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FEIBA zur Optimierung der postkardiopulmonalen Bypass-Hämostase bei pädiatrischen Herzpatienten

30. November 2022 aktualisiert von: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic

Aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat FEIBA zur Optimierung der postkardiopulomonalen Bypass-Hämostase bei pädiatrischen Herzpatienten

Der Zweck dieser Forschung ist es zu verstehen, ob das Medikament namens FEIBA hilft, Blutungen zu stoppen und die Transfusion von Blutprodukten bei kleinen Kindern, die am Herzen operiert werden, zu verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≤ 15 kg.
  • Elektive Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass.
  • Koagulopathische Blutung nach Herz-Lungen-Bypass.
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft des Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer mechanischen Kreislaufunterstützung zum Zeitpunkt der Randomisierung oder POD 0 und 1.
  • Koagulopathie und/oder Thrombosen in der Patienten- oder Familienanamnese.
  • Präoperative Antikoagulation (ausgenommen niedrig dosiertes Heparin zur „Linienprophylaxe“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FEIBA-Gruppe
Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von ≤ 15 kg, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, erhalten aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat (aPCC) FEIBA, das in die Standardbehandlung von koagulopathischen Blutungen nach dem Bypass aufgenommen wird.
Arzneimittel: FEIBA
Wird nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses über den Zentralkatheter verabreicht, wenn sich eine Blutung aufgrund einer schlechten Gerinnung entwickelt; außerdem werden gemäß herkömmlichem Protokoll gleichzeitig Blutprodukte transfundiert. Es werden drei kleine Dosen zu je 5 mg/kg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat (aPCC) FEIBA
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von ≤15 kg, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, erhalten ein Placebo, das in die Standardbehandlung von koagulopathischen Blutungen nach dem Bypass aufgenommen wird.
Arzneimittel: Placebo
Enthält keinen Wirkstoff und wird nach Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses über den zentralen Leitungskatheter verabreicht, wenn sich eine Blutung aufgrund schlechter Gerinnung entwickelt; außerdem werden gemäß herkömmlichem Protokoll gleichzeitig Blutprodukte transfundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einheiten allogener Blutprodukte, die früh perioperativ bei pädiatrischen Herzpatienten benötigt werden.
Zeitfenster: etwa 1 Tag postoperativ
Anzahl der transfundierten Fremdblutprodukte nach Herz-Lungen-Bypass im Operationssaal (OP) und auf der Intensivstation (ICU) am postoperativen Tag (POD) 0 und 1.
etwa 1 Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
Gesamtzahl der Todesfälle der Probanden
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
Intravaskuläre und intrakardiale Thrombosen
Zeitfenster: etwa 3 Tage postoperativ
Anzahl der Probanden mit intravaskulären und/oder intrakardialen Thrombosen bis POD 3
etwa 3 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-005539

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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