FEIBA оптимизирует гемостаз после сердечно-легочного шунтирования у детей с кардиологическими заболеваниями
30 ноября 2022 г. обновлено: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Концентрат активированного протромбинового комплекса FEIBA для оптимизации посткардиопульмонарного шунтирующего гемостаза у педиатрических кардиологических пациентов
Цель этого исследования — понять, помогает ли препарат под названием FEIBA остановить кровотечение и уменьшить переливание продуктов крови маленьким детям, прооперированным на сердце.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес ≤ 15 кг.
- Плановая кардиохирургия с искусственным кровообращением.
- Коагулопатическое кровотечение после искусственного кровообращения.
- Наличие и готовность родителя/законного опекуна дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие механической поддержки кровообращения во время рандомизации или POD 0 и 1.
- Коагулопатии и/или тромбозы в анамнезе пациента или его семьи.
- Предоперационная антикоагулянтная терапия (за исключением низких доз гепарина для «прямой профилактики»).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФЕЙБА
Педиатрические пациенты с массой тела ≤15 кг, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением, будут получать концентрат активированного протромбинового комплекса (аПКК) FEIBA, который будет включен в стандартное лечение коагулопатического кровотечения после шунтирования.
|
Вводят через катетер центральной линии после прекращения искусственного кровообращения при развитии кровотечения, связанного с плохой свертываемостью крови; кроме того, согласно общепринятому протоколу препараты крови будут переливаться одновременно.
Будут доступны три небольшие дозы по 5 мг/кг каждая.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Педиатрические пациенты с массой тела ≤15 кг, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением, будут получать плацебо для включения в стандартное лечение коагулопатического кровотечения после шунтирования.
|
Не содержит активного ингредиента и вводится через катетер центральной линии после прекращения искусственного кровообращения, если развивается кровотечение, связанное с плохой свертываемостью крови; кроме того, согласно общепринятому протоколу препараты крови будут переливаться одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество единиц аллогенных продуктов крови, необходимых в раннем периоперационном периоде у педиатрических кардиологических пациентов.
Временное ограничение: примерно через 1 день после операции
|
Количество единиц переливаемых аллогенных продуктов крови после искусственного кровообращения в операционной (ОР) и в отделении интенсивной терапии (ОРИТ) в послеоперационные сутки (ПОД) 0 и 1.
|
примерно через 1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из стационара примерно через 3 дня
|
Количество дней госпитализации
|
При выписке из стационара примерно через 3 дня
|
|
Смертность
Временное ограничение: При выписке из стационара примерно через 3 дня
|
Общее количество смертей субъектов
|
При выписке из стационара примерно через 3 дня
|
|
Внутрисосудистые и внутрисердечные тромбозы
Временное ограничение: примерно через 3 дня после операции
|
Количество субъектов с внутрисосудистыми и/или внутрисердечными тромбозами до POD 3
|
примерно через 3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-005539
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .