FEIBA pour optimiser l'hémostase post-cardiopulmonaire chez les patients cardiaques pédiatriques
30 novembre 2022 mis à jour par: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Concentré de complexe de prothrombine activé FEIBA pour optimiser l'hémostase postcardiopulomonaire chez les patients cardiaques pédiatriques
Le but de cette recherche est de comprendre si le médicament appelé FEIBA aide à arrêter les saignements et à diminuer la transfusion de produits sanguins aux jeunes enfants opérés du cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids ≤ 15 kg.
- Chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle.
- Hémorragie coagulopathique après circulation extracorporelle.
- Disponibilité et volonté du parent/tuteur légal de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une assistance circulatoire mécanique au moment de la randomisation ou des POD 0 et 1.
- Antécédents du patient ou de la famille de coagulopathie et/ou de thrombose.
- Anticoagulation préopératoire (hors héparine à faible dose pour la "prophylaxie en ligne").
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FEIBA
Les patients pédiatriques de poids ≤ 15 kg, subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire recevront du concentré de complexe prothrombique activé (aPCC) FEIBA à incorporer dans le traitement standard des saignements coagulopathiques post pontage.
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Administré via le cathéter central après l'arrêt de la circulation extracorporelle si des saignements liés à une mauvaise coagulation se développent ; de plus, selon le protocole conventionnel, les produits sanguins seront transfusés simultanément.
Trois petites doses, 5 mg/kg chacune, seront disponibles.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients pédiatriques de poids ≤15 kg, subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire recevront un placebo à incorporer dans le traitement standard des saignements coagulopathiques post-pontage.
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Ne contient aucun ingrédient actif et administré via le cathéter central après l'arrêt de la circulation extracorporelle si des saignements liés à une mauvaise coagulation se développent ; de plus, selon le protocole conventionnel, les produits sanguins seront transfusés simultanément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'unités de produits sanguins allogéniques nécessaires en période périopératoire précoce chez les patients cardiaques pédiatriques.
Délai: environ 1 jour après l'opération
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Nombre d'unités de produits sanguins allogéniques transfusés après circulation extracorporelle au bloc opératoire (SOP) et en unité de soins intensifs (USI) au jour postopératoire (POD) 0 et 1.
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environ 1 jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours
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Nombre de jours d'admission à l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours
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Mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours
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Nombre total de décès de sujets
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours
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Thrombose intravasculaire et intracardiaque
Délai: environ 3 jours après l'opération
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Nombre de sujets présentant des thromboses intravasculaires et/ou intracardiaques jusqu'au POD 3
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environ 3 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-005539
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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