 있는 질병, 즉 감염, 악성 종양 또는 자가 면역 질환.
  • 심각한 귀 피부 문제.
  • 일부 유형의 보청기 사용(크기가 씨앗 배치를 방해할 수 있음)
  • 동시 주요 정신 장애(즉, 참가자 자기 보고).
  • 임산부는 자체 보고 데이터를 기반으로 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀프 가이드 mAPA(S-mAPA)
S-mAPA 그룹은 참가자가 4주 동안 매주 APA를 자가 관리하는 방법을 배울 수 있도록 지침을 제공받은 후 Q & A를 위한 주간 통신이 이어집니다.
참가자는 APA를 스스로 관리하는 방법을 배웁니다.
실험적: 대면 교육 + mAPA(IP-mAPA)
참가자는 기본 데이터가 수집된 후 1회 대면 교육을 받은 다음 mAPA 그룹과 동일한 주간 원격 통신 일정에 따라 APA를 자가 관리합니다.
참가자는 APA를 스스로 관리하는 방법을 배웁니다.
참가자는 APA를 자가 관리하기 위한 대면 교육을 받게 됩니다.
활성 비교기: 일반 관리 제어(UC)
참가자는 통증에 대해서만 일반적인 치료를 받습니다. 등록 후 환자는 주의력과 시간을 제어하기 위해 매주 원격 통신을 받게 됩니다. 전화/화상 통화 내용은 그들이 가지고 있는 통증 문제에 초점을 맞출 것이며 조사관은 국립 보완 및 통합 건강 센터 "만성 통증: 심층"(https://www.nccih. nih.gov/health/chronic-pain-in-depth) 조사관이 통제 그룹에 등록된 참가자를 위한 R01 연구에서 사용함
참가자는 의사가 지시하는 모든 작업을 계속 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 최대 4개월
BPI-sf(간단한 통증 인벤토리) 설문지에는 통증 위치에 대한 평가와 통증, 무감각, 따끔거림 및 뻣뻣함의 심각도에 대한 여러 측면(최악, 최소, 평균 통증 및 현재)과 일상 생활. Short Pain Inventory-short form(BPI-sf)은 0에서 10까지의 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
최대 4개월
통증 간섭
기간: 최대 4개월
RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire), 24개 항목 척도를 사용하여 요통이 일상 기능에 미치는 영향을 평가했습니다. 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지입니다.
최대 4개월
신체 기능
기간: 최대 4개월
ODI(Oswestry Disability Index)는 0-5점 척도로 10개 항목에서 참가자의 장애 및 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다. 각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다. 지수는 합산된 점수를 가능한 총점으로 나눈 후 100을 곱하여 백분율로 표시합니다. 따라서 대답하지 않은 모든 질문에 대해 분모는 5씩 줄어듭니다. 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최대 4개월
삶의 질을 측정하는 데 사용되는 WHO 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF는 자체 관리되며 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정합니다. WHOQoL의 각 개별 항목은 5점 서수 척도로 규정된 응답 척도에서 1에서 5까지 채점됩니다. 측정은 각 도메인에 해당하는 질문에 대한 점수 값을 합산한 다음 점수를 0-100점 간격으로 변환하여 계산됩니다. WHOQOL-BREF의 처음 두 질문은 영역에 해당하지 않지만 삶의 질에 대한 전반적인 평가를 제공하기 위한 것입니다. 각 영역의 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 높다는 의미입니다.
최대 4개월
치료 만족도
기간: 최대 4개월
참가자는 치료 난이도 1(매우 어려움) - 5(어렵지 않음)에 대해 점수가 매겨진 4개 항목, 치료의 만족도 및 효과를 평가하는 단일 선택 질문 7개, 개방형 질문 3개로 구성된 12개 항목의 치료 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 치료의 만족도와 효과를 평가하는 질문. 최대 점수 36; 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 의미합니다.
최대 4개월
두려움 회피
기간: 최대 4개월
신체 활동과 작업이 통증에 미치는 영향에 대한 참가자의 믿음에 초점을 맞춘 두려움 회피 신념 설문지(FABQ)로 측정됩니다. 설문지는 참가자가 각 진술에 대한 동의를 7점 리커트 척도로 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다. 여기서 0=전적으로 동의하지 않음, 6=전적으로 동의함. 최대 점수 96; 점수가 높을수록 공포-회피 신념이 더 강함을 나타냅니다. 처음 5개 질문은 신체 활동에 관한 것이고 나머지 11개 질문은 업무에 관한 것입니다. 신체 활동 하위 척도 범위 0-24는 항목 2-5의 합계입니다. 작업 하위 척도, 범위 0-42는 항목 6, 7, 9-12 및 15의 합계입니다.
최대 4개월
플라시보 효과
기간: 최대 4개월
위약 효과는 Healing Encounters and Attitudes Lists(HEAL) 치료 기대 설문지를 통해 측정됩니다. HEAL은 6개의 도메인으로 구성된 아이템 뱅크입니다. 치료 기대 설문지는 5점 척도에 6개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 6-30이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 4개월
통증 및 파국화 척도(PCS)
기간: 최대 4개월
통증에 대한 과장되고 부정적인 해석을 감지하기 위해 PCS가 포함되었습니다. 13문항으로 구성된 자기보고식 척도입니다. 참가자들에게 과거의 고통스러운 경험을 회상하고 고통을 느낄 때 무력감이나 반추와 같은 증상을 어느 정도 경험했는지 표시하도록 요청했습니다. 전혀"에서 "항상"으로, 높은 점수는 더 강한 파국화를 나타냅니다.
최대 4개월
긍정적 인 전망
기간: 기준선 및 4개월
치료 전후 긍정적 전망 효과는 치유 만남 및 태도 목록(HEAL) 긍정적 전망 척도를 통해 측정됩니다. 참가자는 6개 항목 설문지를 사용하여 평가되며 삶에 대한 전망은 1(전혀 그렇지 않음) - 5(매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다. 6-30의 점수 범위; 점수가 높을수록 자신의 삶에 대한 긍정적인 전망과 만족감을 나타냅니다.
기준선 및 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chao Hsing Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • 수석 연구원: Jennifer Kawi, PhD, University of Nevada, Las Vegas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00290512

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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