FEIBA para otimizar a hemostasia da circulação extracorpórea em pacientes cardíacos pediátricos
30 de novembro de 2022 atualizado por: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Complexo de protrombina ativada concentrado FEIBA para otimizar a hemostasia do bypass postaliopulomonar em pacientes cardíacos pediátricos
O objetivo desta pesquisa é entender se o medicamento denominado FEIBA ajuda a estancar o sangramento e diminuir a transfusão de hemoderivados para crianças pequenas operadas no coração.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ≤ 15 kg.
- Cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea.
- Sangramento coagulopatia após circulação extracorpórea.
- Disponibilidade e vontade do pai/responsável legal para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de suporte circulatório mecânico no momento da randomização ou DPO 0 e 1.
- História do paciente ou familiar de coagulopatia e/ou trombose.
- Anticoagulação pré-operatória (excluindo heparina em dose baixa para "profilaxia de linha").
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FEIBA
Pacientes pediátricos com peso ≤15 kg, submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, receberão concentrado de complexo de protrombina ativado (aPCC) FEIBA para ser incorporado ao tratamento padrão de sangramento coagulopatia pós-cirurgia de circulação extracorpórea.
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Administrado através do cateter de linha central após o término da circulação extracorpórea se ocorrer sangramento relacionado à má coagulação; além disso, de acordo com o protocolo convencional, os hemoderivados serão transfundidos simultaneamente.
Três pequenas doses, 5 mg/kg cada, estarão disponíveis.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Pacientes pediátricos com peso ≤ 15 kg, submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, receberão placebo para ser incorporado ao tratamento padrão de sangramento coagulopatia pós-circulação extracorpórea.
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Não contém ingrediente ativo e é administrado através do cateter de linha central após o término da circulação extracorpórea se ocorrer sangramento relacionado à má coagulação; além disso, de acordo com o protocolo convencional, os hemoderivados serão transfundidos simultaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de unidades de produtos sanguíneos alogênicos necessários no início do período perioperatório em pacientes cardíacos pediátricos.
Prazo: aproximadamente 1 dia após a cirurgia
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Número de unidades de hemoderivados alogênicos transfundidos após circulação extracorpórea na sala de cirurgia (SO) e na unidade de terapia intensiva (UTI) no dia pós-operatório (DPO) 0 e 1.
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aproximadamente 1 dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
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Número de dias internados no hospital
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Até a alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
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Mortalidade
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
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Número total de mortes de indivíduos
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Até a alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
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Tromboses intravasculares e intracardíacas
Prazo: aproximadamente 3 dias após a cirurgia
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Número de indivíduos com tromboses intravasculares e/ou intracardíacas até o DPO 3
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aproximadamente 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-005539
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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