FEIBA per ottimizzare l'emostasi post-bypass cardiopolmonare nei pazienti cardiaci pediatrici
30 novembre 2022 aggiornato da: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Concentrato di complesso protrombinico attivato FEIBA per ottimizzare l'emostasi post-bypass cardiopolmonare nei pazienti cardiopatici pediatrici
Lo scopo di questa ricerca è capire se il farmaco chiamato FEIBA aiuta a fermare l'emorragia e diminuire la trasfusione di emoderivati ai bambini piccoli operati al cuore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso ≤ 15 kg.
- Cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare.
- Sanguinamento coagulopatico dopo bypass cardiopolmonare.
- Disponibilità e disponibilità del genitore/tutore legale a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di supporto circolatorio meccanico al momento della randomizzazione o POD 0 e 1.
- Paziente o storia familiare di coagulopatia e/o trombosi.
- Anticoagulazione preoperatoria (esclusa l'eparina a basso dosaggio per la "profilassi di linea").
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo FEIBA
I pazienti pediatrici ≤15 kg di peso, sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare riceveranno concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) FEIBA da incorporare nel trattamento standard del sanguinamento coagulopatico post-bypass.
|
Somministrato tramite il catetere della linea centrale dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare se si sviluppa sanguinamento correlato a scarsa coagulazione; inoltre, secondo il protocollo convenzionale, gli emoderivati verranno trasfusi contemporaneamente.
Saranno disponibili tre piccole dosi da 5 mg/kg ciascuna.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti pediatrici ≤15 kg di peso, sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare riceveranno un placebo da incorporare nel trattamento standard del sanguinamento coagulopatico post-bypass.
|
Non contiene alcun principio attivo e viene somministrato tramite il catetere della linea centrale dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare se si sviluppa sanguinamento correlato a scarsa coagulazione; inoltre, secondo il protocollo convenzionale, gli emoderivati verranno trasfusi contemporaneamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di unità di emoderivati allogenici richieste precocemente nel perioperatorio nei pazienti cardiopatici pediatrici.
Lasso di tempo: circa 1 giorno dopo l'intervento
|
Numero di unità di emoderivati allogenici trasfusi dopo bypass cardiopolmonare in sala operatoria (OR) e in terapia intensiva (ICU) nella giornata postoperatoria (POD) 0 e 1.
|
circa 1 giorno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
|
Numero di giorni ricoverati in ospedale
|
Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
|
Numero totale di decessi soggetti
|
Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
|
|
Trombosi intravascolari e intracardiache
Lasso di tempo: circa 3 giorni dopo l'intervento
|
Numero di soggetti che hanno manifestato trombosi intravascolari e/o intracardiache fino a POD 3
|
circa 3 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-005539
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .