小児心臓病患者の心肺バイパス止血を最適化するFEIBA
2022年11月30日 更新者：Elena Ashikhmina、Mayo Clinic
小児心臓病患者の心肺バイパス止血を最適化するための活性化プロトロンビン複合体濃縮 FEIBA
この研究の目的は、FEIBA と呼ばれる薬が、心臓手術を受けた小さな子供たちの出血を止め、血液製剤の輸血を減らすのに役立つかどうかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重≦15kg。
- 心肺バイパスを伴う選択的心臓手術。
- 心肺バイパス後の凝固障害性出血。
- -インフォームドコンセントを提供する親/法的保護者の利用可能性と意欲。
除外基準:
- -無作為化またはPOD 0および1時の機械的循環サポートの存在。
- -凝固障害および/または血栓症の患者または家族歴。
- 術前抗凝固療法（「ライン予防」のための低用量ヘパリンを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FEIBAグループ
体重が 15 kg 以下の小児患者で、心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける患者は、バイパス後の凝固障害性出血の標準治療に組み込まれる活性化プロトロンビン複合体濃縮物 (aPCC) FEIBA を受け取ります。
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不十分な凝固に関連する出血が発生した場合、心肺バイパスの終了後に中心線カテーテルを介して投与されます。さらに、従来のプロトコルに従って、血液製剤が同時に輸血されます。
それぞれ 5 mg/kg の 3 つの小用量が利用可能になります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
体重が 15 kg 以下の小児患者で、心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける患者は、バイパス後の凝固障害性出血の標準治療に組み込まれるプラセボを受け取ります。
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活性成分を含まず、凝固不良に関連する出血が発生した場合、心肺バイパスの終了後に中心線カテーテルを介して投与されます。さらに、従来のプロトコルに従って、血液製剤が同時に輸血されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児心臓病患者の周術期早期に必要な同種血液製剤の単位数。
時間枠：術後約1日
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手術室 (OR) および術後日 (POD) 0 および 1 の集中治療室 (ICU) での心肺バイパス後の輸血された同種血液製剤の単位数。
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術後約1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：退院まで、約3日
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入院日数
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退院まで、約3日
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死亡
時間枠：退院まで、約3日
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被験者の死亡総数
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退院まで、約3日
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血管内および心臓内血栓症
時間枠：術後約3日
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POD 3までの血管内および/または心臓内血栓症を経験する被験者の数
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術後約3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elena Ashikhmina, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。