FEIBA zur Optimierung der postkardiopulmonalen Bypass-Hämostase bei pädiatrischen Herzpatienten
30. November 2022 aktualisiert von: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat FEIBA zur Optimierung der postkardiopulomonalen Bypass-Hämostase bei pädiatrischen Herzpatienten
Der Zweck dieser Forschung ist es zu verstehen, ob das Medikament namens FEIBA hilft, Blutungen zu stoppen und die Transfusion von Blutprodukten bei kleinen Kindern, die am Herzen operiert werden, zu verringern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht ≤ 15 kg.
- Elektive Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass.
- Koagulopathische Blutung nach Herz-Lungen-Bypass.
- Verfügbarkeit und Bereitschaft des Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer mechanischen Kreislaufunterstützung zum Zeitpunkt der Randomisierung oder POD 0 und 1.
- Koagulopathie und/oder Thrombosen in der Patienten- oder Familienanamnese.
- Präoperative Antikoagulation (ausgenommen niedrig dosiertes Heparin zur „Linienprophylaxe“).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FEIBA-Gruppe
Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von ≤ 15 kg, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, erhalten aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat (aPCC) FEIBA, das in die Standardbehandlung von koagulopathischen Blutungen nach dem Bypass aufgenommen wird.
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Wird nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses über den Zentralkatheter verabreicht, wenn sich eine Blutung aufgrund einer schlechten Gerinnung entwickelt; außerdem werden gemäß herkömmlichem Protokoll gleichzeitig Blutprodukte transfundiert.
Es werden drei kleine Dosen zu je 5 mg/kg erhältlich sein.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von ≤15 kg, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, erhalten ein Placebo, das in die Standardbehandlung von koagulopathischen Blutungen nach dem Bypass aufgenommen wird.
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Enthält keinen Wirkstoff und wird nach Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses über den zentralen Leitungskatheter verabreicht, wenn sich eine Blutung aufgrund schlechter Gerinnung entwickelt; außerdem werden gemäß herkömmlichem Protokoll gleichzeitig Blutprodukte transfundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Einheiten allogener Blutprodukte, die früh perioperativ bei pädiatrischen Herzpatienten benötigt werden.
Zeitfenster: etwa 1 Tag postoperativ
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Anzahl der transfundierten Fremdblutprodukte nach Herz-Lungen-Bypass im Operationssaal (OP) und auf der Intensivstation (ICU) am postoperativen Tag (POD) 0 und 1.
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etwa 1 Tag postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
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Gesamtzahl der Todesfälle der Probanden
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
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Intravaskuläre und intrakardiale Thrombosen
Zeitfenster: etwa 3 Tage postoperativ
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Anzahl der Probanden mit intravaskulären und/oder intrakardialen Thrombosen bis POD 3
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etwa 3 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-005539
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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