FEIBA optimizará la hemostasia de derivación cardiopulmonar en pacientes cardíacos pediátricos
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Concentrado de complejo de protrombina activado FEIBA para optimizar la hemostasia de derivación cardiopulmonar en pacientes cardíacos pediátricos
El propósito de esta investigación es entender si el medicamento llamado FEIBA ayuda a detener el sangrado y disminuir la transfusión de hemoderivados a niños pequeños operados del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso ≤ 15 kg.
- Cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea.
- Hemorragia coagulopática tras circulación extracorpórea.
- Disponibilidad y disposición del padre/tutor legal para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de asistencia circulatoria mecánica en el momento de la aleatorización o POD 0 y 1.
- Antecedentes del paciente o familiares de coagulopatía y/o trombosis.
- Anticoagulación preoperatoria (excluyendo dosis bajas de heparina para "profilaxis de línea").
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FEIBA
Los pacientes pediátricos ≤15 kg de peso, sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea, recibirán FEIBA concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC) para incorporarlo al tratamiento estándar del sangrado coagulopático post-bypass.
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Administrado a través del catéter de la línea central después de la terminación de la circulación extracorpórea si se desarrolla sangrado relacionado con la mala coagulación; además, de acuerdo con el protocolo convencional, los productos sanguíneos se transfundirán simultáneamente.
Estarán disponibles tres dosis pequeñas, de 5 mg/kg cada una.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes pediátricos ≤ 15 kg de peso, sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea, recibirán un placebo a incorporar al tratamiento estándar del sangrado coagulopático post-bypass.
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No contiene ningún ingrediente activo y se administra a través del catéter de la línea central después de la finalización de la derivación cardiopulmonar si se desarrolla sangrado relacionado con una mala coagulación; además, de acuerdo con el protocolo convencional, los productos sanguíneos se transfundirán simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de unidades de hemoderivados alogénicos requeridos en el perioperatorio temprano en pacientes cardíacos pediátricos.
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 día después de la operación
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Número de unidades de hemoderivados alogénicos transfundidos después de un bypass cardiopulmonar en el quirófano (OR) y en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en el día postoperatorio (POD) 0 y 1.
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aproximadamente 1 día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 3 días
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Número de días ingresados en el hospital
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 3 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 3 días
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Número total de muertes de sujetos
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 3 días
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Trombosis intravascular e intracardíaca
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 días después de la operación
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Número de sujetos que experimentaron trombosis intravascular y/o intracardíaca hasta POD 3
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aproximadamente 3 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-005539
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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